Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Óvirkt bluetongue veira, serotype 1, álag ALG2006/01 E1, Óvirkur bluetongue veira, serotype 4, álag BTV-4/SPA-1/2004, Óvirkur bluetongue veira, serotype 8, álag BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Óvirkt veiru bóluefni
Fyrir virk bólusetningar sauðfé til að koma í veg fyrir viraemia og draga úr klínískum merki og sár af völdum bluetongue veira serotypes 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr viraemia* og klínískum merki og sár af völdum bluetongue veira serotype 4 virk bólusetningar af nautgripum til að koma í veg fyrir viraemia af völdum bluetongue veira serotypes 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr viraemia* af völdum bluetongue veira serotype 4.
Revision: 3
Leyfilegt
2019-01-09
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: SYVAZUL BTV STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ OG NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN SPÁNN Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portúgal S/N. Parcelas M15-M16 24009 LEÓN SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI*: Óvirkjuð blátunguveira (BTV) RP** ≥ 1 * Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01 ** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur verið fram á hjá viðkomandi dýrategund. Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) 2,08 mg Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré ( _Quillaja saponaria_ ) 0,2 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,1 mg 18 Bleikhvítt stungulyf, dreifa blandast auðveldlega þegar hún er hrist. 4. ÁBENDING(AR) Sauðfé: Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki). *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log 10 TCID 50 /ml Ónæmi m Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI*: Óvirkjuð blátunguveira (BTV) RP** ≥ 1 * Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01 ** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur verið fram á hjá viðkomandi dýrategund. Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) 2,08 mg Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré ( _Quillaja saponaria_ ) 0,2 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Bleikhvít dreifa, blandast auðveldlega þegar hún er hrist. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé og nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Sauðfé: Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki). *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log 10 TCID 50 /ml Ónæmi myndast: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur. Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur. 3 Nautgripir: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/e Aqra d-dokument sħiħ