Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Þvaglát
Háþrýstingur, lungnabólga
Talmanco er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) flokkast SEM hagnýtur II og III, til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnd í sjálfvakta PAH (IPAH) og í PAH í tengslum við krabbameinsvaldandi sjúkdóma.
Revision: 8
Leyfilegt
2017-01-09
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket ’M’ på den ene side og ’TA20’ på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO’s funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt. 5.1). Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær bindevævssygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang dagligt taget enten med eller uden mad. _Ældre _ Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt. _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang dagligt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dosis kan øges med 40 mg en gang dagligt, baseret på den individuelle effekt og tolerance. Tadalafil bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat leverfunktion _ På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang dagligt overvejes efter enkelt-doser på 10 mg. Hvis tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/risk- vurdering. Brug af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), da der ikke foreligger studier hos denne gruppe (se pkt. 4.4 og 5.2). Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket ’M’ på den ene side og ’TA20’ på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO’s funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt. 5.1). Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær bindevævssygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang dagligt taget enten med eller uden mad. _Ældre _ Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt. _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang dagligt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dosis kan øges med 40 mg en gang dagligt, baseret på den individuelle effekt og tolerance. Tadalafil bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat leverfunktion _ På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang dagligt overvejes efter enkelt-doser på 10 mg. Hvis tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/risk- vurdering. Brug af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), da der ikke foreligger studier hos denne gruppe (se pkt. 4.4 og 5.2). Aqra d-dokument sħiħ