Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologia
Hipertensão, Pulmonar
Talmanco é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional II e III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na PAH idiopática (IPAH) e na PAH relacionada à doença vascular do colágeno.
Revision: 8
Autorizado
2017-01-09
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TALMANCO 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA tadalafil LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Talmanco e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Talmanco 3. Como tomar Talmanco 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Talmanco 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TALMANCO E PARA QUE É UTILIZADO Talmanco contém a substância ativa tadalafil. Talmanco é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TALMANCO NÃO TOME TALMANCO - se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito”. O tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico. - se teve alguma vez perda de visão – uma doença descrita como “acidente vascular ocular” (neuropatia ótica isquémica anterior nã Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Talmanco 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 237,9 mg de lactose (234,5 mg sob a forma anidra e 3,4 mg sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados (com aproximadamente 10,7 mm de diâmetro) marcado com “M” numa das faces e “TA20” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Talmanco é indicado em adultos, no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1). Foi demonstrada eficácia na hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial pulmonar associada a doença vascular do colagénio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP. _ _ Posologia A dose recomendada é de 40 mg (2 x 20 mg), tomada uma vez por dia, com ou sem alimentos. _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos. _ _ _Compromisso renal _ Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada uma dose inicial de 20 mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, com base na eficácia e tolerabilidade de cada indivíduo. Não se recomenda o uso de tadalafil em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2). _Compromisso hepático _ Devido à pouca experiência clínica em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada (Classe A e B de Child-Pugh), após doses únicas de 10 mg, pode considerar-se uma dose inicial de 20 mg uma vez por dia. Se for pr Aqra d-dokument sħiħ