Tacforius
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
takrolimuusimonohydraatti
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
immunosuppressantit
Żona terapewtika:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aivojen munuaisten tai maksan allograftin vastaanottajien profylaksi. Allograftin hylkimisen hoito, joka on resistentti hoidossa muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa aikuisilla potilailla.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-12-08
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TACFORIUS 0,5 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
TACFORIUS 1 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
TACFORIUS 3 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
TACFORIUS 5 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
takrolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tacforius-valmistetta
3.
Miten Tacforius-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tacforius-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TACFORIUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tacforius-depotkapselit sisältävät vaikuttavana aineena
takrolimuusia, joka on immunosuppressiivinen
lääkeaine. Elinsiirron (maksa, munuainen) jälkeen elimistösi
immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään
uutta elintä. Tacforius-lääkettä käytetään estämään tätä
immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi
siirretyn elimen.
Sinulle voidaan määrätä Tacforius-lääkettä myös maksan-,
munuaisen- tai sydämensiirteen tai muun
elinsiirteen hyljinnän hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi
hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan
immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Tacforius-lääkettä käytetään aikuisten hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TACFORIUS-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TACFORIUS-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen takrolimuusille
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tacforius 0,5 mg depotkapseli, kova
Tacforius 1 mg depotkapseli, kova
Tacforius 3 mg depotkapseli, kova
Tacforius 5 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tacforius 0,5 mg depotkapseli, kova
Yksi kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia
määrän, joka vastaa 0,5 mg
takrolimuusia.
_ _
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi depotkapseli sisältää 53,725 mg laktoosia.
Tacforius 1 mg depotkapseli, kova
Yksi kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia
määrän, joka vastaa 1 mg takrolimuusia.
_ _
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi depotkapseli sisältää 107,45 mg laktoosia.
Tacforius 3 mg depotkapseli, kova
Yksi kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia
määrän, joka vastaa 3 mg takrolimuusia.
_ _
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi depotkapseli sisältää 322,35 mg laktoosia.
Tacforius 5 mg depotkapseli, kova
Yksi kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg takrolimuusia.
_ _
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi depotkapseli sisältää 537,25 mg laktoosia ja 0,0154 mg
uuskokkiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova (depotkapseli)
Tacforius 0,5 mg depotkapseli, kova
Liivatekapseli, jonka vaaleankeltaiseen kansiosaan on painettu
merkintä ”TR” ja vaalean oranssiin
runko-osaan merkintä ”0.5 mg”.
Tacforius 1 mg depotkapseli, kova
Liivatekapseli, jonka valkoiseen kansiosaan on painettu merkintä
”TR” ja vaalean oranssiin runko-
osaan merkintä ”1 mg”.
Tacforius 3 mg depotkapseli, kova
3
Liivatekapseli, jonka vaalean oranssiin kansiosaan on painettu
merkintä ”TR” ja vaalean oranssiin
runko-osaan merkintä ”3 mg”.
Tacforius 5 mg depotkapseli, kova
Liivatekapseli, jonka harmahtavan punaiseen kansiosaan on painettu
merkintä ”TR” ja vaalean
oranssiin runko-osaan merkintä ”5 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Siirteen hyljinnän ehkäisy
Aqra d-dokument sħiħ
