TachoSil

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • TachoSil
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • TachoSil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiemorġġiċi
  • Żona terapewtika:
  • Hemostasi, kirurġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • TachoSil huwa indikat fl-adulti għall-appoġġ trattament Kirurġija għat-titjib ta ' l-haemostasis, biex jippromwovu l-issiġillar ta ' tessut, għall-appoġġ tas-sutura fil-Kirurġija vaskulari fejn teknika standard huma insuffiċjenti, u għall-issiġillar appoġġ tad-dura mater biex tipprevjeni l-ħruġ cerebrospinal postoperative wara l-kirurġija newroloġika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000505
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-06-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000505
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/187384/2016

EMEA/H/C/000505

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

TachoSil

fibrinoġen / trombina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal TachoSil. Dan jispjega

kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal TachoSil.

X’inhu TachoSil?

TachoSil huwa kumpressa siġillanti miksija bis-sustanzi attivi fibrinoġen uman u trombina umana.

Għalxiex jintuża TachoSil?

TachoSil jintuża f’adulti:

waqt operazzjoni, biex iwaqqaf fsada u biex jissiġilla l-uċuħ ta’ organi interni;

bħala sostenn għas-sutura waqt intervent kirurġiku fuq il-vażijiet;

waqt intervent kirurġiku newroloġiku biex jipprevjeni t-tnixxija ta' likwidu madwar il-moħħ

(jissejjaħ fluwidu ċerebrospinali jew FĊS).

TachoSil jintuża meta tekniki standard ma jkunux biżżejjed.

Kif jintuża TachoSil?

TachoSil għandu jintuża biss minn kirurgu b’esperjenza.

TachoSil għandu jiġi applikat biss fuq is-sit tal-kura sabiex jgħatti minn 1 sa 2 cm ’l barra mit-tarf tal-

ferita. L-ammont ta’ TachoSil li għandu jintuża jiddependi mid-daqs tal-ferita u l-materjal jista’ jinqata’

skont id-daqs meħtieġ jekk ikun il-każ. TachoSil ma għandux jiġi applikat ġewwa vażu.

TachoSil

EMA/187384/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem TachoSil?

Is-sustanzi attivi f’TachoSil, il-fibrinoġen u t-trombina, huma proteini li estratti mid-demm, li huma

involuti fil-proċess naturali ta’ koagulazzjoni. It-trombina taħdem billi tikkonverti l-fibrinoġen f’unitajiet

iżgħar imsejħa fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jiffurmaw koagulazzjoni lokali.

Meta TachoSil jiġi applikat fil-parti tal-fsada matul l-intervent kirurġiku, l-indewwa tikkawża lis-sustanzi

attivi biex jirreaġixxu flimkien, u dan iwassal għall-formazzjoni rapida ta’ koagulazzjoni. Il-

koagulazzjoni tippermetti li l-kumpressa teħel aħjar mat-tessut, biex b’hekk tieqaf il-fsada u l-ferita

tingħalaq sew.

F'intervent kirurġiku newroloġiku, dan jaħdem billi jagħlaq flimkien il-partijiet tas-saff ta' barra tal-

ferita (dura mater) tal-membrani madwar il-moħħ. B'dan il-mod dan jipprevjeni t-tnixxija ta' likwidu

ċerebrospinali.

Il-kumpressa TachoSil titħalla fil-ġisem, fejn tinħall u tgħib għal kollox.

Kif ġie studjat TachoSil?

TachoSil ġie studjat f’seba' studji:

Tnejn mill-istudji osservaw l-effetti ta’ TachoSil fit-twaqqif tal-fsada. L-istudji qabblu l-effetti ta’

TachoSil u argon beamer (apparat li jaħraq il-wiċċ maqtugħ u jnaqqas il-fsada) f’total ta’ 240 adult

li kellhom intervent kirurġiku fuq il-fwied. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-ħin sakemm il-fsada

waqfet. It-tielet studju qabbel TachoSil ma’ sutura standard f’185 pazjent li kellhom intervent

kirurġiku tal-kliewi.

Saru żewġ studji biex jiġi osservat jekk TachoSil jistax jintuża bħala siġillant tat-tessuti. L-istudji

qabblu TachoSil u tekniki kirurġiċi standard bħal sutura u stapling f’total ta’ 490 pazjent li kellhom

intervent kirurġiku pulmonari. L-effikaċja tkejlet billi ġie osservat jekk toħroġx arja mill-pulmuni

wara l-intervent kirurġiku.

Is-sitt studju osserva l-effikaċja ta’ TachoSil fl-interventi kirurġiċi fuq il-vażijiet prinċipali. L-istudju

qabbel TachoSil ma’ materjali standard f’120 pazjent, li madwar tliet kwarti minnhom kellhom

intervent kirurġiku fuq il-vażijiet bis-sutura, u kwart minnhom kellhom intervent kirurġiku fuq il-

qalb. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti mingħajr fsada wara tliet minuti.

Studju ieħor f'726 pazjent qabbel TachoSil ma' tekniki attwali li jintużaw fil-prattika ta' kuljum fil-

prevenzjoni ta' tnixxija ta' FĊS waqt intervent kirurġiku newroloġiku.

Liema benefiċċju wera TachoSil matul l-istudji mwettqa?

TachoSil kien aktar effettiv mill-argon beamer fit-twaqqif tal-fsada waqt l-interventi kirurġiċi fuq il-

fwied. Fl-ewwel studju, il-ħin medju sakemm waqfet il-fsada kien ta’ 3.9 minuti b’TachoSil meta

mqabbel ma’ 6.3 minuti bl-argon beamer, u fit-tieni studju, dawn il-valuri kienu ta’ 3.6 u 5.0 minuti,

rispettivament. TachoSil kien aktar effettiv mis-sutura fil-pazjenti tal-interventi kirurġiċi fuq il-kliewi.

L-ewwel studju li osserva l-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku pulmonari ma kienx biżżejjed biex

jappoġġja l-użu ta’ TachoSil fl-issiġillar tat-tessuti, peress li ftit ħafna mill-pazjenti fl-istudju kellhom

ħruġ ta’ arja. Madankollu, fit-tieni studju, li kien jinvolvi 301 pazjent, kienu meħtieġa medja ta’ 15.3

sigħat biex jieqaf il-ħruġ permezz ta’ TachoSil meta mqabbla ma’ 20.5 sigħat b’tekniki standard.

TachoSil kien ukoll aktar effettiv minn materjali standard fit-twaqqif tal-fsada waqt l-interventi kirurġiċi

fuq il-qalb jew il-vażijiet. Wara tliet minuti, il-fsada twaqqfet f’75% tal-pazjenti kkurati b’TachoSil (44

minn 59), meta mqabbla ma’ 33% ta’ dawk ikkurati b’tekniki standard (20 minn 60).

TachoSil

EMA/187384/2016

Paġna 3/3

Fl-istudju fl-intervent kirurġiku newroloġiku, TachoSil kien komparabbli ma' tekniki attwali: madwar

7% (25 minn 361) tal-pazjenti kkurati b'TachoSil kellhom tnixxija ta' FĊS, meta mqabbla ma' madwar

8% (30 minn 365) tal-pazjenti b'tekniki attwali.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ TachoSil?

Jista' jkun hemm kumplikazzjonijiet tromboemboliċi (emboli tad-demm fil-vażijiet) jekk TachoSil ikun

applikat f’xi vażu. Bħal siġillanti oħrajn, TachoSil jista’ jikkawża reazzjoni allerġika. Il-pazjenti jistgħu

jiżviluppaw ukoll antikorpi għall-proteini f’TachoSil, li jistgħu jinterferixxu mal-koagulazzjoni.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'TachoSil, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat TachoSil?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ TachoSil huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ TachoSil?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li TachoSil jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ TachoSil, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar TachoSil

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

TachoSil fit-8 ta’ Ġunju 2004.

L-EPAR sħiħ għal TachoSil jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’TachoSil, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TachoSil, matriċi siġillanti

Fibrinoġen tal-

bniedem/Trombin tal-bniedem

Aqra sew dan il-fuljett kollu b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu TachoSil u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża TachoSil.

Kif jintuża TachoSil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TachoSil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TachoSil u għal xiex jintuża

Kif taħdem TachoSil?

In-naħa s-safra ta’ TachoSil fiha s-sustanzi attivi: fibrinoġen u trombin. In-naħa

s-safra

ta’ TachoSil hija għalhekk il-

parti attiva

. Metan-naħa attiva tiġi f’kuntatt ma’ fluwidi

(bħal demm, limfa jew soluzzjoni bil-melħ) il-fibrinoġen u t-trombin jiġu attivati u

jiffurmaw xibka ta’ fibrin. Dan ifisser li TachoSil teħel mal-wiċċ tat-tessut, id-demm

jagħqad (emostasi lokali) u t-tessut jiġi ssiġillat. Fil-ġisem, TachoSil iddub u tisparixxi

għal kollox.

Għalxiex tintuża TachoSil?

TachoSil tintuża matul il-kirurġija sabiex twaqqaf fsada lokali (emostasi) u biex jissiġilla wċuħ

ta’ tessuti fuq organi interni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TachoSil

Tużax TachoSil

jekk int allerġiku għall-fibrinoġen tal-bniedem, it-trombin tal-bniedem jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

TachoSil tintuża għal użu lokali biss u m’għandhiex tiġi applikata ġol-arterji jew vini tad-demm.

Jistgħu jiffurmaw emboli tad-demm jekk TachoSil jiġi applikat ġol-arterji jew vini tad-demm bi żvista.

Huwa possibbli li int ikollok reazzjoni allerġika wara li TachoSil jiġi applikat. Għandu mnejn ikollok

infafet jew raxx simili għal ħorriqija, dwejjaq fl-istonku jew tagħfis, tħarħir jew pressjoni baxxa.

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiskopri xi wħud minn dawn is-sintomi.

Wara kirurġija addominali u jekk TachoSil jeħel ma' tessut fil-qrib, huwa possibbli li jiżviluppaw

tessuti mmakkjati fiż-żona operata. Tessuti mmakkjati jistgħu jikkawżaw uċuh fl-imsaren tiegħek li

jeħlu flimkien, u dan jista' jwassal għal imblukkar tal-imsaren.

Meta l-mediċini jkunu magħmulin mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, għandhom jittieħdu ċerti

miżuri sabiex jiġi evitat li xi infezzjonijiet jiġu mgħoddija lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla

birreqqa tad-donaturi tad-demm u tal-plażma sabiex jiġi aċċertat li dawk li qegħdin f’riskju li jġorru xi

infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u ġbir ta’ plażma biex jiġi identifikat jekk

hemmx sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll proċeduri

flipproċessar tad-demm jew plażma li jistgħu jinattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri,

meta jiġu amministrati mediċini mħejjija mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, il-possibbiltà li tiġi

trasmessa infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan jgħodd ukoll għal virusis mhux magħrufa

jew li jkunu għadhom kif tfaċċaw jew tipi oħra ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri meħuda jitqiesu li huma effettivi għal

enveloped viruses

bħall-virus tal-immunodefiċjenza

umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u għall-virus tal-epatite A li mhux

enveloped

Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra

non-enveloped viruses

bħall-parvovirus B19.

Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni tal-fetu) u għal individwi li

ssistema ta’ immunità tagħhom tkun dgħajfa jew li jkollhom xi tipi ta’ anemija (eż. marda tas-

sickle

cell

jew anemija emolitika).

Huwa rrakkomandat ħafna li meta tirċievi TachoSil, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu

rreġistrati fl-isptar sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet użati.

Mediċini oħra u TachoSil

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

3.

Kif jintuża TachoSil

It-tabib li jkun qiegħed jieħu ħsiebek ser japplika TachoSil matul il-kirurġija. Il-kwantità ta’ TachoSil

użati jiddependi fuq id-daqs tal-ġerħa. It-tabib ser ipoġġi TachoSil fuq l-organu intern sabiex iwaqqaf

il-fsada, jew jisiġilla t-tessut. Aktar tard TachoSil iddub u tisparixxi.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina. Il-komponenti attivi huma magħmula

mid-demm tal-bniedem. Il-mediċini kollha li huma bbażati fuq id-demm tal-bniedem jistgħu f’każijiet

mhux komuni jikkawżaw reazzjonijiet ta’ allerġija. F’każijiet iżolati, dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi

jistgħu jwasslu għal xokk anafilattiku.

Dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi jseħħu b’mod speċjali jekk TachoSil tintuża b’mod ripetut jew jekk int

allerġiku/a għal xi sustanzi ta’ TachoSil.

Studju kliniku wera li xi pazjenti jipproduċu antikorpi kontra l-komponenti ta’ TachoSil, madanakollu,

l-ebda effetti sekondarji ma ġew irrapportati mill-iżvilupp ta’ dawn l-antikorpi.

Tessuti mmakkjati jistgħu jiżviluppaw f'xi pazjenti wara kirurġija u wara l-użu ta' TachoSil. Jistgħu

jseħħu wkoll ostruzzjoni tal-imsaren u uġigħ wara kirurġiji addominali. Il-frekwenza ta’ dawn it-tipi

ta' avvenimenti mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). Il-kirurgu tiegħek

sejjer jagħmel ċert li jnaddaf iż-żona tal-operazzjoni meta japplika TachoSil biex inaqqas dan ir-riskju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TachoSil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq fuq it-tikketta, wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TachoSil

Is-sustanzi attivi huma fibrinoġen tal-bniedem (5.5 mg għal kull ċm

) u trombin tal-bniedem

(2.0 IU għal kull ċm

Is-sustanzi l-oħra huma equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,

sodium citrate (E331) u L-arginine-hydrochloride.

Kif jidher TachoSil u l-kontenut tal-pakkett

TachoSil hija matriċi siġillanti magħmula mill-collagen, li hija miksija fuq in-naħa s-safra b’fibrinoġen

tal-bniedem u trombin tal-bniedem.

Il-prodott huwa disponibbli f’daqsijiet differenti u jiġi f’pakketti li jesgħu sa 5 unitajiet:

Pakkett bi matriċi waħda ta’ 9.5 ċm x 4.8 ċm

Pakkett b’2 matriċi ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm

Pakkett bi matriċi waħda ta’ 3.0 ċm x 2.5 ċm

Pakkett b’5 matriċi ta’ 3.0 ċm x 2.5 ċm

Matriċi waħda rumblata bil-lest ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: + 30 210 6387800

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 34 917 14 99 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Aqra dan qabel ma tiftaħ il-pakkett:

TachoSil tiġi f’pakketti sterili u għalhekk huwa importanti:

li jintużaw

biss

pakketti mhux mittiefsa li jkunu għadhom ma nfetħux (sterilizzazzjoni wara m’hix

possibbli).

persuna mhux sterili

tiftaħ il-qoxra tal-aluminju ta’ barra

persuna sterili

tiftaħ il-pakkett sterili ta’ ġewwa

sabiex tuża TachoSil malajr wara li tiftaħ il-pakkett tal-aluminju ta’ barra

sabiex t Uża TachoSil

immedjatament

wara li jinfetaħ il-pakkett sterili ta’ ġewwa.

Struzzjonijiet

Uża l TachoSil f’kundizzjonijiet sterili biss.

Ara liema daqs ta’ tachoSil huwa meħtieġ. Id-daqs tal-matriċi siġillanti jiddependi mid-daqs tal-ferita.

Iżda, jekk jogħġbok kun af li l-matriċi għandha tgħatti 1-2 ċm aktar mit-truf tal-ferita. Jekk ikun hemm

bżonn ta’ aktar minn matriċi waħda, il-matriċi għandhom jitrikkbu fuq xulxin. Għal feriti iżgħar, eż

f’kirurġija minimament invażiva, id-daqsijiet żgħar (4.8 x 4.8 ċm jew 3.0 x 2.5 ċm) jew TachoSil

irrumblat bil-lest (4.8 ċm x 4.8 ċm) hu rakkomandat. TachoSil tista’ tinqata’ għad-daqs eżatt u tingħata

l-forma sabiex titfassal skont il-ferita.

Imsaħ il-ferita bil-mod qabel ma’ TachoSil titpoġġa fuq il-ferita. Fsada qawwija għandha

titwaqqaf b’mod kirurġiku.

Iftaħ il-pakkett sterili ta’ ġewwa u oħroġ l-matriċi. Xarrab l-matriċi llixxata ta’ TachoSil minn

qabel fis-soluzzjoni bil-melħ u poġġiha fuq il-ferita mal-ewwel (jekk il-ferita tkun imxarrba

għal kollox bid-demm u bi fluwidi oħra, ma hemmx bżonn li l-matriċi tixxarrab qabel l-

applikazzjoni).TachoSil rumblata bil-lest

m’għandiex

tkun titnidi minn qabel qabel ma tgħaddi

minn ġot-trocar jew il-port.

Naddaf l-istrumenti kirurġiċi, ingwanti u t-tessuti fil-qrib, jekk ikun hemm bżonn. TachoSil

jista' jeħel ma' strumenti kirurġiċi, jew mal-ingwanti jew ma' tessuti li jmissu miegħu miksija

bid-demm Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu

jista' jikkawża adeżjonijiet.

Jekk ser jintuża trocar għall-aċċess għall-ġerħa, il-parti ta’ ġewwa ta’ trocar għandu jkun xott.

Huwa rakkomandat li tneħħi l-parti ta’ fuq tat-trocar qabel ma tgħaddi it-TachoSil irrumblat

billest minn ġot-trocar.

Poġġi

n-naħa attiva ta’ kulur isfar

ta’ TachoSil fuq il-ferita. Żomm TachoSil ’l isfel bi

pressjoni ħafifa għal 3-5 minuti. Uża ingwanta mxarrba jew kuxxinett imxarrab sabiex TachoSil

tinżamm f’postha. Għal kirurġija minimament invażiva, il-matriċi rumblata bil-lest tista’ tinħall

mal-istrumenti fuq is-sit t’applikazzjoni. TachSil mhix mħollha għandha mbagħad tiġi mxarrba

fis-sit t’applikazzjoni b’pad niedja u għandha tinżamm fil-post taħt pressjoni ħafifa għal 3-5

minuti.

Neħħi l-pressjoni ħafifa bil-mod wara 3-5 minuti. Sabiex tkun ċert li TachoSil ma teħilx mal-

ingwanta jew mat-tajjar mxarrab, u tinqala’ minn mal-ferita, TachoSil tista’ tinżamm minn tarf

wieħed eż. billi tintuża pinzetta. Ma hemm l-ebda prodott residwu li jrid jitneħħa, il-matriċi

kollha ddub (tiġi risorbita)!

Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li TachoSil tiġi amministrata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm konnessjoni bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.