Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Talmanco (previously Tadalafil Generics)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Talmanco (previously Tadalafil Generics)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Talmanco huwa indikat f'adulti għall-kura ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) ikklassifikata bħala klassi funzjonali II u III tal-WHO, biex ittejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH relatata mal-marda vaskulari tal-kollaġen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004297
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004297
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/757334/2016

EMEA/H/C/004297

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Talmanco

tadalafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Talmanco.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Talmanco, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Talmanco u għal xiex jintuża?

Talmanco jintuża għall-kura ta’ adulti b’ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità

tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika). Il-PAH hija pressjoni tad-demm

anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni. Talmanco jintuża fuq pazjenti b’PAH tal-klassi II (limitazzjoni

parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).

Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.

Talmanco huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Talmanco fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-

istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Adcirca. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Talmanco?

Talmanco jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fil-kura ta’ PAH.

Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Paġna 2/3

Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg. Id-doża rakkomandata hija ta’ żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.

Pazjenti bi problemi ħfief jew moderati fil-kliewi jew fil-fwied għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa.

Talmanco mhux rakkomandat għal pazjenti bi problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied.

Kif jaħdem Talmanco?

Il-PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm tidjiq serju tal-vażi tad-demm tal-pulmuni. Dan iwassal

għal pressjoni tad-demm għolja fil-vażi li jġorru d-demm mill-qalb sal-pulmuni u jnaqqas l-ammont ta’

ossiġnu li jkun jista’ jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-eżerċizzju fiżiku aktar diffiċli. Is-

sustanza attiva f’Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri tal-

fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)”, jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5. Din l-enzima tinstab fil-

vażi tad-demm tal-pulmuni. Meta l-enzima tiġi mblukkata, sustanza msejħa ‘gwanożina monofosfat

ċikliku’ (cGMP) ma tistax titkisser u tibqa’ fil-vażi tad-demm fejn tikkawża t-twessigħ fil-vażi tad-

demm. F’pazjenti b’PAH, dan inaqqas il-pressjoni tad-demm fil-pulmuni u jtejjeb is-sintomi.

Kif ġie studjat Talmanco?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta'

referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.

Bħal fil-każ ta' kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Talmanco. Il-kumpanija

għamlet studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huwa

mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Talmanco?

Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approva Talmanco?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Talmanco wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti

għal Adcirca. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Adcirca, il-benefiċċju huwa

akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Talmanco jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Talmanco?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Talmanco.

Informazzjoni oħra dwar Talmanco

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017. L-isem tal-mediċina nbidel għal Talmanco fl-1 ta’ Marzu 2017.

L-EPAR sħiħ għal Talmanco jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Paġna 3/3

kura b’Talmanco, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Talmanco 20 mg pilloli miksijin b’rita

tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Talmanco u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Talmanco

Kif għandek tieħu Talmanco

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Talmanco

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Talmanco u għalxiex jintuża

Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.

Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.

Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5) li jaħdmu

billi jgħinu lill-arterji madwar il-pulmun tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jitjieb il-fluss tad-demm għal

ġol-pulmun tiegħek. B’riżultat ta’ dan il-kapaċità tiegħek li tagħmel l-attività fiżika titjieb.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Talmanco

Tiħux Talmanco:

jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrati bħal amyl nitrite li jintuża fit-trattament tal-uġigħ fis-sider.

Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’

intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

jekk qatt kellek telf tal-vista – kundizzjoni deskritta bħal “puplesija tal-għajn” (newropatija

ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika – NAION).

jekk kellek attakk tal-qalb fl-aħħar 3 xhur.

jekk għandek pressjoni baxxa.

jekk qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal Talmanco, iżidu l-e

ffetti ipotensivi ta’ din il-

mediċi

na. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk għandek:

xi problemi tal-qalb oħra minbarra l-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari

problemi bil-pressjoni

xi mard tal-għajnejn ereditarju

anormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija b’ċelloli forma ta’ minġel)

kanser tal-mudullun tal-għadam (mijeloma multipla)

kanser taċ-ċelloli tad-demm (lewkimja)

xi deformazzjoni fil-pene, jew erezzjonijiet mhux mixtieqa jew persistenti li jdumu aktar minn

4 sigħat

problema serja fil-fwied

problema serja fil-kliewi

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhux indikata għall-użu mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Talmanco

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini

oħra.

TIĦUX dawn il-pilloli jekk diġà qiegħed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati b’Talmanco jew jistgħu jaffettwaw kemm jaħdem tajjeb Talmanco.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

bosentan (kura oħra għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari)

nitrati (għall-uġigħ fis-sider)

imblokkatur tar-riċetturi alfa li jintużaw għall-pressjoni għolja jew għall-problemi fil-prostata

riociguat

rifampicin (għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-batteri)

pilloli ta’ ketoconazole (għall-kura ta’ infezzjonjiet tal-fungi)

ritonavir (għall-kura tal-HIV)

pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta’ PDE5)

Talmanco mal-alkoħol

Ix-xorb alkoħoliku jista’ jbaxxilek il-pressjoni temporanjament. Jekk ħadt jew qed tippjana li tieħu

Talmanco, evita x-xorb eċċessiv (aktar minn 5 unitajiet ta’ alkoħol), billi dan jista’ jżid ir-riskju ta’

sturdament meta tqum bilwieqfa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tiħux din il-mediċina meta tkun tqila, sakemm mhux

assolutament neċessarju u ddiskutejt

ha mat-tabib tiegħek.

Treddax waqt li tkun qegħda tieħu dawn il-pilloli għaliex mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-

ħalib tas-sider uman. Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt li

tkun tqila jew qegħda tredda’.

Meta kienu ttrattati l-klieb, kien hemm tnaqqis fl-iżvilupp ta’ sperma fit-testikoli. Ġie osservat li kien

hemm xi tnaqqis ta’ sperma f’xi irġiel. Mhuwiex probabbli li dawn l-effetti jwasslu għal xi nuqqas fil-

fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġie rrapportat l-isturdament. Oqgħod attent kif tirrejaġixxi għal mediċini qabel ma ssuq jew tħaddem

xi magni.

Talmanco fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Talmanco

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Talmanco jiġi bħala pillola ta’ 20 mg.

Id-doża normali

hi ta’ żewġ pilloli ta’ 20 mg darba kuljum.

Għandek tieħu ż-żewġ pilloli fl-istess ħin, waħda wara l-oħra. Jekk għandek problema ħafifa jew

moderata fil-fwied jew kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu pillola waħda biss ta’ 20 mg

kuljum.

Ibla’ l-pilloli sħaħ bi ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Talmanco aktar milli suppost

Jekk inti jew xi ħadd ieħor jieħu aktar pilloli milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

minnufih, u ħu miegħek il-mediċina jew il-pakkett. Jista’ jkollok kwalunkwe wieħed mill-effetti

sekondarji deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Talmanco

Ħu d-doża malli tiftakar jekk ma jkunux għaddew aktar minn 8 sigħat minn meta tkun suppost ħadt id-

doża. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Talmanco

Tiqafx tieħu l-pilloli, sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf uża l-mediċina u fittex l-attenzjoni

medika immedjatament:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx.

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu din il-mediċina. Jekk għandek

din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek tikkuntattja lit-

tabib immedjatament.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

telf f’daqqa tal-vista.

Ġew irrappurtati effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras.

fwawar, konġestjoni nasali u tas-sinus (imnieħer imblukkat).

dardir, indiġestjoni (li tinkludi wġigħ jew skonfort fiż-żaqq).

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar u wġigħ fl-estremitajiet (li jinkludi skonfort fid-dirgħajn jew

fir-riġlejn).

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

vista mċajpra.

pressjoni baxxa tad-demm.

farġa.

rimettar.

żieda fid-demm mill-utru jew li mhuwiex normali.

nefħa fil-wiċċ.

rifluss tal-aċidu mill-istonku.

emigranja.

qalb li tħabbat b’mod irregolari.

ħass ħażin.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

konvulżjonijiet.

telf temporanju tal-memorja.

ħorriqija.

tegħreq ħafna.

dmija mill-pene.

il-presenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina.

pressjoni għolja tad-demm.

il-qalb tibda tħabbat b’rata mgħaġġla.

mewta kardijaka għal għarrieda.

żanżin fil-widnejn.

L-inibituri ta’ PDE5

huma wkoll użati fil-kura ta’ disfunzjoni erettili fl-irġiel. Ġew irrappurtati

b’mod rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) xi effetti sekondarji:

tnaqqis jew telf tal-vista, parzjali, temporanju jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn, u

reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma. Ġie rrappurtat ukoll tnaqqis

jew telf ta’ smigħ b’mod għal għarrieda.

Ġew irrappurtati xi effetti sekondarji f’irġiel li ħadu tadalafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Dawn

l-avvenimenti ma dehrux fl-istudji kliniċi għall-ipertensjoni arterjali pulmonarja u għalhekk il-

frekwenza

mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwen

za mid-data disponibbli):

nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn ħomor, attakk tal-qalb u attakk ta’

puplesija.

Ħafna iżda mhux dawk l-irġiel kollha li rrapportaw rata mgħaġġla tal-qalb, qalb li tħabbat b’mod

irregolari, attakk tal-qalb, puplesija u mewta kardijaka għal għarrieda kellhom problemi tal-qalb

magħrufa minn qabel ma ħadu tadalafil. Mhux possibbli li jkun determinat jekk dawn l-avvenimenti

kinux relatati direttament ma’ tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Talmanco

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Talmanco

Is-sustanza attiva hi tadalafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188,

anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose’), microcrystalline cellulose (PH

101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate. Il-kisja tar-rita

fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose’), hypromellose (E464), titanium

dioxide (E171) u triacetin.

Kif jidher Talmanco u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hi pillola miksija b’rita, bajda, tonda, bikonvessa, bit-tarf iċċanfrat, immarkata b’‘M’

fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TA20’ fuq in-naħa l-oħra.

Din il-mediċina hi disponibbli f’pakketti bil-folji li jkun fihom 28 jew 56 pillola u f’pakketti ta’ folji ta

'doża waħda perforati li jkun fihom 28 x 1 jew 56 x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifatturi

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/