Talmanco (previously Tadalafil Generics)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-06-2017
Ingredjent attiv:
ταδαλαφίλη
Disponibbli minn:
Viatris Limited
Kodiċi ATC:
G04BE08
INN (Isem Internazzjonali):
tadalafil
Grupp terapewtiku:
Ουρολογικά
Żona terapewtika:
Υπέρταση, πνευμονική
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Talmanco ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που ταξινομείται ως λειτουργική κατηγορία II και III της ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ιδιοπαθή ΠΑΥ (IPAH) και σε ΠΑΥ που σχετίζονται με αγγειακή νόσο κολλαγόνου.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TALMANCO 20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
ταδαλαφίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Talmanco και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Talmanco
3.
Πώς να πάρετε το Talmanco
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Talmanco
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Talmanco 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό
υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 237,9 mg λακτόζη (234,5 mg ως
άνυδρη και
3,4 mg ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο.
Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος
με στρογγυλεμένα
άκρα (διαμέτρου περίπου 10,7 mm), με
χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία
πλευρά του δισκίου και
την ένδειξη «TA20» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Talmanco ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
υπέρτασης (ΠΑΥ)
που κατατάσσεται στις λειτουργικές
κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον
Παγκόσμιο Οργανισμό
Υγείας (WHO), με στόχο τη βελτίωση της
ικανότητας για άσκηση (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα
στην ιδιοπαθή ΠΑΥ (ΙΠΑΥ) και στην ΠΑΥ
που σχετίζεται με
την αγγειακή νόσο οφει
Aqra d-dokument sħiħ
