Takhzyro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Takhzyro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Takhzyro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra ematoloġiċi l-aġenti,
  • Żona terapewtika:
  • Angioedemas, ereditarji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Takhzyro huwa indikat għall-prevenzjoni ta'rutina tal-attakki rikorrenti ta ' anġjoedema ereditarja (HAE) f'pazjenti ta'età ta'12-il sena u anzjani.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004806
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004806
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734573/2018

EMEA/H/C/004806

Takhzyro (lanadelumab)

Ħarsa ġenerali lejn Takhzyro u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Takhzyro u għal xiex jintuża?

Takhzyro huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni attakki ta’ anġjoedema ereditajra f’pazjenti li

għandhom 12-il sena u aktar.

Pazjenti bl-anġjoedema jkollhom nefħa rapida taħt il-ġilda f’postijiet bħall-wiċċ, l-għonq, id-dirgħajn u

r-riġlejn. Attakki ta’ anġjoedema ereditarja jistgħu jkunu fatali meta n-nefħa madwar l-għonq tagħmel

pressjoni fuq il-pajp tan-nifs.

Takhzyro fih is-sustanza attiva lanadelumab.

Anġjoedema ereditarja hija rari, u Takhzyro ġie denominat bħala “mediċina orfni” (mediċina li tintuża

f’mard rari) fid-9 ta’ Ottubru 2015. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551

Kif jintuża Takhzyro?

Takhzyro jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, preferibbilment fl-addome (iż-żaqq), fil-koxox jew fil-

parti ta’ fuq tad-dirgħajn. Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Takhzyro hija 300 mg kull ġimagħtejn.

Jekk il-pazjent jibqa’ mingħajr attakki bid-doża ta’ kull ġimagħtejn, it-tabib jista’ jnaqqas il-frekwenza

għal darba kull erba’ ġimgħat.

It-tabib jista’ jiddeċiedi li l-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom jistgħu jinjettaw il-mediċina huma stess,

wara li jkunu ġew imħarrġa kif xieraq.

Takhzyro jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ anġjoedema ereditarja.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Takhzyro, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Takhzyro (lanadelumab)

EMA/734573/2018

Paġna 2/2

Kif jaħdem Takhzyro?

Pazjenti b’anġjoedema ereditarja għandhom livelli għoljin ta’ sustanza msejħa “bradikinin”, li tikkawża

lill-vażijiet biex jintefħu u jnixxu fluwidu fit-tessut tal-madwar li jwassal għal attakki ta’ nefħa bħalma

jiġri fl-anġjoedema.

Is-sustanza attiva f’Takhzyro, il-lanadelumab, taħdem billi teħel ma’ u timblokka enzima fid-demm

imsejħa “kallikreina”, li għandha diversi funzjonijiet, inkluż li żżid il-livelli ta’ bradikinin. Billi timblokka

l-azzjonijiet ta’ kallikreina, il-lanadelumab tgħin tipprevjeni n-nefħa u sintomi relatati tal-anġjoedema.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Takhzyro li ħarġu mill-istudji?

Takhzyro nstab li kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta’ attakki ta’ anġjoedema fi studju ewlieni fuq 126

adult u tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena b’anġjoedema ereditarja.

Il-pazjenti esperjenzaw bħala medja 0.3 attakki fix-xahar meta ngħataw injezzjonijiet ta’ Takhzyro kull

ġimagħtejn u 0.5 attakki meta ngħataw injezzjonijiet kull erba’ ġimgħat. Dan tqabbel ma’ 2 attakki fix-

xahar għal pazjenti fuq plaċebo (kura finta).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Takhzyro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Takhzyro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż eritema (ħmura), tbenġil u wġigħ.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Takhzyro, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Takhzyro huwa awtorizzat fl-UE?

Takhzyro huwa effettiv fil-prevenzjoni ta’ attakki ta’ anġjoedema u l-fatt li jenħtieġ jingħata biss kull

ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat kien ikkunsidrat bħala vantaġġ fuq kuri eżistenti oħra. B’mod ġenerali,

il-profil tas-sigurtà tqies aċċettabbli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Takhzyro huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Takhzyro?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Takhzyro ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Takhzyro hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Takhzyro huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Takhzyro

Aktar informazzjoni dwar Takhzyro tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

lanadelumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TAKHZYRO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TAKHZYRO

Kif għandek tuża TAKHZYRO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TAKHZYRO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu TAKHZYRO u għalxiex jintuża

TAKHZYRO fih is-sustanza attiva lanadelumab.

Għalxiex jintuża TAKHZYRO

TAKHZYRO huwa mediċina użata fl-adulti, u l-adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar biex

jipprevjeni attakki ta’ anġjoedima, f’pazjenti b’HAE.

X’inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)

HAE hija kondizzjoni li tingħadda fil-familji. B’din il-kondizzjoni d-demm tiegħek ma jkollux

biżżejjed proteina msejħa ‘inibitur C1’, jew l-inibitur C1 ma jaħdimx kif suppost. Dan iwassal għal

‘kallikrein fil-plażma’ żejjed li min-naħa tiegħu jipproduċi livelli ogħla ta’ ‘bradykinin’ fil-fluss tad-

demm tiegħek. Bradykinin żejjed iwassal għal sintomi ta’ HAE bħal nefħa u wġigħ,

fl-idejn u fis-saqajn

fil-wiċċ, f’tebqet il-għajn, fix-xofftejn jew fl-ilsien

fil-larinġi, li jista’ jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs

fil-ġenitali

Kif jaħdem TAKHZYRO

TAKHZYRO huwa tip ta’ proteina li timblokka l-attività ta’ kallikrein fil-plażma. Dan jgħin inaqqas l-

ammont ta’ bradykinin fil-fluss tad-demm tiegħek u jipprevjeni sintomi ta’ HAE.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TAKHZYRO

Tużax TAKHZYRO:

Jekk inti allerġiku għal lanadelumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża TAKHZYRO.

Jekk għandek reazzjoni allerġika severa għal TAKHZYRO b’sintomi bħal raxx, tagħfis fis-sider,

tħarħir, jew qalb tħabbat tgħaġġel, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

immedjatament.

Żomm rekord

Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tieħu doża ta’ TAKHZYRO, tniżżel l-isem u n-numru tal-lot

tal-mediċina. Dan sabiex iżżomm rekord tal-lottijiet li tuża.

Testijiet tal-laboratorju

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża TAKHZYRO qabel ma tagħmel testijiet tal-laboratorju biex jiġi

mkejjel kemm qed jagħqad tajjeb id-demm tiegħek. Dan minħabba li TAKHZYRO fid-demm jista’

jinterferixxi ma’ xi testijiet tal-laboratorju, u jwassal għal riżultati mhux eżatti.

Tfal u adolexxenti

TAKHZYRO mhux rakkomandat għal użu fi tfal b’età ta’ taħt it-12-il sena. Dan minħabba li ma ġiex

studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u TAKHZYRO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

TAKHZYRO mhuwiex magħruf li jaffettwa mediċini oħra jew li jiġi affettwat minn mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tibda tuża Takhzryo. Hemm informazzjoni limitata dwar is-

sigurtà tal-użu ta’ Takhzryo waqt it-tqala u t-treddigħ. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, ikun aħjar li jiġi

evitat l-użu ta’ lanadelumab waqt it-tqala u t-treddigħ. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji u

l-benefiċċji tat-teħid ta’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

TAKHZYRO fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml ta’ soluzzjoni, jiġifieri

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża TAKHZYRO

TAKHZYRO huwa pprovdut f’kunjetti li jintuża darba biss bħala soluzzjoni lesta għall-użu. It-

trattament tiegħek se jinbeda u jiġi mmaniġġjat taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’

pazjenti b’HAE.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib, tal-

ispiżjar jew tal-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk

ikollok xi dubju jew ikollok xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina.

Kemm għandek tuża TAKHZYRO

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 300 mg kull ġimagħtejn. Jekk ma kellekx attakk għal perjodu

twil, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża għal 300 mg kull 4 ġimgħat, speċjalment jekk għandek piż

tal-ġisem baxx.

Kif tinjetta TAKHZYRO

Jekk tinjetta TAKHZYRO inti stess jew jekk tinjettahulek persuna li tieħu ħsiebek, inti jew din

il-persuna tridu taqraw u ssegwu bir-reqqa l-istruzzjonijiet fis-sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-

użu”.

TAKHZYRO huwa għal injezzjoni taħt il-ġilda.

L-injezzjoni tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna li tieħu ħsiebek.

Tabib, spiżjar jew infermier għandhom juruk kif tipprepara u tinjetta TAKHZYRO kif suppost

qabel ma tużah għall-ewwel darba. Tinjettax lilek innifsek jew lil ħaddieħor qabel ma tkun ġejt

imħarreġ biex tinjetta l-mediċina.

Daħħal il-labra fit-tessut xaħmi fiż-żaqq (addome), fil-koxxa jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Injetta l-mediċina f’post differenti kull darba.

Uża kull kunjett ta’ TAKHZYRO darba biss.

Jekk tuża TAKHZYRO aktar milli suppost

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tieħu TAKHZYRO żejjed.

Jekk tinsa tieħu TAKHZYRO

Jekk taqbeż doża ta’ TAKHZYRO, injetta d-doża tiegħek malajr kemm jista’ jkun iżda jrid ikun hemm

mill-inqas 10 ijiem bejn kull doża. Jekk ikollok dubju dwar meta għandek tinjetta TAKHZYRO wara

doża maqbuża, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tuża TAKHZYRO

Huwa importanti li tibqa’ tinjetta TAKHZYRO skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk

tħossok aħjar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk għandek reazzjoni allerġika severa għal TAKHZYRO b’sintomi bħal raxx, tagħfis fis-sider,

tħarħir, jew qalb tħabbat tgħaġġel, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

immedjatament.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni – is-sintomi jinkludu wġigħ, ħmura tal-ġilda, tbenġil,

skumdità, nefħa, fsada, ħakk, ebusija tal-ġilda, tnemnim, sħana u raxx.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien

Sturdament, tħoss ħass ħażin

Raxx imqabbeż fil-ġilda

Uġigħ fil-muskoli

Testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TAKHZYRO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-

dawl.

Il-kunjetti jistgħu jiġu maħżuna f’temperatura taħt il-25°C għal perjodu wieħed ta’ 14-il jum, iżda

mhux wara d-data ta’ skadenza. Terġax tpoġġi TAKHZYRO fil-friġġ wara li jkun ġie maħżun

f’temperatura ambjentali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali ta’ deterjorament bħal frak fil-kunjett jew bidla fil-kulur tas-

soluzzjoni tal-injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TAKHZYRO

Is-sustanza attiva hi lanadelumab. Kull kunjett fih 300 mg ta’ lanadelumab f’2 mL.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate,

histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet – ara sezzjoni 2

“TAKHZYRO fih sodium”

Kif jidher TAKHZYRO u l-kontenut tal-pakkett

TAKHZYRO huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn safranija

f’kunjett tal-ħġieġ.

TAKHZYRO huwa disponibbli bħala pakkett wieħed li fih kunjett ta’ 2 ml.

Kull pakkett fih ukoll l-oġġetti li ġejjin:

Siringa ta’ 3 ml vojta

Labra ta’ aċċess għall-kunjett bla ponta ta’ 18 gauge

Labra tal-għoti (injezzjoni) bil-ponta ta’ 27 gauge ½ pulzier (0.4 x 13 mm).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-IRLANDA

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

trattamenti.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Kun ċert li taqra, tifhem u ssegwi pass wara pass l-istruzzjonijiet għall-injezzjoni ta’ TAKHZYRO.

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Minbarra l-kunjett, kull pakkett ta’ TAKHZYRO fih ukoll:

Siringa waħda ta’ 3 ml vojta.

Labra waħda ta’ aċċess għall-kunjett bla ponta ta’

18 gauge.

Tintuża biex tinġibed is-soluzzjoni mediċinali mill-

kunjett għal ġos-siringa.

Labra waħda tal-injezzjoni bil-ponta ta’

27 gauge ½ pulzier (0.4 x 13 mm).

Tintuża għall-injezzjoni taħt il-ġilda.

Uża biss is-siringi, il-labar ta’ aċċess għall-kunjett bla ponta u l-labar tal-injezzjoni bil-ponta f’dan il-

pakkett jew li ppreskrivielek it-tabib tiegħek.

Uża s-siringi, il-labar ta’ aċċess għall-kunjett bla ponta u l-labar tal-injezzjoni bil-ponta darba biss.

Poġġi s-siringi u l-labar użati kollha fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Tuża l-ebda siringa, labra ta’ aċċess għall-kunjett bla ponta u labra tal-injezzjoni bil-ponta li jkun

jidher li jkollha difett.

Se jkollok bżonn ukoll:

Imselħiet tal-alkoħol

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta għal kunjetti, labar u siringi użati

Tista’ tikseb il-provvisti mingħand it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

L-injezzjoni ta’ TAKHZYRO jista’ jingħata fil-qosor f’5 passi:

1.

Ipprepara l-kunjett ta’ TAKHZYRO

2.

Waħħal il-labra ta’ aċċess għall-kunjett bla ponta mas-siringa

3.

Ittrasferixxi TAKHZYRO fis-siringa u ibdel għal-labra tal-injezzjoni bil-ponta

4.

Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni

5.

Injetta TAKHZYRO

Pass 1. Ipprepara l-kunjett ta’ TAKHZYRO

Oħroġ il-kunjett mill-friġġ 15-il minuta qabel

tużah biex tħallih jilħaq it-temperatura

ambjentali (15°C sa 25°C) qabel ma

tipprepara injezzjoni.

Naddaf iż-żona fejn se taħdem u aħsel idejk

qabel ma tipprepara d-doża tiegħek. Tmiss l-

ebda wiċċ jew ġismek, speċjalment wiċċek,

wara li taħsel idejk qabel l-injezzjoni.

Aqbad TAKHZYRO u l-provvisti tiegħek u

poġġihom fuq il-wiċċ li se taħdem fuqu li

jkollu dawl tajjeb.

Oħroġ il-kunjett mill-pakkett. Tużax il-

kunjett jekk l-għatu li jgħatti t-tapp huwa

nieqes.

Aqleb bil-galbu l-kunjett għal

3 sa 5 darbiet biex tkun ċert li s-soluzzjoni

tħalltet. Tħawwadx il-kunjett peress li dan

jista’ jikkawża ragħwa.

Iċċekkja s-soluzzjoni fil-kunjett biex tara

hemmx frak jew bidla fil-kulur (normalment

din tkun bla kulur għal kemxejn safranija).

Tużahiex jekk tara frak jew bidla fil-kulur.

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett.

Tneħħix it-tapp tal-lastku tal-kunjett.

Importanti:

Tħawwadx.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Naddaf it-tapp

tal-lastku tal-kunjett b’imselħa tal-alkoħol u

ħallih jinxef.

Pass 2. Waħħal il-labra ta’ aċċess għall-kunjett bla ponta mas-siringa

a)

Qabbad bil-kamin il-labra ta’ aċċess għall-kunjett

bla ponta ta’ 18 gauge mas-siringa ta’ 3 ml.

b)

Iġbed il-planġer biex timla s-siringa b’ammont

ta’ arja daqs l-ammont ta’ soluzzjoni fil-kunjett.

c)

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra

mis-siringa mingħajr ma tmiss il-labra. Tiġbidx

il-planġer.

Importanti:

Tneħħix l-għatu tal-labra minn

mal-labra meta twaħħalha mas-siringa.

Pass 3. Ittrasferixxi TAKHZYRO fis-siringa u ibdel għal-labra tal-injezzjoni bil-ponta

a)

Daħħal il-labra f’nofs it-tapp tal-lastku.

b)

Imbotta l-planġer ’l isfel biex tinjetta l-arja fil-

kunjett u żomm il-planġer magħfus.

c)

Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel bil-mod bil-labra u

s-siringa mwaħħlin. Iġbed il-planġer biex

tiġbed

id-doża kollha

fil-kunjett.

d)

Neħħi l-bżieżaq tal-arja l-kbar billi ttektek bil-

galbu mas-siringa b’subgħajk sakemm il-bżieżaq

jitilgħu fil-wiċċ tas-siringa.

Imbotta l-planġer bil-mod, biex l-arja tmur lura

fil-kunjett, sakemm is-soluzzjoni tilħaq il-wiċċ

tas-siringa.

Irrepeti dawn il-passi sakemm jitneħħew il-

bżieżaq tal-arja l-kbar.

Importanti:

Kun ċert li żżomm il-ponta tal-

labra fil-likwidu biex tevita li tiġbed l-arja xħin

tiġbed il-planġer.

e)

Mingħajr ma tneħħi l-labra mill-kunjett, ħoll is-

siringa billi żżomm il-parti ta’ fuq tal-labra u

ddawwar is-siringa lejn ix-xellug.

Qiegħed is-siringa f’pożizzjoni wieqfa.

f)

Poġġi l-labra ta’ aċċess għall-kunjett bla ponta ta’

18 gauge u l-kunjett f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

g)

Qabbad bil-kamin il-labra tal-injezzjoni bil-ponta

ta’ 27 gauge ½ pulzier (0.4 x 13 mm) mas-

siringa.

Importanti:

Tneħħix l-għatu tal-labra minn

mal-labra meta tkun qed twaħħalha mas-

siringa.

Tużax

il-labra ta’ aċċess għall-kunjett bla

ponta biex tinjetta TAKHZYRO peress li dan

jista’ jikkawża wġigħ u fsada.

Pass 4. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni

a)

Agħżel sit tal-injezzjoni fuq l-istonku (iż-

żaqq), il-koxxa jew il-parti ta’ fuq tad-

driegħ. L-injezzjoni għandha tingħata taħt

il-ġilda.

b)

Naddaf is-sit tal-injezzjoni tiegħek

b’imselħa tal-alkoħol u ħalli l-ġilda tinxef

għalkollox.

Importanti:

Huwa importanti li tuża siti

tal-injezzjoni differenti biex

iżżomm il-ġilda f’saħħitha.

Iż-żona li tagħżel għall-

injezzjoni għandha tkun mill-

inqas 5 ċm ’il bogħod minn

kwalunkwe ċikatriċi jew miż-

żokra. Tagħżilx żona li

jkollha xi ferita, nefħa, jew li

tuġgħek.

Iż-żona ta’ barra tal-parti ta’

fuq tad-driegħ mhijiex

rakkomandata jekk qed

tinjetta lilek innifsek.

Pass 5. Injetta TAKHZYRO

c)

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu dritt mis-

siringa mingħajr ma tmiss il-labra. Tiġbidx il-

planġer. Tmissx il-ponta tal-labra u tħallihiex

tmiss xi wiċċ ieħor.

d)

Oqros bil-galbu madwar 3 ċm ta’ ġilda fis-sit tal-

injezzjoni mnaddaf tiegħek u daħħal il-labra.

e)

Imbotta l-planġer bil-mod sakemm tkun ġiet

injettata l-mediċina kollha. Itlaq it-tinja tal-ġilda

u neħħi l-labra bil-galbu. Terġax tgħatti l-labra

bl-għatu.

f)

Poġġi l-labra tal-injezzjoni bil-ponta ta’

27 gauge ½ pulzier (0.4 x 13 mm) u s-siringa

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta.

Importanti:

Kun ċert li tinjetta fi spazju taħt il-

ġilda li ma jkunx wisq fil-baxx (saff tal-ġilda)

jew wisq fil-fond (muskolu).

Importanti:

Injetta TAKHZYRO fi żmien

sagħtejn mill-preparazzjoni tas-siringa tad-

dożaġġ f’temperatura ambjentali. Inkella,

tista’ tpoġġi s-siringa tad-dożaġġ fi friġġ

f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C u trid tużaha fi

żmien 8 sigħat.