Tafinlar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tafinlar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tafinlar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Melanoma, Dabrafenib bħala monoterapija jew flimkien ma trametinib huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza melanoma bil-BRAF V600. , Il-kura awżiljarja ta 'melanoma, Dabrafenib flimkien ma trametinib huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti adulti b'Fażi III melanoma bil-BRAF V600, wara li jitlesta r-risezzjoni. Mhux tal-kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar (NSCLC), Dabrafenib flimkien ma trametinib huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'avvanzat mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer ma BRAF V600.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002604
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002604
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667866/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (dabrafenib)

Ħarsa ġenerali lejn Tafinlar u għalfejn dan huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tafinlar u għal xiex jintuża?

Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom

għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600’. Huwa jintuża għall-kura ta’:

melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa b’kirurġija; Tafinlar jintuża

waħdu jew flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer, trametinib;

melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha. Tafinlar jintuża flimkien ma’

trametinib;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar avvanzat. Jintuża flimkien ma’ trametinib.

Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.

Kif jintuża Tafinlar?

Il-kura b’Tafinlar għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra

l-kanċer. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg). Id-doża ta’ Tafinlar użata kemm waħedha jew

flimkien ma’ trametinib hija ta’ 150 mg darbtejn kuljum u tittieħed fuq stonku vojt (mill-inqas siegħa

qabel jew sagħtejn wara l-ikel).

Tafinlar għandu jibqa’ jintuża sakemm il-pazjent jibbenefika minnu. Wara l-kirurġija għall-melanoma

avvanzata, it-trattament normalment jitkompla għal 12-il xahar sakemm il-marda ma tiġix lura. Jista’

jkun hemm bżonn li l-kura tiġi interrotta jew titwaqqaf, jew li d-doża titnaqqas, jekk ikun hemm ċerti

effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Tafinlar, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667866/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Tafinlar?

Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar

tad-diviżjoni taċ-ċelloli. Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar bil-mutazzjoni BRAF

V600, il-forma anomala ta’ BRAF għandha rwol fl-iżvilupp tal-kanċer billi tippermetti d-diviżjoni mhux

ikkontrollata taċ-ċelloli tat-tumuri. Billi jimblokka l-azzjoni anomala tal-BRAF, Tafinlar jgħin sabiex

inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tafinlar li ħarġu mill-istudji?

Tafinlar ġie studjat f’pazjenti li l-kanċer tagħhom kellha l-mutazzjoni BRAF V600

Melanoma

Tafinlar kien aktar effettiv mill-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine fil-kontroll tal-melanoma li nfirxet

f’partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b’kirurġija. Dan kien ibbażat fuq studju ewlieni

wieħed li fih ħadu sehem 250 pazjent, li kejjel kemm damu jgħixu l-pazjenti qabel ma l-marda

tagħhom marret għall-agħar. Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma

l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw

dacarbazine.

Żewġ studji addizzjonali fuq il-melanoma li nfirxet f’partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa

b’kirurġija ħarsu lejn l-użu tal-kombinazzjoni ta’ Tafinlar ma’ trametinib. Fi studju wieħed 423 pazjent

ingħataw jew il-kombinazzjoni jew Tafinlar waħdu. Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu

għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 8.8 xhur għall-

pazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu. Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Tafinlar ma’ trametinib

tqabbel ma’ mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib. Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu

bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma’ 18-il xahar b’vemurafenib.

Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b’kirurġija, il-kombinazzjoni

ta’ Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma’ plaċebo (kura finta). Madwar 40% tal-pazjenti

kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta’ madwar 3 snin u nofs

meta mqabbla ma’ 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.

Kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar

Fi studju ewlieni wieħed, 171 pazjent b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar ingħataw jew Tafinlar

flimkien ma’ trametinib jew Tafinlar waħdu. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti li

rrispondew kompletament jew b’mod parzjali għall-kura. Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat bl-użu ta’

skenns tal-ġisem u b'data klinika tal-pazjenti. L-użu ta’ Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f’aktar

minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma’ 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tafinlar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma

papilloma (felul), uġigħ ta’ ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf tax-

xagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.

Meta Tafinlar jittieħed flimkien ma’ trametinib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffetwaw

iktar minn persuna 1 minn kull 5) huma deni, għeja, dardir, tertir, uġigħ ta’ ras, dijarea, remettar,

uġigħ fil-ġogi u raxx.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Tafinlar, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667866/2018

Paġna 3/3

Għaliex Tafinlar ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Tafinlar fil-kanċers bil-mutazzjoni BRAF

V600 huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ikkunsidra li

Tafinlar meta użat waħdu jew flimkien ma’ trametinib wera benefiċċju klinikament rilevanti fil-pazjenti

b'kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar avvanzat jew b'melanoma li kienet infirxet jew li ma setgħetx

titneħħa b’kirurġija. L-Aġenzija sabet ukoll li kien ta’ benefiċċju fil-pazjenti bil-melanoma avvanzata li

kellha titneħħa b’kirurġija. L-effetti sekondarji ta’ Tafinlar tqiesu bħala aċċettabbli u li setgħu jiġu

kkontrollati b’miżuri xierqa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tafinlar?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Tafinlar.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Tafinlar hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Tafinlar huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tafinlar

Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta’ Awwissu 2013.

Aktar informazzjoni dwar Tafinlar tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tafinlar 50 mg kapsula iebsa

Tafinlar 75 mg kapsula iebsa

dabrafenib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tafinlar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tafinlar

Kif għandek tieħu Tafinlar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tafinlar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tafinlar u għalxiex jintuża

Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib. Huwa jintuża waħdu jew flimkien ma’

mediċina oħra li jkun fiha trametinib f’persuni adulti għall-kura ta’ tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ

melanoma li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem, jew li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku.

Tafinlar imħallat ma’ trametinib jintuża wkoll biex jipprevjeni milli terġa’ tfiġġ il-melanoma wara li

tkun tneħħiet b’intervent kirurġiku.

Tafinlar flimkien ma’ trametinib jintuża wkoll biex jikkura tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer

tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC).

Iż-żewġ kanċers għandhom bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene msejjaħ BRAF fil-pożizzjoni V600.

Din il-mutazzjoni fil-ġene setgħet wasslet sabiex il-kanċer jiżviluppa. Il-mediċina tiegħek timmira

proteini magħmulin minn dan il-ġene mutat u ddewwem jew twaqqaf l-iżvilupp tal-kanċer tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tafinlar

Tafinlar għandu jintuża biss għall-kura ta’ melanomi u NSCLC bil-mutazzjoni BRAF. Għalhekk,

qabel jibda l-kura, it-tabib tiegħek sejjer jittestja għal din il-mutazzjoni.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti tingħata kura b’kombinazzjoni ta’ Tafinlar u trametinib,

aqra l-

fuljett ta’ dabrafenib bir-reqqa flimkien ma’ dan il-fuljett

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek.

Tiħux Tafinlar:

jekk

inti allerġiku

għal dabrafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tafinlar. It-tabib tiegħek irid ikun jaf jekk inti:

għandekx

problemi fil-fwied.

għandekx jew qattx kellek

problemi fil-kliewi

It-tabib tiegħek jista’ jeħodlok kampjuni tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied u l-

kliewi tiegħek waqt li tkun qed tieħu Tafinlar.

jekk kellek tip different ta’ kanċer minbarra melanoma jew NSCLC

, peress li jaf tkun

f’riskju akbar li tiżviluppa kanċers tal-ġilda oħra u mhux tal-ġilda meta tieħu Tafinlar.

Qabel tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib

, it-tabib tiegħek għandu jkun jaf jekk inti:

għandekx problemi tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew problemi bil-mod ta’ kif tħabbat

qalbek.

għandekx problemi fl-għajnejn, inkluż imblukkar tal-vina li tixxotta l-għajn (okklużjoni tal-vina

retinali) jew nefħa fl-għajn li tista’ tiġi kkawżata minn imblukkar tal-fluwidu (korjoretinopatija).

għandekx problemi fil-pulmun jew fit-teħid tan-nifs, inkluża diffikultà fit-teħid tan-nifs, li ta’

spiss tkun akkumpanjata minn sogħla xotta, qtugħ ta’ nifs u għejja.

għandek jew kellek xi problemi gastrointestinali bħal divertikulite (boroż infjammati fil-kolon)

jew metastasi fil-passaġġ gastrointestinali.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tista’ tapplika għalik.

Kundizzjonijiet li jista’ jkollok bżonn toqgħod attent għalihom

Xi persuni li jkunu qed jieħdu Tafinlar jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Jeħtieġ

li tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina. Xi wħud minn dawn is-sintomi (fsada, deni, tibdil fil-ġilda u problemi fl-għajnejn) huma

msemmija fil-qosor f’din is-sezzjoni, iżda informazzjoni aktar dettaljata tinsab f’sezzjoni 4, ‘Effetti

sekondarji possibbli’.

Fsada

It-teħid ta’ Tafinlar flimkien ma’ trametinib jista’ jikkawża fsada serja, inkluż f’moħħok, fis-sistema

diġestiva (bħall-istonku, ir-rektum jew l-imsaren), fil-pulmun u f’organi oħrajn, filwaqt li jista’

saħansitra jwassal għal mewt. Is-sintomi jistgħu jinkludu:

uġigħ ta’ ras, sturdament jew tħossok dgħajjef

tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ppurgar iswed

tgħaddi demm fl-awrina

uġigħ fl-istonku

tisgħol / tirremetti bid-demm

Kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-

sintomi.

Deni

It-teħid ta’ Tafinlar jew il-kombinazzjoni ta’ Tafinlar u trametinib jistgħu jikkawżaw deni, għalkemm

dan ikun aktar probabbli jekk qed tieħu l-kura ta’ kombinazzjoni (ara wkoll sezzjoni 4). F’xi każijiet,

il-persuni bid-deni jistgħu jiżviluppaw pressjoni tad-demm baxxa, sturdament jew sintomi oħrajn.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok temperatura ta’ aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed

tieħu l-mediċina tiegħek.

Disturbi kardijaċi

Tafinlar jista’ jikkawża problemi tal-qalb, jew jagħmel problemi tal-qalb eżistenti agħar (ara wkoll

“Kundizzjonijiet tal-qalb”, fis-sezzjoni 4), f’persuni li jkunu qegħdin jieħdu Tafinlar flimkien ma’

trametinib.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek disturbi fil-qalb.

It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet biex

jiċċekkja li l-qalb tiegħek qed taħdem sew qabel u waqt il-kura tiegħek b’Tafinlar flimkien ma’

trametinib. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinħass: bħal qalbek qiegħda tħabbat iżżejjed, tħabbat

b'mod mgħaġġel, jew tħabbat b'mod irregolari, jew jekk tesperjenza sturdament, għeja, tħossok mhux

f'siktek, qtugħ ta' nifs jew nefħa fir-riġlejn. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li

jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għal kollox.

Bidliet fil-ġilda tiegħek li jistgħu jindikaw kanċer ġdid tal-ġilda

It-tabib se jiċċekkja l-ġilda tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina u b’mod regolari waqt li tkun

qiegħed teħodha.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk tinnota xi tibdil fil-ġilda waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina jew wara l-kura (ara wkoll sezzjoni 4).

Problemi

fl-għajnejn

It-tabib għandu jeżaminalek għajnejk waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk ikollok ħmura jew irritazzjoni f’għajnejk, vista mċajpra,

uġigħ f’għajnejk jew bidliet oħra fil-vista waqt il-kura tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4).

Tafinlar meta jingħata flimkien ma’ trametinib jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn inkluż għama.

Trametinib mhuwiex rakkomandat jekk qatt kellek imblukkar tal-vina li tnixxi l-għajn (okklużjoni tal-

vina retinali). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok is-sintomi ta' problemi fl-għajnejn li

ġejjin: vista mċajpra, telf fil-vista jew tibdil ieħor fil-vista, tikek ikkuluriti fil-vista jew raġġieri (tara

burdura mċajpra madwar oġġetti) waqt il-kura tiegħek. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista'

jiddeċiedi li jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għal kollox.

Aqra l-informazzjoni dwar id-deni, it-tibdil fil-ġilda u l-problemi fl-għajnejn fis-sezzjoni 4

ta’ dan il-fuljett. Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi wieħed

mis-sinjali u s-sintomi elenkati.

Problemi fil-fwied

Tafinlar flimkien ma’ trametinib jista’ jikkawża problemi fil-fwied tiegħek, li jistgħu jiżviluppaw

f’kundizzjonijiet serji bħal epatite u insuffiċjenza tal-fwied, li jistgħu jkunu fatali. It-tabib tiegħek

jimmonitorjak perjodikament. Is-sinjali li juru li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew

jistgħu jinkludu:

nuqqas ta’ aptit

tħossok imqalla’ (dardir)

tkun ma tiflaħx (rimettar)

uġigħ fl-istonku (addome)

sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

awrina skura

ħakk fil-ġilda tiegħek

Kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-

sintomi.

Uġigħ fil-muskoli

Tafinlar flimkien ma’ trametinib jista’ jirriżulta fit-tkissir tal-muskolu (rabdomijolosi).

Kellem lit-

tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

uġigħ fil-muskoli

awrina skura minħabba ħsara fil-kliewi

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għal

kollox.

Toqba fl-istonku jew l-intestini (perforazzjoni)

Meta qed tieħu t-taħlita ta’ Tafinlar u trametinib jista’ jwassal sabiex jiżdied ir-riskju li tiżviluppa

toqbiet fil-ħajt tal-imsaren.

Kellem lit-tabib

tiegħek minnufih jekk ikollok uġigħ qawwi fl-addome.

Tfal u adolexxenti

Tafinlar mhuwiex rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti. L-effetti ta’ Tafinlar f’persuni ta’ taħt it-18-

il sena mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Tafinlar

Qabel tibda l-kura, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Tafinlar, jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok

effetti sekondarji. Tafinlar jista’ jaffettwa wkoll il-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Dawn jinkludu:

mediċini għall-kontroll tat-twelid

kontraċettivi

) li fihom l-ormoni bħal pilloli, injezzjonijiet,

jew gareż

warfarin u acenocoumarol, mediċini użati biex

iraqqu d-demm

digoxin, użat għall-kura ta’

kundizzjonijiet tal-qalb

mediċini għall-kura ta’

infezzjonijiet fungali

, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u

posaconazole

xi imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, użati għall-kura tal-

pressjoni għolja tad-demm

, bħal

diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine jew verapamil

mediċini għall-kura tal-

kanċer,

bħal cabazitaxel

xi mediċini sabiex ibaxxu l-

ammont ta’ xaħam (lipidi)

fil-fluss tad-demm, bħal gemfibrozil

xi mediċini użati għall-kura ta’ ċerti

kundizzjonijiet psikjatriċi

, bħal haloperidol

antibijotiċi

, bħal clarithromycin, doxycyline u telithromycin

xi mediċini

għat-tuberkulożi

(TB), bħal rifampicin

xi mediċini li jbaxxu l-livelli tal-

kolesterol

, bħal atorvastatin u simvastatin

immunosuppressanti

, bħal cyclosporin, tacrolimus u sirolimus

xi mediċini

antiinfjammatorji

, bħal dexamethasone u methylprednisolone

xi mediċini għall-kura tal-

HIV

, bħal ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,

efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir

xi mediċini użati għat-

tnaqqis tal-uġigħ

, bħal fentanyl u methadone

mediċini għall-kura tal-aċċessjonijiet (

epilessija

), bħal phenytoin, phenobarbital, primidone,

aċidu valproiku jew carbamazepine

mediċini

antidepressanti

bħal nefazodone u l-mediċina mill-ħxejjex St John’s wort (

Hypericum

perforatum

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minnhom

(jew jekk m’intix ċert). It-tabib jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża tiegħek.

Żomm lista tal-mediċini li tieħu, biex tkun tista’ turiha lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tafinlar mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib,

tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tafinlar mhuwiex rakkomandat

waqt it-tqala minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża metodu affidabbli ta’ kontroll tat-twelid

waqt li tkun qiegħda tieħu Tafinlar u għal 4 ġimgħat wara li tieqaf tieħdu u għal 4 xhur wara l-

aħħar doża ta’ trametinib meta dan jingħata flimkien ma’ Tafinlar.

Il-mediċini għall-kontroll tat-twelid li fihom l-ormoni (bħal pilloli, injezzjonijiet jew gareż)

jistgħu ma jaħdmux daqstant tajjeb waqt li tkun qed tieħu Tafinlar jew kura kkombinata

(Tafinlar kif ukoll trametinib). Trid tuża metodu affidabbli ieħor ta’ kontroll tat-twelid bħal

metodu ta’ barriera (eż. kondom) sabiex ma tinqabadx tqila waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina. Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tafinlar mhuwiex rakkomandat waqt it-treddigħ.

Mhux magħruf jekk l-ingredjenti ta’ din il-mediċina jistgħux jgħaddu għal ġol-ħalib tas-sider.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’, jew qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek

se tiddeċiedu jekk tiħux din il-mediċina jew tredda’.

Fertilità – kemm tal-irġiel kif ukoll tan-nisa

Studji f’annimali wrew li s-sustanza attiva dabrafenib tista’ tnaqqas b’mod permanenti l-fertilità fl-

irġiel. Barra minn hekk, l-irġiel li jkunu qed jieħdu Tafinlar jista’ jkollhom għadd aktar baxx tal-

isperma u l-għadd tal-isperma tagħhom jista’ ma jerġax lura għal-livelli normali wara li jieqfu jieħdu

din il-mediċina.

Qabel ma tibda l-kura b’Tafinlar, kellem lit-tabib tiegħek dwar l-opzjonijiet biex ittejjeb iċ-ċansijiet

tiegħek li jkollok it-tfal fil-ġejjieni.

It-teħid ta’ Tafinlar ma’ trametinib:

trametinib jista' jfixkel il-fertilità kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-effett ta’ din il-mediċina fuq l-għadd tal-isperma, staqsi lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tafinlar jista’ jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni.

Evita li ssuq jew tħaddem magni jekk ikollok problemi bil-vista jew jekk tħossok għajjien jew

dgħajjef, jew jekk il-livelli tal-enerġija tiegħek ikunu baxxi.

Deskrizzjoni ta’ dawn l-effetti tista’ tinstab f’sezzjonijiet 2 u 4.

Iddiskuti mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa. Anki l-marda, is-

sintomi jew is-sitwazzjoni tal-kura tiegħek jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni.

3.

Kif għandek tieħu Tafinlar

Dejjem għandek tieħu Tafinlar skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja

mat--tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tas-soltu ta’ Tafinlar, użat waħdu jew flimkien ma’ trametinib, hija żewġ kapsuli ta’ 75 mg

darbtejn kuljum (li tikkorrispondi għal doża ta’ 300 mg fil-ġurnata). Id-doża rakkomandata ta’

trametinib, meta użat flimkien ma’ Tafinlar, hija ta’ 2 mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek tieħu doża aktar baxxa jekk ikollok xi effetti sekondarji.

Tafinlar jiġi wkoll bħala kapsuli ta’ 50 mg jekk ikun rakkomandat tnaqqis fid-doża.

Tiħux Tafinlar aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek,

billi dan jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti

sekondarji.

Kif għandek tieħdu

Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma, waħda wara l-oħra.

M’għandekx tomgħod jew tfarrak il-kapsuli, għax inkella jitilfu l-effett tagħhom.

Ħu Tafinlar darbtejn kuljum, fuq stonku vojt. Dan ifisser li

wara li tieħu Tafinlar, trid tistenna

mill-anqas siegħa

qabel ma tiekol jew,

wara li tiekol, trid tistenna

mill-anqas sagħtejn

qabel ma tieħu Tafinlar

Ħu Tafinlar filgħodu u filgħaxija, b’intervall bejniethom ta’ madwar 12-il siegħa. Dan iżid iċ-ċans li

tiftakar li tieħu l-kapsuli.

Tiħux id-dożi ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija ta’ Tafinlar fl-istess ħin.

Jekk tieħu Tafinlar aktar milli suppost

Jekk tieħu kapsuli ta’ Tafinlar aktar milli suppost,

ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek għal parir.

Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta’ Tafinlar ma’ dan il-fuljett.

Jekk tinsa tieħu Tafinlar

Jekk id-doża li nsejt tieħu tkun anqas minn 6 sigħat tard, ħudha malli tiftakar.

Jekk id-doża li nsejt tieħu tkun aktar minn 6 sigħat tard, aqbiżha u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-

soltu. Imbagħad kompli ħu l-kapsuli tiegħek fil-ħinijiet regolari bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tafinlar

Ħu Tafinlar għat-tul taż-żmien kollu li jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. M’għandekx tieqaf sakemm

it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek ma jagħtukx parir biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Kif għandek tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib

Ħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib eżatt kif jgħidlek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Tbiddilx id-doża tiegħek u twaqqafx Tafinlar or trametinib sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel

dan it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Tafinlar darbtejn kuljum

u ħu

trametinib darba kuljum

. Jista’ jkun tajjeb għalik li

taqbad id-drawwa li tieħu ż-żewġ mediċini fl-istess ħinijiet kuljum. Id-dożi ta’ Tafinlar

għandhom jittieħdu madwar 12 il siegħa bogħod minn xulxin. Trametinib meta jingħata

flimkien ma’ Tafinlar għandu jittieħed

jew

mad-doża ta’ filgħodu ta’ Tafinlar

jew

mad-doża ta’

filgħaxija ta’ Tafinlar.

Ħu Tafinlar u trametinib fuq stonku vojt, mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.

Ħudhom sħaħ ma’ tazza mimlija ilma.

Jekk taqbeż doża ta’ Tafinlar jew trametinib, ħudha mill-ewwel hekk kif tiftakar: Tiħux dożi

żejda biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu u ħu biss id-doża li jkun imissek fil-ħin regolari

tiegħek:

Jekk ikun għad baqa’ inqas minn 6 sigħat għad-doża skedata li jmiss ta’ Tafinlar, li

jittieħed darbtejn kuljum.

Jekk ikun għad baqa’ inqas minn 12-il siegħa għad-doża skedata li jmiss ta’ trametinib, li

jittieħed darba kuljum.

Jekk tieħu wisq Tafinlar jew trametinib, ikkuntattja minnufih lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek. Ħu l-kapsuli ta’ Tafinlar u l-pilloli ta’ trametinib miegħek meta jkun possibbli.

Jekk possibbli, urihom il-pakkett ta’ Tafinlar u trametinib ma’ kull fuljett.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti tieħu dożi aktar baxxi

ta’ Tafinlar u / jew trametinib. Ħu d-dożi ta’ Tafinlar u trametinib eżatt kif jgħidlek it-tabib, l-

infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli fil-pazjenti li jieħdu Tafinlar waħdu

Effetti sekondarji serji possibbli

Problemi ta' fsada

Tafinlar jista' jikkawża problemi serji ta' fsada, speċjalment fil-moħħ meta jittieħed flimkien ma’

trametinib. Ċempel lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek u ikseb għajnuna medika minnufih jekk ikollok

xi sinjali mhux tas-soltu ta' fsada, inkluż:

uġigħ ta' ras, sturdament, jew dgħjufija

sogħla bid-demm jew emboli

rimettar bid-demm jew li jkollu dehra ta’ "kafè mitħun"

ippurgar aħmar jew iswed li jixbah il-qatran

Deni

It-teħid ta’ Tafinlar jista’ jikkaġuna d-deni f’aktar minn 1 minn kull 10 persuni.

Għid lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk jitlagħlek id-deni (temperatura ta’ 38.5ºC jew

ogħla) waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina

. Dawn jagħmlulek testijiet biex jaraw jekk hemmx

kawżi oħra għad-deni u jittrattaw il-problema.

F’xi każijiet, persuni bid-deni jistgħu jiżviluppaw pressjoni baxxa tad-demm u sturdament. Jekk id-

deni jkun sever, it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li tieqaf tieħu Tafinlar waqt li jikkura d-deni

b’mediċini oħra. Ladarba d-deni jkun ikkontrollat, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li terġa’ tibda

tieħu Tafinlar.

Kundizzjonijiet tal-qalb

Tafinlar jista' jaffettwa kemm qalbek tippompja demm meta jittieħed flimkien ma’ trametinib. Huwa

aktar probabbli li jaffettwa nies li jkollhom problema tal-qalb eżistenti. Inti ser tiġi ċċekkjat/a għal xi

problemi tal-qalb waqt li qed tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib. Sinjali u sintomi ta' problemi tal-

qalb jinkludu:

sensazzjoni bħal qalbek tħabbat bis-saħħa, tħabbat tgħaġġel, jew tħabbat b'mod irregolari

sturdament

għeja

tħoss rasek ħafifa

qtugħ ta' nifs

nefħa fir-riġlejn

Għid lit-tabib tiegħek

kemm jista' jkun malajr jekk ikollok xi sintomi minn dawn, jew għall-ewwel

darba jew jekk dawn jiggravaw.

Tibdil fil-ġilda tiegħek

Jekk tinnota xi tibdil fil-ġilda waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, jekk jogħġbok kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Pazjenti li jkunu qed jieħdu Tafinlar b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) jistgħu

jiżviluppaw tip differenti ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ

karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda

(cuSCC)

. Oħrajn jistgħu jiżviluppaw tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ

karċinoma taċ-ċelloli bażali

(BCC

). Ġeneralment, dawn il-bidliet fil-ġilda jibqgħu lokali u jistgħu jitneħħew b’kirurġija u l-kura

b’Tafinlar tista’ titkompla mingħajr interruzzjoni.

Xi persuni li jkunu qed jieħdu Tafinlar jistgħu jinnotaw ukoll li tfaċċaw melanomi ġodda. Dawn il-

melanomi ġeneralment jitneħħew b’kirurġija u l-kura b’Tafinlar tista’ titkompla mingħajr

interruzzjoni.

It-tabib se jiċċekkjalek il-ġilda qabel ma tibda tieħu Tafinlar, imbagħad jerġa’ jiċċekkjaha kull xahar

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal 6 xhur wara li tieqaf teħodha. Dan biex jiċċekkja għal

kwalunkwe kanċer ġdid tal-ġilda.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek ukoll rasek, għonqok, ħalqek, il-glandoli limfatiċi u se jsirulek

skansjonijiet taż-żona ta’ sidrek u tal-istonku (imsejħa CT scans) b’mod regolari. Jistgħu jsirulek ukoll

testijiet tad-demm. Dawn il-kontrolli jsiru sabiex jinstab jekk ikunx qiegħed jiżviluppa xi kanċer ieħor

f’ġismek, inkluż karċinoma taċ-ċelloli skwamużi. Fil-bidu u fit-tmiem tal-kura tiegħek huma

rakkomandati wkoll eżamijiet pelviċi (għan-nisa) u eżamijiet anali.

Iċċekkja l-ġilda tiegħek b’mod regolari waqt li tkun qed tieħu Tafinlar

Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

felula ġdida

ferita fil-ġilda jew nefħa ħamranija li tnixxi d-demm jew ma tfiqx

bidla fid-daqs jew fil-kulur ta’ tebgħa fil-ġilda

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk ikollok

xi wieħed minn dawn is-sintomi - jew għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.

Jista’ jkollok

reazzjonijiet fil-ġilda (raxx)

waqt li tkun qed tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk ikollok raxx fuq il-ġilda waqt li tkun qed tieħu Tafinlar flimkien ma’

trametinib.

Problemi fl-għajnejn

Pazjenti li jkunu qed jieħdu Tafinlar waħdu jew flimkien ma’ trametinib b’mod mhux komuni (jista’

jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100)jistgħu jiżviluppaw problema fl-għajnejn imsejħa uveite, li tista’

tagħmillek ħsara fil-vista jekk ma tiġix ikkurata. L-uveite tista’ tiżviluppa malajr u s-sintomi jinkludu:

ħmura u irritazzjoni fl-għajnejn

vista mċajpra

uġigħ fl-għajnejn

sensittività akbar għad-dawl

tikek li jgħumu quddiem l-għajnejn

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel

jekk ikollok

dawn is-sintomi.

Tafinlar jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn meta jittieħed flimkien ma’ trametinib. Trametinib mhux

rakkomandat jekk qatt kellek imblukkar tal-vina li tiddrejnja l-għajn (okklużjoni tal-vina retinali). It-

tabib tiegħek jista' jagħtik parir biex tagħmel eżami tal-għajnejn qabel ma tieħu Tafinlar flimkien ma’

trametinib u waqt li tkun qed tieħdu. It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tieqaf tieħu trametinib jew

jirreferik għal speċjalista, jekk tiżviluppa sinjali u sintomi fil-vista tiegħek li jinkludu:

telf tal-vista

ħmura fl-għajnejn u irritazzjoni

tikek ikkuluriti fil-vista tiegħek

raġġiera (tara kontorn imċajpar madwar l-oġġetti)

vista mċajpra

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek mill-ewwel jekk ikollok

dawn is-sintomi.

Importanti ħafna li tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek mill-ewwel jekk

tiżviluppa dawn is-sintomi

, speċjalment jekk ikollok għajn ħamra tuġgħek li ma tiċċarax malajr.

Huwa jista’ jirranġalek biex tara tabib speċjalista tal-għajnejn għal eżami sħiħ tal-għajnejn.

L-effetti sekondarji l-oħrajn li tista’ tara meta tieħu Tafinlar waħdu huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Papilloma (tip ta’ tumur tal-ġilda li ġeneralment ma jagħmilx ħsara)

Tnaqqis fl-aptit

Uġigħ ta’ ras

Sogħla

Tħossok imqalla’ (dardir), tkun ma tiflaħx (rimettar)

Dijarrea

Tħaxxin tas-saffi ta’ barra tal-ġilda

Twaqqigħ jew traqqiq tax-xagħar mhux tas-soltu

Raxx

Ħmura u nefħa fil-pali, is-swaba’ u l-qigħan tas-saqajn (ara ‘Tibdil fil-ġilda tiegħek’ aktar ’il

fuq f’sezzjoni 4)

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn

Deni (Ara “Deni” aktar kmieni fis-sezzjoni 4)

Nuqqas ta’ enerġija

Tertir ta’ bard

Tħossok dgħajjef

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Effetti fil-ġilda li jinkludu karċinoma tal-ġilda taċ-ċelloli skwamużi (tip ta’ kanċer tal-ġilda),

tkabbir tal-ġilda bħal felul, felul żgħir, tkabbir tal-ġilda mhux ikkontrollat jew leżjonijiet

(karċinoma taċ-ċelloli bażali), ġilda xotta, ħakk jew ħmura tal-ġilda, irqajja ta’ ġilda ħoxna, bil-

qoxra, jew ġilda bil-qxur (keratosi aktinika), feriti fil-ġilda, ħmura tal-ġilda, żieda fis-sensittività

għax-xemx mill-ġilda

Stitikezza

Mard jixbah lill-influwenza

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek

Livelli baxxi ta’ fosfat (ipofosfatimja) fid-demm

Żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Melanoma ġdida

Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Infjammazzjoni tal-għajn (uveite, ara ‘Problemi fl-għajnejn’ aktar ’il fuq f’sezzjoni 4))

Infjammazzjoni tal-frixa (li tikkawża wġigħ addominali qawwi)

Infjammazzjoni tas-saff xaħmi ta’ taħt il-ġilda (pannikulite)

Problemi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi

Infjammazzjoni tal-kliewi

Effetti sekondarji possibbli meta Tafinlar u trametinib jittieħdu flimkien

Meta tieħu Tafinlar u trametinib flimkien jista’ jkollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji

mogħtija fil-listi ta’ hawn fuq, għalkemm il-frekwenza tista’ tinbidel (tiżdied jew tonqos).

Jista’ jkollok ukoll

effetti sekondarji addizzjonali minħabba t-teħid ta’ trametinib

fl-istess ħin ma’

Tafinlar.

Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi,

għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.

Jekk jogħġbok aqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ trametinib għad-dettalji tal-effetti sekondarji li jista’

jkollok bi trametinib.

L-effetti sekondarji li tista’ tara meta tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Infjammazzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma

Tnaqqis fl-aptit

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Pressjoni tad-demm għolja

Fsada, f’diversi partijiet tal-ġisem, li tista’ tkun ħafifa jew serja (emorraġija)

Sogħla

Uġigħ fl-istonku

Stitikezza

Dijarrea

Tħossok imqalla’ (dardir), tkun ma tiflaħx (rimettar)

Raxx, ġilda xotta, ħakk, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn

Spażmi fil-muskoli

Nuqqas ta’ enerġija, tħossok dgħajjef

Tertir ta’ bard

Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)

Deni

Mard bħal tal-influwenza

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek

Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Infezzjoni fis-sistema urinarja

Effetti tal-ġilda inkluża infezzjoni tal-ġilda (ċellulite), infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar

fil-ġilda, disturbi fid-dwiefer bħal tibdil fil-bażi tad-dwiefer, uġigħ fid-dwiefer, infezzjoni u

nefħa tal-

cuticle

, raxx tal-ġilda bl-infafet mimlija materja, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-

ġilda (tip ta’ kanċer tal-ġilda), papilloma (tip ta’ tumur tal-ġilda li ġeneralment ma jagħmilx

ħsara), tkabbir tal-ġilda bħal felul, żieda fis-sensittività għax-xemx mill-ġilda (ara wkoll "Tibdil

fil-ġilda tiegħek" aktar kmieni fis-sezzjoni 4)

Deidratazzjoni (livelli baxxi ta’ ilma jew fluwidi)

Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)

Qalb li tħabbat b’mod inqas effiċjenti

Pressjoni tad-demm baxxa

Nefħa lokalizzata tat-tessuti

Qtugħ ta’ nifs

Ħalq xott

Ħalq misluħ jew ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni tal-membrani mukużi

Problemi bħal akne

Tħaxxin tas-saff ta’ barra tal-ġilda (iperkeratożi), irqajja ta’ ġilda ħoxna, bil-qoxra, jew ġilda

bil-qxur (keratosi aktinika), qtugħ jew qsim tal-ġilda

Żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

Telf jew tħaffif tax-xagħar b’mod mhux tas-soltu

Idejn u saqajn ħomor, u muġugħin

Infjammazzjoni tas-saff xaħmi taħt il-ġilda (pannikulite)

Infjammazzjoni tal-mukosa

Nefħa tal-wiċċ

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek

Livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor (anemija), plejtlits tad-demm (ċelloli li jgħinu d-

demm jgħaqqad), u tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (lewkopenja)

Livelli baxxi ta’ sodju (iponatremja) jew fosfat (ipofosfatemja) fid-demm

Żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm

Żieda fil-kreatina phosphokinase, enzima li tinstab l-aktar fil-qalb, fil-moħħ u fil-muskoli

skeletali

Żieda f’xi sustanzi (enzimi) prodotti mill-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Dehra ta’ kanċer tal-ġilda ġdid (melanoma)

Felul tal-ġilda

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

Bidliet fl-għajnejn inklużi nefħa fl-għajn ikkawżata minn tnixxija ta’ fluwidu

(korjoretinopatija), separazzjoni tal-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn (ir-

retina) mis-saffi ta’ sostenn tagħha (distakkament retinali) u nefħa madwar l-għajnejn

Rata tat-taħbit tal-qalb iżjed baxxa mill-medja normali u/jew tnaqqis fir-rata tal-qalb

Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)

Infjammazzjoni tal-frixa

Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)

Insuffiċjenza tal-kliewi

Infjammazzjoni tal-kliewi

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

Toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew l-imsaren

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

Infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) li tista’ twassal għal qtugħ ta’ nifs, deni,

palpitazzjonijiet u uġigħ fis-sider.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tafinlar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux

Tafinlar wara d-data ta’ meta tiskadi (JIS) li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tafinlar

Is-sustanza attiva hi dabrafenib. Kull pillola iebsa fiha dabrafenib mesilate ekwivalenti għal

50 mg jew 75 mg ta’ dabrafenib.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal

silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464). Barra

minn hekk, il-kapsuli huma stampati b’linka sewda li fiha black iron oxide (E172) shellac u

propylene glycol.

Kif jidher Tafinlar u l-kontenut tal-pakkett

Tafinlar 50 mg kapsuli ebsin huma ta’ lewn aħmar skur opak u stampat fuqhom ‘GS TEW’ u ’50 mg’.

Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta’ lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF’ u ’75 mg’

Il-fliexken huma magħmulin minn plastik abjad opak b’għeluq tal-plastik bil-kamin.

Il-fliexken fihom ukoll dessikant tas-silica ġel f’kontenitur żgħir forma ta’ ċilindru. Id-dessikant irid

jinżamm fil-flixkun u m’għandux jittiekel.

Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f’pakketti ta’ 28 jew 120 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.