Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedemas, erfelijk
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Erkende
2018-11-22
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAKHZYRO 150 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT lanadelumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL AAN HET KIND GEEFT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind of aan een kind waar u voor zorgt voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind of het kind waar u voor zorgt. - Krijgt het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt het een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Gebruiksaanwijzing 1. WAT IS TAKHZYRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TAKHZYRO 150 mg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten van 2 jaar en ouder die minder dan 40 kg wegen, ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE). WAT IS HEREDITAIR ANGIO-OEDEEM (HAE)? HAE is een aandoening die in families voorkomt. Deze aandoening treedt op als het bloed van de patiënt een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer’ heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt. Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne’, dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine’ in de bloedbaan doet ontstaan. Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan: • handen en voeten • gezicht, oogleden, lippen of Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TAKHZYRO 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Eén unit (voorgevulde spuit) bevat 150 mg lanadelumab* per 1 ml oplossing. TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie (voorgevulde spuit of injectieflacon) Eén unit (voorgevulde spuit of injectieflacon) bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing. *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en is helder of licht opaalachtig. De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mosm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TAKHZYRO is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 2 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE). Dosering _ _ _Volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar _ _ _ De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken. Bij patiënten die behandeld worden en stabiel aanvalsvrij zijn, kan een doseringsreductie naar 300 mg om de 4 weken in overweging worden genomen, vooral bij patiënten met een laag gewicht. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg kan ook een begindosering van 150 mg lanadelumab om de 2 weken in overweging worden genomen. Wanneer patiënten met de behandeling stabiel aanvalsvrij zijn, kan een doseringsreductie naar 150 mg om de 4 weken in overweging worden genomen. 3 _Kinderen van 2 tot 12 jaar _ De aanbevole Aqra d-dokument sħiħ