Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioödéma, örökletes
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Felhatalmazott
2018-11-22
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TAKHZYRO 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN lanadelumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének vagy az Ön gondozásában álló gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak. Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási útmutató 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAKHZYRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TAKHZYRO? A TAKHZYRO 150 mg herediter (örökletes) angioödémában (HAE-ben) szenvedő 2 éves és idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer. MI AZ ÖRÖKLETES (HEREDITER) ANGIOÖDÉMA (HAE)? A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat. A betegség fennállása esetén a vérben nincs elegendő „C1-gátló Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE TAKHZYRO 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TAKHZYRO 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy egység (előretöltött fecskendő) 150 mg lanadelumabot* tartalmaz 1 ml oldatban. TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció (előretöltött fecskendő vagy injekciós üveg) Egy egység (előretöltött fecskendő vagy injekciós üveg) 300 mg lanadelumabot* tartalmaz 2 ml oldatban. *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítják elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat. Az oldat pH-értéke hozzávetőlegesen 6,0, ozmolalitása pedig hozzávetőlegesen 300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TAKHZYRO visszatérő herediter angioödémás (HAE) rohamok rutinszerű megelőzésére javallott 2 éves és idősebb betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gyógyszer alkalmazását a herediter angioödémában (HAE-ben) szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. Adagolás _Felnőttek, illetve 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti serdülők _ Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab. Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra történő csökkentése, különösen alacsony testtömegű betegek esetén. A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolható a 2 hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag is. Azoknál a betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható az adag 4 hetente 150 mg lanadelumabra történő csökkentése. 3 _2 éves és 12 évesnél fiatalabb Aqra d-dokument sħiħ