Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedēma, iedzimta
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Autorizēts
2018-11-22
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TAKHZYRO 150 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ lanadelumabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam vai bērnam, kuru Jūs aprūpējat. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir Jūsu bērnam vai Jūsu aprūpē esošam bērnam līdzīgas slimības pazīmes. Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TAKHZYRO lietošanas 3. Kā lietot TAKHZYRO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TAKHZYRO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Lietošanas norādījumi 1. KAS IR TAKHZYRO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu. KĀDAM NOLŪKAM TAKHZYRO LIETO TAKHZYRO 150 mg ir zāles, ko lieto pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ( _hereditary angioedema – _ HAE) no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu līdz 40 kg, lai novērstu angioedēmas lēkmes. KAS IR IEDZIMTA ANGIOEDĒMA (HAE) HAE ir slimība, kas tiek pārmantota no paaudzes paaudzē. Šīs slimības gadījumā asinīs pietiekamā daudzumā nav olbaltumvielas, ko sauc par C1 inhibitoru, vai arī C1 inhibitors nedarbojas pareizi. Tas izraisa pārmērīgu plazmas kalikreīna veidošanos, kā rezultātā asinīs veidojas lielāks bradikinīna daudzums. Pārāk liels bradikinīna daudzums izraisa HAE simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes: • plaukstās un pēdās; • sejā, acu plakstiņos, lūpās vai mēlē; • balsenē, kas v Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TAKHZYRO 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē _ _ TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē _ _ TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TAKHZYRO 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē _ _ Viena deva (pilnšļirce) satur 150 mg lanadelumaba* ( _lanadelumabum_ ) 1 ml šķīduma. TAKHZYRO 150 mg šķīdums injekcijām (pilnšļirce vai flakons) _ _ Viena deva (pilnšļirce vai flakons) satur 300 mg lanadelumaba* ( _lanadelumabum_ ) 2 ml šķīduma. *Lanadelumabs ir iegūts Ķīnas kāmju olnīcu ( _Chinese Hamster Ovary – CHO_ ) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens, pēc izskata vai nu dzidrs, vai viegli opalescējošs. Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte – aptuveni 300 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas _angioedēmas (hereditary angioedema – _ HAE) atkārtotu lēkmju standarta profilaksei pacientiem no 2 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (HAE) ārstēšanā. Devas _ _ _Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz mazāk par 18 gadiem _ Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba reizi 2 nedēļās. _ _ Pacientiem, kuri ir stabili bez lēkmēm, var apsvērt devas samazināšanu līdz 300 mg lanadelumaba reizi 4 nedēļās, it īpaši pacientiem ar mazu ķermeņa masu. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, var arī apsvērt sākuma devu 150 mg lanadelumaba reizi 2 nedēļās. _ _ Pacientiem, kuri ārstējot ir stabili bez lēkmēm, var apsvērt devas samazināšanu līdz 150 mg lanadelumaba reizi 4 nedēļās. 3 _Bērni vecumā no 2 gadiem līdz mazāk par 12 gadiem _ Ieteicamā lanadelumaba deva bērniem vec Aqra d-dokument sħiħ