TachoSil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2023
Ingredjent attiv:
fibrinogène humain, thrombine humaine
Disponibbli minn:
Corza Medical GmbH
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Antihémorragiques
Żona terapewtika:
Hémostase chirurgicale
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-06-08
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B.
NOTICE
19
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TACHOSIL MATRICE POUR COLLAGE TISSULAIRE
fibrinogène humain/thrombine humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TachoSil
3.
Comment utiliser TachoSil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TachoSil
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TACHOSIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Comment fonctionne TachoSil ?
La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le
fibrinogène et la thrombine. La face
JAUNE
de la matrice est la
PARTIE ACTIVE
. Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que
sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont
activés et forment un réseau de
fibrine. Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le
sang coagule (hémostase locale) et le
tissu se referme. Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît
complètement.
Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ?
TachoSil est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’un
mois et plus au cours d’interventions
chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et
pour coller les surfaces tissulaires des
organes internes.
TachoSil est également utilisé chez les adultes pour favoriser la
fermeture étanche de la dure-mère en
prévention de fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien
après une chirurgie neurologique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVA
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TachoSil matrice pour collage tissulaire
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TachoSil contient par cm
2
:
Fibrinogène humain
5,5 mg
Thrombine humaine
2,0 UI
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Matrice pour collage tissulaire.
TachoSil est une matrice blanchâtre. La face active de la matrice,
qui est recouverte de fibrinogène et
de thrombine, est colorée en jaune.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TachoSil est indiqué chez les adultes et les enfants âgés d’un
mois et plus comme traitement adjuvant
en chirurgie pour améliorer l’hémostase, pour favoriser
l’étanchéité tissulaire et pour renforcer les
sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles
sont insuffisantes.
TachoSil est indiqué chez les adultes pour favoriser la fermeture
étanche de la dure-mère en
prévention de fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien
après une chirurgie neurologique
(voir rubrique 5.1.).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens
expérimentés.
Posologie
_ _
La quantité de TachoSil à appliquer doit toujours être adaptée au
besoin clinique du patient. La
quantité de TachoSil à appliquer dépend de l’importance de la
surface lésée.
L’application de TachoSil doit être individualisée par le
chirurgien. Lors des études cliniques, les
doses individuelles se sont habituellement situées entre 1 et 3
unités (9,5 cm x 4,8 cm). L’utilisation
d’une dose allant jusqu’à 10 unités a été rapportée. Pour des
lésions plus petites, par exemple lors
d’une chirurgie invasive minimale, il est recommandé d’utiliser
des matrices de taille plus petite
(4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm ou des matrices pré-enroulées de
4,8 cm x 4,8 cm).
Mode d’administration
_ _
À usage épilésionnel uniquement. Ne pas utiliser en
intravasculaire.
Se référer à la ru
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