Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Agentes antineoplásicos
Melanoma
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 e 5. Tratamento adjuvante de melanomaDabrafenib em combinação com o trametinib é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com Estágio III melanoma com uma BRAF V600 mutação, após a ressecção completa. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Autorizado
2013-08-26
55 B. FOLHETO INFORMATIVO 56 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TAFINLAR 50 MG CÁPSULAS TAFINLAR 75 MG CÁPSULAS dabrafenib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tafinlar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar 3. Como tomar Tafinlar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tafinlar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TAFINLAR E PARA QUE É UTILIZADO Tafinlar é um medicamento que contém a substância ativa dabrafenib. É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo trametinib em adultos para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia. Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia. Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC). Ambos os cancros têm uma alteração especial (mutação) num gene chamado BRAF na posição V600. Esta mutação no gene pode ter feito com que o cancro se desenvolva. O seu medicamento tem como alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou pára o desenvolvimento do seu cancro. 57 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TAFINLAR Tafinlar só p Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tafinlar 50 mg cápsulas Tafinlar 75 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tafinlar 50 mg cápsulas Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 50 mg de dabrafenib. Tafinlar 75 mg cápsulas Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 75 mg de dabrafenib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Tafinlar 50 mg cápsulas Cápsulas vermelho escuro, opacas, com aproximadamente 18 mm de comprimento, com “GS TEW” e “50 mg” impressos no invólucro da cápsula. Tafinlar 75 mg cápsulas Cápsulas cor-de-rosa escuro, opacas, com aproximadamente 19 mm de comprimento, com “GS LHF” e “75 mg” impresso no invólucro da cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Melanoma Dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1). Tratamento adjuvante do melanoma Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa. Cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC) Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com dabrafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. Antes de tomar dabrafenib, os doentes devem ter confirmação da presença de tumor com mutação BRAF V600 utilizando um teste validado. A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF _wild type_ ou com CPNPC BRAF _wild type_ . Como tal dabrafenib não deve ser utiliz Aqra d-dokument sħiħ