Tacforius
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
tacrolimus monohidrato
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaxis del rechazo de trasplante en receptores de aloinjerto renal o hepático en adultos. Tratamiento del rechazo de aloinjerto resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-12-08
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TACFORIUS 0,5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
TACFORIUS 1 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
TACFORIUS 3 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
TACFORIUS 5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
tacrólimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tacforius y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacforius
3.
Cómo tomar Tacforius
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tacforius
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TACFORIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacforius contiene el principio activo tacrólimus. Es un
inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano
(hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará
rechazar el nuevo órgano. Tacforius
se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo,
permitiéndole aceptar el órgano
trasplantado.
También puede recibir Tacforius para tratar un rechazo que se esté
produciendo de su hígado, riñón,
corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento
previo que estuviera siguiendo, no
consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su
trasplante.
Tacforius se utiliza en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACFORIUS
NO TOME TACFORIUS
-
si es alérgico al tacrólimus o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,5 mg de
tacrólimus (como monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada cápsula contiene 53,725 mg de lactosa.
Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 1 mg de
tacrólimus (como monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada cápsula contiene 107,45 mg de lactosa.
Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 3 mg de
tacrólimus (como monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada cápsula contiene 322,35 mg de lactosa.
Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 5 mg de
tacrólimus (como monohidrato).
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada cápsula contiene 537,25 mg de lactosa y 0,0154 mg de Ponceau 4R.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada (cápsula de liberación
prolongada)
Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina impresas con “TR” en la cubierta amarilla
clara de la cápsula y con “0.5 mg” en
el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina impresas con “TR” en la cubierta blanca de
la cápsula y con “1 mg” en el cuerpo
naranja claro de la cápsula.
Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
3
Cápsulas de gelatina impresas con “TR
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