Tagrisso

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tagrisso
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tagrisso
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI ANTINEOPLASTIĊI OĦRA, inibituri tal-Proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tagrisso huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti ma il-avvanzat lokalment jew metastatic epidermiku fattur tat-tkabbir riċevitur (EGFR) T790M tal-pulmun mhux żgħar-b ' ċellola mutazzjoni pożittivi kanċer (NSCLC).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004124
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004124
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393112/2018

EMA/H/C/004124

Tagrisso (osimertinib)

Ħarsa ġenerali lejn Tagrisso u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tagrisso u għal xiex jintuża?

Tagrisso huwa mediċina għall-kura ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b’ċelluli mhux

żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew infirex.

Dan jintuża f’pazjenti li jkollhom mutazzjonijiet (bidliet) f’ġene għal proteina msejħa EGFR. Jekk il-

pazjent ikollu mutazzjonijiet magħrufa bħala ‘mutazzjonijiet attivanti’, Tagrisso jingħata bħala l-ewwel

kura. Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista’ tingħata wara kuri oħrajn.

Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.

Kif jintuża Tagrisso?

Qabel tinbeda l-kura, it-tobba għandhom jużaw test ġenetiku sabiex jikkonfermaw li l-pazjent għandu

mutazzjoni EGFR.

Tagrisso jiġi bħala pilloli ta’ 40 u 80 mg. Il-pazjent għandu jieħu 80 mg darba kuljum sakemm il-marda

titjieb jew tibqa’ stabbli u l-effetti sekondarji jkunu tollerabbli. Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji,

it-tabib jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jew li jwaqqaf il-kura. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Tagrisso, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-kura b’Tagrisso għandha tinbeda u tkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini

kontra l-kanċer.

Kif jaħdem Tagrisso?

Is-sustanza attiva f’Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta’ mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta’

kinażi tat-tirożina. Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni

taċ-ċelluli. F’ċelluli tal-kanċer tal-pulmun, l-EGFR ħafna drabi tkun attiva żżejjed, fejn tikkawża t-

tkabbir mhux ikkontrollat taċ-ċelluli tal-kanċer. Billi jimblokka l-EGFR, l-osimertinib jgħin sabiex

inaqqas it-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer.

Tagrisso (osimertinib)

EMA/393112/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tagrisso li ħarġu mill-istudji?

Tagrisso ntwera li huwa effettiv biex iċekken it-tumuri f’pazjenti b’NSCLC u biex inaqqas ir-ritmu tal-

aggravar tal-kanċer.

F’żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati

tar-rispons globali (il-proporzjon ta’ pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b’Tagrisso kien 66 % u t-tul

medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur. F’dawn l-istudji, Tagrisso ma tqabbel mal-ebda kura

oħra.

It-tielet studju f’419-il pazjent b’mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel ħares prinċipalment lejn

kemm kien effettiv Tagrisso fil-prevenzjoni milli l-kanċer ikompli jaggrava, fejn tqabbel ma’

kimoterapija bbażata fuq il-platinu (il-kura standard għal NSCLC). F’pazjenti li kienu qed jieħdu

Tagrisso, il-kanċer ma kompliex jaggrava għal madwar 10.1 xhur meta mqabbel ma’ 4.4 xhur

f’pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu l-kimoterapija.

Fl-aħħar nett, fi studju ta’ 556 pazjent b’mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala l-

ewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma’

10.2 xhur f’pazjenti li rċivew kura b’mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tagrisso?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite

(infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ pjastrini.

Tagrisso m’għandux jintuża flimkien ma’ St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża fil-kura tad-

dipressjoni). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji ta’ Tagrisso, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex Tagrisso ġie awtorizzat fl-UE?

Pazjenti b’mutazzjonijiet EGFR għandhom pronjożi batuta u għażliet ta’ kura limitati ħafna; għalhekk

hemm ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta. Fl-istudji, Tagrisso ntwera li huwa effettiv biex iċekken it-

tumuri f’pazjenti b’dawn il-mutazzjonijiet u biex inaqqas ir-ritmu tal-aggravar tal-kanċer. Rigward is-

sigurtà, l-effetti avversi b’Tagrisso huma simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi u huma kkunsidrati

aċċettabbli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Tagrisso huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Oriġinarjament, Tagrisso ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’ minħabba li kien għad hemm iktar

evidenza x’tingħata dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali

meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tagrisso?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tagrisso.

Tagrisso (osimertinib)

EMA/393112/2018

Paġna 3/3

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Tagrisso hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati ma’ Tagrisso huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tagrisso

Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta’ Frar 2016.

Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta’ April 2017.

Aktar informazzjoni fuq Tagrisso tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TAGRISSO 40 mg pilloli miksijin b’rita

TAGRISSO 80 mg pilloli miksijin b’rita

osimertinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TAGRISSO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAGRISSO

Kif għandek tieħu TAGRISSO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TAGRISSO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TAGRISSO u għalxiex jintuża

Tagrisso fih is-sustanza attiva osimertinib, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri

ta’ protein kinase li jintużaw biex jikkuraw il-kanċer.TAGRISSO jintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta'

kanċer tal-pulmun imsejjaħ 'kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun'. Jekk test ikun wera li l-kanċer

tiegħek għandu ċertu tibdil (mutazzjonijiet) f’ġene msejħa ‘EGFR’ (riċettur tal-fattur ta' tkabbir

epidermali) u jkun infirex għall-pulmun l-ieħor tiegħek jew għal organi oħra, il-kanċer tiegħek aktarx

jirrispondi għal kura b’TAGRISSO. TAGRISSO jista’ jiġi preskritt għalik:

bħala l-ewwel mediċina li tirċievi għall-kanċer tiegħek

Il-f’ċerti ċirkostanzi jekk ġejt ikkurat għall-kanċer tiegħek qabel b’mediċini oħra tal-inibitur ta’

protein kinase.

Kif jaħdem TAGRISSO

TAGRISSO jaħdem billi jimblokka EGFR u jista’ jgħin biex inaqqas ir-ritmu jew iwaqqaf it-tkabbir

tal-kanċer tal-pulmun tiegħek. Dan jista’ jgħin ukoll biex inaqqas id-daqs tat-tumur.

Jekk TAGRISSO huwa l-ewwel mediċina ta’ inibitur ta’ protein kinase li qed tirċievi, dan ifisser li

l-kanċer tiegħek fih difetti fil-ġene EFGR imsejħa ‘tneħħijiet exon 19’ jew ‘mutazzjonijiet ta’

sostituzzjoni exon 21’.

Jekk il-kanċer tiegħek ipprogressa waqt li kont qed tiġi kkurat/a b’mediċini oħra tal-inbitur ta’

protein kinase, dan ifisser li l-kanċer tiegħek fih difett fil-ġene msejjaħ ‘T790M’. Minħabba dan

id-difett, mediċini oħra ta’ protein kinase jistgħu ma jibqgħux jaħdmu.

Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif taħdem din il-mediċina jew għaliex din il-mediċina ġiet ordnata

għalik, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAGRISSO

Tiħux TAGRISSO jekk:

jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal osimertinib jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti qed tieħu St.John’s Wort (Hypericum perforatum)

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu TAGRISSO.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu TAGRISSO jekk:

batejt minn inflammazzjoni ta' pulmuni (kundizzjoni msejħa 'mard tal-interstizju tal-pulmun')

qatt kellek problemi bil-qalb - it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.

għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih waqt li tkun qiegħed tieħu din il-mediċina jekk:

ikollok diffikultà f'daqqa biex tieħu nifs flimkien ma’ sogħla jew deni. Ara 'Effetti sekondarji serji'

fis-sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.

Tfal u adolexxenti

TAGRISSO ma ġiex studjat fi tfal jew adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti li

għandhom inqas minn 18-il sena.

MEDIĊINI OĦRA U TAGRISSO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta. Dan peress li

TAGRISSO jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra minn hekk, mediċini oħrajn

jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem TAGRISSO.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu TAGRISSO jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu kemm jaħdem tajjeb TAGRISSO:

Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital – li jintużaw għal aċċessjonijiet jew puplesiji.

Rifabutin jew rifampicin – li jintużaw għal tuberkolożi (TB).

St. John’s Wort (Hypericum perforatum) – mediċina mill-ħxejjex li tintuża għal dipressjoni.

TAGRISSO jista' jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-mediċini li ġejjin u/jew iżid l-effetti sekondarji ta’

dawn il-mediċini:

Rosuvastatin - li jintuża biex inaqqas il-kolesterol.

Pillola ta' kontraċezzjoni ormonali orali - użata għall-prevenzjoni tat-tqala.

Bosentan – użat għal pressjoni għolja tad-demm fil-pulmun.

Efavirenz u etravirine – użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.

Modafinil – użat għad-disturbi tal-irqad.

Dabigatran – użat biex jipprevjeni emboli tad-demm.

Digoxin – użat għal taħbit tal-qalb irregolari jew għal problemi oħrajn tal-qalb.

Aliskiren – użat għal pressjoni tad-demm għolja.

Jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini mniżżla hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek

qabel tieħu TAGRISSO.

It-tabib tiegħek ser jiddiskuti għażliet ta' kura xierqa miegħek.

Tqala – Informazzjoni għan-nisa

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jekk tinqabad tqila waqt il-kura, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi miegħek jekk għandekx tibqa’ tieħu

TAGRISSO.

Ma għandekx tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista' tinqabad tqila, trid

tuża kontraċezzjoni effikaċi. Ara 'Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa u l-irġiel' hawn taħt.

Jekk qed tippjana li tinqabad tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta' din il-mediċina, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek. Dan peress li xi mediċini jistgħu jibqgħu f'ġismek, (ara l-parir dwar il-kontraċezzjoni

aktar ‘l isfel).

Tqala – Informazzjoni għall-irġiel

Jekk is-sieħba mara tiegħek tinqabad tqila waqt li tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għid lit-tabib

tiegħek minnufih.

Kontraċezzjoni – informazzjoni għan-nisa u l-irġiel

Trid tuża kontraċezzjoni effikaċi waqt il-kura.

TAGRISSO jista' jinterferixxi ma' kemm jaħdmu tajjeb il-kontraċettivi ormonali orali. Iddiskuti

mat-tabib tiegħek l-iktar metodi xierqa ta' kontraċezzjoni.

TAGRISSO jista' jgħaddi fis-semen. Għalhekk, huwa importanti li l-irġiel jużaw kontraċezzjoni

effikaċi wkoll.

Trid tagħmel dan anki wara li tlesti l-kura b'TAGRISSO:

Nisa – kompli uża l-kontraċezzjoni sa xahrejn wara.

Irġiel – kompli uża l-kontraċezzjoni sa 4 xhur wara.

Treddigħ

Ma għandekx tredda' waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Dan peress li mhuwiex magħruf jekk

hemmx riskju għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim tal-magni

TAGRISSO m’għandu l-ebda effett jew għandu effett sostanzjali fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f’din il-mediċina

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodiun (23 mg) għal kull pillola ta’ 40 mg jew 80 mg,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu TAGRISSO

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża tiegħek għal pillola ta' 40 mg darba

kuljum.

Kif għandek tieħdu

TAGRISSO jittieħed mill-ħalq. Ibla' l-pillola sħiħa mal-ilma. Tfarrakx, taqsamx jew tomgħodx il-

pillola.

Ħu TAGRISSO fl-istess ħin kuljum.

Tista' tieħu din il-mediċina mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk għandek problemi biex tibla' l-pillola, tista' tħallatha mal-ilma:

Poġġi l-pillola f'tazza.

Żid 50 mL (bejn wieħed u ieħor żewġ terzi ta’ tazza) ta' ilma mingħajr gass - tuża l-ebda likwidu

ieħor.

Ħawwad l-ilma sakemm din il-pillola tispiċċa titkisser f'biċċiet żgħar ħafna - il-pillola mhux sejra

tinħall kompletament.

Ixrob il-likwidu minnufih.

Biex tiżgura li tkun ħadt il-mediċina kollha, laħlaħ it-tazza sew b'50 mL ta' ilma ieħor u ixrobha.

Jekk tieħu TAGRISSO aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar mid-doża normali tiegħek, ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu TAGRISSO

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun jonqos inqas minn 12-il siegħa

għad-doża li jmiss tiegħek, tiħux id-doża li qbiżt. Ħu d-doża normali li jmiss tiegħek fil-ħin meta

suppost teħodha.

Jekk tieqaf tieħu TAGRISSO

Tiqafx tieħu din il-mediċina - kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Huwa importanti li tieħu din il-

mediċina kuljum, sakemm jordnalek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek iktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Diffikultà f'daqqa biex tieħu nifs flimkien mas-sogħla jew id-deni - dan jista' jkun sinjal ta'

pulmuni infjammati (kundizzjoni msejħa 'marda tal-interstizju tal-pulmun'). Il-biċċa l-kbira tal-

każijiet jistgħu jiġu kkurati iżda xi każijiet kienu fatali. It-tabib tiegħek jaf ikun irid iwaqqaf

TAGRISSO jekk ikollok dan l-effett sekondarju. Dan l-effett sekondarju huwa komuni: jista'

jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10.

Jekk tiżviluppa għajnejn idemmgħu, sensittività għad-dawl, uġigħ fl-għajnejn, ħmura fl-għajnejn,

jew tibdil fil-vista. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni: jista’ jaffettwa sa persuna waħda min

kull 100.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnnota l-effetti sekondarji serji elenkati hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

Dijarea - din tista' tidher u ma tidhirx matul il-kura. Għid lit-tabib tiegħek jekk id-dijarea ma

tgħaddix jew issir severa.

Problemi fil-ġilda u d-dwiefer - sinjali jistgħu jinkludu ħakk, ġilda xotta, raxx, ħmura madwar id-

dwiefer tas-swaba. Dan huwa iktar probabbli li jseħħ f'partijiet esposti għax-xemx. Jekk tuża

moisturisers b'mod regolari fuq il-ġilda u d-dwiefer, dan jista' jgħin. Għid lit-tabib tiegħek jekk il-

problemi bil-ġilda jew id-dwiefer tiegħek jaggravaw.

Stotmatite - infjamazzjoni tar-rita interna tal-ħalq.

Tnaqqis fin-numru ta' ċelloli tad-demm (lewkoċiti, limfoċiti jew newtrofili).

Tnaqqis fin-numru ta' plejtlits fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TAGRISSO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-fojl tal-folji u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx xi kundizzjonijiet ta' ħżin speċjali.

Tuża l-ebda pakkett li huwa bi ħsara jew juri sinjali ta' tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih TAGRISSO

Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate). Kull pillola ta’ 40 mg miksija b’rita fiha 40 mg

ta’ osimertinib. Kull pillola ta’ 80 mg miksija b’rita fiha 80 mg ta’ osimertinib. .

L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose

b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol

3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 “Informazzjoni dwar

sustanzi mhux attivi oħra f’din il-mediċina”).

Kif jidher TAGRISSO u l-kontenut tal-pakkett

TAGRISSO 40 mg jiġi bħala pilloli ta’ kulur kafellatte, miksijin b’rita, tondi u bikonvessi, immarkati

b’“A” u “40” fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.

TAGRISSO 80 mg jiġi bħala pilloli ta' kulur kafellatte, miksijin b'rita, ovali u bikonvessi, immarkati

b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.

TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta’ 10 pilloli kull

waħda.

TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta’ 7 pilloli kull

waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.