Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Antineoplastiski līdzekļi
Melanoma
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 un 5. Palīgvielu attieksmi pret melanomaDabrafenib kopā ar trametinib ir norādīts palīgvielu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar III Stadijā melanomas ar BRAF V600 mutācijas, pēc pilnīgas rezekcija. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Autorizēts
2013-08-26
53 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TAFINLAR 50 MG CIETĀS KAPSULAS TAFINLAR 75 MG CIETĀS KAPSULAS _dabrafenibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas 3. Kā lietot Tafinlar 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tafinlar 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TAFINLAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tafinlar ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabrafenibs. To lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām trametinibu saturošām zālēm pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski. Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai novērstu melanomas atjaunošanos pēc tās likvidēšanas ķirurģiski. Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC – _non-small cell lung cancer_ ). Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par BRAF, V600 pozīcijā. Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību. Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TAFINLAR LIETOŠANAS Tafinlar var Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Tafinlar 75 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg dabrafeniba ( _dabrafenibum_ ). Tafinlar 75 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 75 mg dabrafeniba ( _dabrafenibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā, aptuveni 18 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka “GS TEW” un “50 mg”. Tafinlar 75 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā, aptuveni 19 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka “GS LHF” un “75 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Melanoma Dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Melanomas adjuvanta terapija Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas. Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC – _non-small cell lung cancer_ ) Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar dabrafenibu jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. Pirms dabrafeniba lietošanas, izmantojot apstiprinātu testa metodi, ir jānosaka, vai audzējam ir BRAF V600 mutācija. Dabrafeniba efektivitāte un drošums pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC nav pierādīts. Tādēļ dabrafenibu nedrīk Aqra d-dokument sħiħ