Tadalafil Lilly

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tadalafil Lilly
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tadalafil Lilly
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'disfunzjoni erettili f'annimali adulti. Sabiex tadalafil ikun effettiv, l-istimulazzjoni sesswali hija meħtieġa. Tadalafil Lilly mhuwiex indikat għall-użu min-nisa. Trattament tas-sinjali u s-sintomi tal-iperplasija beninna tal-prostata fl-irġiel adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004666
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004666
  • L-aħħar aġġornament:
  • 17-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/191709/2017

EMEA/H/C/004666

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tadalafil Lilly

tadalafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Lilly. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Tadalafil Lilly.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tadalafil Lilly, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Tadalafil Lilly u għal xiex jintuża?

Tadalafil Lilly huwa mediċina li tintuża biex tikkura rġiel b’disfunzjoni erettili (li xi drabi tissejjaħ

impotenza).

Dan jista’ jintuża wkoll f’irġiel għall-kura tas-sinjali u s-sintomi ta’ iperplasija bennina tal-prostata

(tkabbir tal-glandola tal-prostata li mhix kanċeruża, li twassal għal problemi fil-fluss tal-awrina).

Tadalafil Lilly fih is-sustanza attiva tadalafil u hu l-istess bħal Cialis, li diġà huwa awtorizzat fl-Unjoni

Ewropea (UE). Il-kumpanija li tipproduċi Cialis qablet li d-dejta xjentifika tiegħu tista’ tintuża għal

Tadalafil Lilly (“kunsens infurmat”).

Kif jintuża Tadalafil Lilly?

Tadalafil Lilly jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Għal disfunzjoni

erettili, id-doża tas-soltu hija ta’ 10 mg tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali. Jekk id-doża ta’

10 mg ma tkunx effettiva, id-doża tista’ tiżdied għal 20 mg. L-irġiel li jkollhom l-intenzjoni li jużaw

Tadalafil Lilly b’mod frekwenti (darbtejn fil-ġimgħa jew aktar) jistgħu jieħdu doża aktar baxxa (5 jew

2.5 mg) darba kuljum, abbażi tal-ġudizzju tat-tabib. Il-mediċina għandha tittieħed madwar l-istess ħin

kuljum u għandha ssir valutazzjoni regolari ta’ kemm hu xieraq li jittieħed dożaġġ darba kuljum.

Tadalafil Lilly

EMA/191709/2017

Paġna 2/3

F’irġiel b’iperplasija bennina tal-prostata, jew b’kemm iperplasija bennina tal-prostata kif ukoll

b’disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg darba kuljum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Tadalafil Lilly?

Is-sustanza attiva ta’ Tadalafil Lilly, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri

tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5). Dan jaħdem billi jimblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment

tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożin ċikliku (cGMP).

Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi cGMP, li jwassal għar-rilassament tal-muskolu

tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), b’hekk jippermetti l-fluss tad-demm fil-corpora, u

jipproduċi l-erezzjoni. Meta jimblokka t-tkissir ta’ cGMP, Tadalafil Lilly jerġa’ jġib il-funzjoni erettili waqt

l-istimulazzjoni sesswali u jtejjeb ukoll il-fluss tad-demm għall-prostata u l-bużżieqa tal-awrina, u

jirrilassa l-muskoli tagħhom. Dan jista’ jnaqqas il-problemi bil-fluss tal-awrina li huma sintomi ta’

iperplasija bennina tal-prostata.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tadalafil Lilly li ħarġu mill-istudji?

F’disa’ studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 raġel b’disfunzjoni erettili, intwera li Tadalafil Lilly

jtejjeb l-abbiltà li wieħed jikseb erezzjoni u jżommha. L-istudji kollha qabblu Tadalafil Lilly mal-plaċebo

(kura finta) u kejlu titjib bl-użu ta’ kwestjonarji li tlestew qabel u wara l-kura.

Sitta mill-istudji inkludew 1,328 pazjent li ħadu l-mediċina qabel l-attività sesswali. Ir-riżultati għal

wieħed mill-kwestjonarji, li fih l-irġiel ikklassifikaw il-kundizzjoni tagħhom fuq skala ta’ minn 0 (li

tindika disfunzjoni erettili severa) għal 30 (ebda disfunzjoni erettili), urew li l-pazjenti tjiebu minn

madwar 15 qabel il-kura, għal 23 u 25 wara l-kura b’Tadalafil Lilly 10 mg u 20 mg, rispettivament. It-

tliet studji l-oħrajn inkludew 853 pazjent li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly darba kuljum f’dożi ta’ 2.5

jew 5 mg. Ir-riżultati rrappurtaw ukoll titjib fl-erezzjonijiet b’Tadalafil Lilly meta mqabbel ma’ dawk li

kienu qed jieħdu l-plaċebo.

Intwera wkoll li Tadalafil Lilly jtejjeb is-sintomi tal-iperplasija bennina tal-prostata kif imkejjel bl-użu

tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS, international prostate symptom score), li

jvarja minn 0 (ebda sintomu) għal 35 (sintomi severi). F’erba’ studji ewlenin li involvew 1,500 pazjent,

li xi wħud minnhom kellhom ukoll disfunzjoni erettili, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly f’doża

ta’ 5 mg kellhom tnaqqis akbar fl-IPSS (4.8 sa 6.3 punti) wara 12-il ġimgħa milli dawk li kienu qed

jieħdu l-plaċebo (2.2 sa 4.4 punti).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tadalafil Lilly?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tadalafil Lilly huma uġigħ ta’ ras, indiġestjoni, uġigħ fid-dahar u

fil-muskoli, li huma aktar komuni b’dożi ogħla. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

bi Tadalafil Lilly, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tadalafil Lilly m’għandux jintuża f’irġiel b’ċerti kundizzjonijiet kardjuvaskulari (il-qalb u l-vażu) jew

meta ma tkunx irrakkomandata attività sesswali. Dan lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li xi

darba sofrew minn telf fil-vista minħabba problema fil-fluss tad-demm lejn in-nerv fl-għajn

(newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika, NAION) (non-arteritic anterior ischemic optic

neuropathy). Tadalafil Lilly m’għandux jittieħed man-nitrati (tip ta’ mediċina użata għall-kura tal-

anġina) jew mediċini tal-klassi “guanylate cyclase stimulators” bħal riociguat (mediċina għall-pressjoni

tad-demm għolja fil-vażijiet li jfornu lill-pulmuni, magħrufa bħala ipertensjoni pulmonari). Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tadalafil Lilly

EMA/191709/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Tadalafil Lilly?

Kif intwera mill-istudji, Tadalafil Lilly huwa effettiv biex ittejjeb l-abbiltà li wieħed ikollu erezzjoni u

jżommha u biex inaqqas is-sintomi tal-iperplasija bennina tal-prostata. L-effetti sekondarji li jidhru

b’din il-mediċina huma meqjusa bħala li jistgħu jiġu mmaniġġjati. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali

għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tadalafil Lilly huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tadalafil

Lilly?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tadalafil Lilly.

Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Lilly

L-EPAR sħiħ għal Tadalafil Lilly jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Tadalafil Lilly, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tadalafil Lilly 2.5 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tadalafil Lilly u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Lilly

Kif għandek tieħu Tadalafil Lilly

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tadalafil Lilly

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tadalafil Lilly u għalxiex jintuża

Tadalafil Lilly huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx

jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil Lilly

intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività

sesswali.

Tadalafil Lilly għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri tal-phosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Lilly jaħdem billi jgħin lill-

arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat

ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Lilly ma jgħinekx jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Lilly ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali.

Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu

tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Lilly

Tiħux Tadalafil Lilly jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa

grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”).

Tadalafil Lilly intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate

jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

reċentement kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika

(NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Lilly,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Lilly.

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Jekk

waqt is-sess tħoss uġigħ f’sidrek, tkomplix fl-attività sesswali u għid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk Tadalafil Lilly huwa effettiv f’pazjenti li kellhom:

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Lilly u kkuntattja t-tabib

tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, waqqaf it-teħid ta’ Tadalafil Lilly u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Lilly m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Lilly mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Tadalafil Lilly

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux

Tadalafil Lilly jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn Tadalafil Lilly jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Lilly

jaħdem tajjeb. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole.

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Lilly max-xorb u mal-alkoħol

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm

Tadalafil Lilly jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu Tadalafil Lilly fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Lilly fih il-lactose:

Jekk għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Tadalafil Lilly

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli Tadalafil Lilly huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-

pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rrakkomandata

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor

dejjem fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek għal

Tadalafil Lilly. Din tingħata bħala pillola ta’ 2.5 mg.

Tiħux Tadalafil Lilly aktar minn darba kuljum.

Doża ta’ Tadalafil Lilly darba kuljum tista’ tkun utili għall-irġiel li jaħsbu li jkollom attività sesswali

darbtejn jew iżjed fil-ġimgħa.

Meta jittiehed darba kuljum Tadalafil Lilly iħallik tikseb erezzjoni, meta stimulat sesswalment, f’kull

ħun fl-24 siegħa tal-ġurnata.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Lilly ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Ikun

hemm bżonn li inti u s-sieħba tiegħek tistimulaw sesswalment lilkom infuskom qabel ma jkollkom

x’taqsmu, l-istess kif kont tagħmel jekk ma kontx qiegħed tieħu xi mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb ta’ l-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek

il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser tieħu

Tadalafil Lilly, evita li tixrob alkoħol eċċessiv

(livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament

meta tkun bil-wieqfa.

Jekk tieħu Tadalafil Lilly aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Tadalafil Lilly

Ħu d-doża tiegħek hekk kif tiftakar iżda tieħux doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt

tieħu. M’għandekx tieħu Tadalafil Lilly aktar minn darba kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex l-

attenzjoni medika immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu Tadalafil Lilly (frekwenza

rari). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat

għandek tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 1,000 pazjent)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tiddardar (rimettar), rifluss, vista mċajpra, uġigħ

fl-għajnejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fl-għekiesi u

tħossok għajjien.

Rari

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn

ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa, urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda),

dmija mill-pene, il-presenza ta’ demm fis-semen u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu Tadalafil Lilly. Ħafna

minn dawn l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu Tadalafil Lilly

ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji

kliniċi. Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew fil-

griżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm fl-

għajnejn,taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly. Dijarea ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn

65 sena li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tadalafil Lilly

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Lilly

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti tas-sezzjoni 2) , croscarmellose

sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium

stearate.

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide

isfar (E172), iron oxide aħmar (172), talc.

Kif jidher Tadalafil Lilly u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Lilly 2.5 mg hija pillola oranġjo-safra ċara miksija b’rita f’forma ta’ lewża u hija mmarkata

b’"C 2½" fuq naħa waħda.

Tadalafil Lilly 2.5 mg issibu f’pakketti b’folji li fihom 28 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif : Informazzjoni għall-utent

Tadalafil Lilly 5 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali tal-mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tadalafil Lilly u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Lilly

Kif għandek tieħu Tadalafil Lilly

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tadalafil Lilly

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tadalafil Lilly u għalxiex jintuża

Tadalafil Lilly għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri tal-phosphodiesterase tip 5.

Tadalafil Lilly 5 mg jintuża għall-kura fl-irġiel adult b’:

disfunzjoni erettili.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif

inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil Lilly intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li

jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Lilly jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw,

u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili

mtejba. Tadalafil Lilly ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni erettili. Huwa importanti li

tkun taf li Tadalafil Lilly ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm bżonn li int

u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma

kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

sintomi urinarju assoċjati ma’ kundizzjoni komuni li tissejjaħ

iperplażja beninna tal-prostata.

Din hija meta l-glandola tal-prostata tikber bl-età

.

Is-sintomi jinkludu d-diffikultà biex tibda

tgħaddi l-awrina, is-sensazzjoni li ma tkunx għaddejt l-awrina kollha u bżonn aktar frekwenti li

tgħaddi l-awrina anki bil-lejl. Tadalafil Lilly itejjeb il-fluss tad-demm lejn il-prostata u l-bużżieqa

tal-awrina kif ukoll jirrilassa l-muskolu ta’ dawn l-organi u b’hekk jistgħu jonqsu s-sintomi tal-

iperplażja beninna tal-prostata. Intwera li

Tadalafil Lilly jista’ jtejjeb dawn is-sintomi urinarji

kmieni mill-1-2 ġimgħa mill-bidu tal-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Lilly

Tiħux Tadalafil Lilly jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa

grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”).

Tadalafil Lilly intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate

jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

reċentement kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika

(NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Lilly,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u Prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Lilly.

Kun af li l-attivita’ sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Jekk

waqt is-sess tħoss uġigħ f’sidrek, tkomplix fl-attività sesswali u għid lit-tabib tiegħek.

Peress li l-iperplażja beninna tal-prostata u l-kanċer tal-prostata għandhom l-istess sintomi, it-tabib

tiegħek se jeżaminak għall-kanċer tal-prostata qabel ma tibda l-kura b’Tadalafil Lilly għall-iperplażja

beninna tal-prostata. Tadalafil Lilly mhijiex kura għall-kanċer tal-prostata.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm).

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm).

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek.

problema serji tal-fwied.

problema serja tal-kliewi.

M’huwiex magħruf jekk Tadalafil Lilly huwa effettiv f’pazjenti li kellhom:

kirurġija pelvika.

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Lilly u kkuntattja t-tabib

tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, waqqaf it-teħid ta’ Tadalafil Lilly u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Lilly m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Lilly mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Tadalafil Lilly

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Lilly jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn Tadalafil Lilly jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Lilly

jaħdem tajjeb. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS u tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole.

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Lilly max-xorb u mal-alkoħol

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm

Tadalafil Lilly jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu Tadalafil Lilly fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Lilly fih il-lactose:

Jekk għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Tadalafil Lilly

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli Tadalafil Lilly huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-

pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ temporanjament ibaxxilek il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser

tieħu Tadalafil Lilly, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar),

minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bil-wieqfa.

Għall-kura tad-disfunjoni erettili

Id-doża rrakkomandata

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor

dejjem fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek għal

Tadalafil Lilly. Din se tingħata bħala pillola ta’ 2.5 mg.

Tiħux Tadalafil Lilly aktar minn darba kuljum.

Meta jittiehed darba kuljum Tadalafil Lilly iħallik tikseb erezzjoni, meta stimulat sesswalment, f’kull

ħun fl-24 siegħa tal-ġurnata. Doża ta’ Tadalafil Lilly darba kuljum tista’ tkun utili għall-irġiel li jaħsbu

li jkollom attività sesswali darbtejn jew iżjed fil-ġimgħa.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Lilly ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Ikun

hemm bżonn li inti u s-sieħba tiegħek tistimulaw sesswalment lilkom infuskom qabel ma jkollkom

x’taqsmu, l-istess kif kont tagħmel jekk ma kontx qiegħed tieħu xi mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni.

Għall-kura tal-iperplażja beninna tal-prostata

Id-doża

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess

ħin. Jekk għandek iperplażja beninna tal-prostata u disfunjoni erettili, id-doża tibqa’ l-istess ta’ 5 mg li

tittieħed darba kuljum.

Tiħux Tadalafil Lilly aktar minn darba kuljum.

Jekk tieħu Tadalafil Lilly aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Tadalafil Lilly

Ħu d-doża tiegħek hekk kif tiftakar iżda tieħux doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt

tieħu. M’għandekx tieħu Tadalafil Lilly aktar minn darba kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex l-

attenzjoni medika immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu Tadalafil Lilly (frekwenza

rari). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat

għandek tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 1,000 pazjent)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tiddardar (rimettar), rifluss, vista mċajpra, uġigħ

fl-għajnejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fl-għekiesi u

tħossok għajjien.

Rari

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn

ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa, urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda),

dmija mill-pene, il-presenza ta’ demm fis-semen u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu Tadalafil Lilly. Ħafna

minn dawn l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu Tadalafil Lilly ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji

kliniċi. Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew fil-

griżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm fl-

għajnejn,taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly. Dijarea ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn

65 sena li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tadalafil Lilly

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Lilly

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 5 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti ta’ sezzjoni 2), croscarmellose sodium,

hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide

isfar (E172), talc.

Kif jidher Tadalafil Lilly u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Lilly 5 mg hija pillola safra ċara miksija b’rita f’forma ta’ lewża, u mmarkata b’"C 5" fuq

naħa waħda.

Tadalafil Lilly 5 mg issibu f’pakketti b’folji li fihom 14, 28 jew 84 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tadalafil Lilly 10 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tadalafil Lilly u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Lilly

Kif għandek tieħu Tadalafil Lilly

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tadalafil Lilly

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tadalafil Lilly u għalxiex jintuża

Tadalafil Lilly huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx

jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil Lilly

intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività

sesswali.

Tadalafil Lilly għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri tal-phosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Lilly jaħdem billi jgħin lill-

arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat

ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Lilly ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni

erettili.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Lilly ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali.

Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu

tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Lilly

Tiħux Tadalafil Lilly jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa

grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”).

Tadalafil Lilly intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate

jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

reċentement kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika

(NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Lilly,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Lilly.

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Jekk

waqt is-sess tħoss uġigħ f’sidrek, tkomplix fl-attività sesswali u għid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk Tadalafil Lilly huwa effettiv f’pazjenti li kellhom:

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Lilly u kkuntattja t-tabib

tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, waqqaf it-teħid ta’ Tadalafil Lilly u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Lilly m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Lilly mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Tadalafil Lilly

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Lilly jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn

Tadalafil Lilly jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Lilly

jaħdem tajjeb. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole.

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Lilly max-xorb u mal-alkoħol

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm

Tadalafil Lilly jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu Tadalafil Lilly fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Lilly fih il-lactose:

Jekk għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Tadalafil Lilly

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli Tadalafil Lilly huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-

pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rakkmandata tal-bidu

hija pillola ta’ 10 mg qabel l-attivita’ sesswali. Jekk l-effett ta’ din id-

doża huwa ħafif wisq, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża sa 20 mg. Il-pilloli ta’ Tadalafil Lilly huma

għall-użu orali.

Tista’ tieħu pillola ta’ Tadalafil Lilly mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita’ sesswali.

Tadalafil Lilly jista’ jibqa’ effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.

Tiħux Tadalafil Lilly aktar minn darba kuljum. Tadalafil Lilly 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-

użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta’ kuljum.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Lilly ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali.

Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel il-kopulazzjoni sesswali, kif kontu

tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek il-

pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser tieħu Tadalafil Lilly, evita li tixrob alkoħol eċċessiv

(livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament

meta tkun bil-wieqfa.

Jekk tieħu Tadalafil Lilly aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina , staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex l-

attenzjoni medika immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu Tadalafil Lilly (frekwenza

rari). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat

għandek tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 1,000 pazjent)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tiddardar (rimettar), rifluss, vista mċajpra, uġigħ

fl-għajnejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fl-għekiesi u

tħossok għajjien.

Rari

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn

ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa, urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda),

dmija mill-pene, il-presenza ta’ demm fis-semen u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu Tadalafil Lilly. Ħafna

minn dawn l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu Tadalafil Lilly ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji

kliniċi. Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew fil-

griżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm fl-

għajnejn,taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly. Dijarea ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn

65 sena li kienu qed jieħdu

Tadalafil Lilly.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tadalafil Lilly

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data tal-

iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Lilly

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 10 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti tas-sezzjoni 20, croscarmellose sodium,

hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.-

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide

yellow (E172), talc.

Kif jidher Tadalafil Lilly u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Lilly 10 mg hija pillola safra ċara miksija b’rita, f’forma ta’ lewża u huma mmarkata b’"C

10" fuq naħa waħda.

Tadalafil Lilly 10 mg issibu f’pakketti b’folji ta’ 4 pilloli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tadalafil Lilly 20 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tadalafil Lilly u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Lilly

Kif għandek tieħu Tadalafil Lilly

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tadalafil Lilly

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tadalafil Lilly u għalxiex jintuża

Tadalafil Lilly huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx

jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil Lilly

intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività

sesswali.

Tadalafil Lilly għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri tal-phosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Lilly jaħdem billi jgħin lill-

arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat

ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Lilly ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni

erettili.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Lilly ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali.

Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu

tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X‘għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Lilly

Tiħux Tadalafil Lilly jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa

grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”).

Tadalafil Lilly intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate

jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

reċentement kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika

(NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Lilly,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Lilly.

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Jekk

waqt is-sess tħoss uġigħ f’sidrek, tkomplix fl-attività sesswali u għid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk Tadalafil Lilly huwa effettiv f’pazjenti li kellhom:

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Lilly u kkuntattja t-tabib

tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, waqqaf it-teħid ta’ Tadalafil Lilly u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Lilly m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Lilly mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Tadalafil Lilly

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Lilly jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn Tadalafil Lilly jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Lilly

jaħdem tajjeb. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole.

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Lilly max-xorb u mal-alkoħol

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm

Tadalafil Lilly jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu Tadalafil Lilly fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Lilly fih il-lactose:

Jekk għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Tadalafil Lilly

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli ta’ Tadalafil Lilly huma għall-użu orali fl-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa bi ftit ilma. Il-pilloli

jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rakkmandata

tal-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ 10 mg qabel l-attivita’ sesswali. Madankollu,

inti ġejt mogħti d-doża ta’ pillola waħda ta’ 20 mg minħabba li t-tabib iddeċieda li d-doża

rrakkomandata ta’ 10mg hija ħafifa wisq.

Tista’ tieħu pillola ta’ Tadalafil Lilly mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita’ sesswali.

Tadalafil Lilly jista’ jibqa’ effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.

Tiħux Tadalafil Lilly aktar minn darba kuljum. Tadalafil Lilly 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-

użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta’ kuljum.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Lilly ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali.

Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel il-kopulazzjoni sesswali, kif kontu

tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb ta’ l-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek

il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew ser tieħu

Tadalafil Lilly, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’

alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun

bil-wieqfa.

Jekk tieħu Tadalafil Lilly aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex l-

attenzjoni medika immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu Tadalafil Lilly (frekwenza

rari). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat

għandek tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 1,000 pazjent)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tiddardar (rimettar), rifluss, vista mċajpra, uġigħ

fl-għajnejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fl-għekiesi u

tħossok għajjien.

Rari

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn

ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa, urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda),

dmija mill-pene, il-presenza ta’ demm fis-semen u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu Tadalafil Lilly. Ħafna

minn dawn l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu Tadalafil Lilly ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji

kliniċi. Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew fil-

griżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm fl-

għajnejn,taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly

. Dijarea ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn

65 sena li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tadalafil Lilly

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data tal-

iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Lilly

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti tas-sezzjoni 2), croscarmellose sodium,

hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide

yellow (E172), talc.

Kif jidher Tadalafil Lilly u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Lilly 20 mg hija pillola safra miksija b’rita,f’forma ta’ lewża u mmarkata b’"C 20" fuq naħa

waħda.

Tadalafil Lilly 20 mg issibu f’pakketti b’folji ta’ 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina , jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/