Tacforius
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
tacrolimus monohydraat
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
immunosuppressiva
Żona terapewtika:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen nier- of leverallotransplantaatontvangers. Behandeling van allograft afwijzing die resistent zijn tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-12-08
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TACFORIUS 0,5 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
TACFORIUS 1 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
TACFORIUS 3 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
TACFORIUS 5 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tacforius en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TACFORIUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tacforius bevat als werkzame stof tacrolimus. Het is een
immunosuppressivum. Na een transplantatie
(lever, nier) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe
orgaan af te stoten. Tacforius
wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden
zodat het nieuwe,
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Tacforius kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde
afstotingen van uw
getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een
eerdere behandeling de afweerreactie
van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken.
Tacforius wordt gebruikt bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit genees
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte
Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte
Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte
Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 0,5 mg tacrolimus (als
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke capsule bevat 53,725 mg lactose.
Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke capsule bevat 107,45 mg lactose.
Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 3 mg tacrolimus (als
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke capsule bevat 322,35 mg lactose.
Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 5 mg tacrolimus (als
monohydraat).
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke capsule bevat 537,25 mg lactose en 0,0154 mg Ponceau 4R.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte (capsule met verlengde afgifte)
Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte
Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de lichtgele capsuledop en
met “0,5 mg” op de lichtoranje
capsuleromp.
Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte
Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de witte capsuledop en met
“1 mg” op de lichtoranje
capsuleromp.
Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte
3
Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de oranje capsuledop en met
“3 mg” op de lichtoranje
capsuleromp.
Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte
Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de grijsrode capsuledop en
met “5 mg” op de lichtoranje
capsuleromp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylax
Aqra d-dokument sħiħ
