Syvazul BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina ALG2006/01 E1, virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 4, tulpina BTV-4/SPA-1/2004, virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01
Disponibbli minn:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Vaccinurilor virale inactivate
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1 și/sau 8 și/sau pentru reducerea viremiei* și a semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 4pentru imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1 și/sau 8 și/sau pentru a reduce viremia* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B.
PROSPECT
17
PROSPECT :
SYVAZUL BTV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE ȘI BOVINE
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE*:
Virusul bolii limbii albastre (BTV) inactivat
PR** ≥ 1
* Maximum două serotipuri diferite ale virusului bolii limbii
albastre inactivat:
Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 1 (BTV-1), tulpina
ALG2006/01 E1
Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 4 (BTV-4), tulpina
BTV-4/SPA-1/2004
Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 8 (BTV-8), tulpina
BEL2006/01
** Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu
un vaccin de referință a cărui
eficacitate a fost demonstrată prin infectie de control pe speciile
țintă.
Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final
vor fi adaptate situației epidemiologice
existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate
pe etichetă.
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu (Al
3+
)
2,08 mg
Saponină semipurificată obținută din
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
18
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,1 mg
Suspensie injectabilă roz-alb cu omogenizare ușoară prin agitare.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Ovine:
Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei*
și a reducerii semnelor clinice și a
leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1
și/sau 8, și/sau pentru a reduce
viremia* și semnele clin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE*:
Virusul bolii limbii albastre (BTV) inactivat
PR** ≥ 1
* Maximum două serotipuri diferite ale virusului bolii limbii
albastre inactivat:
Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 1 (BTV-1), tulpina
ALG2006/01 E1
Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 4 (BTV-4), tulpina
BTV-4/SPA-1/2004
Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 8 (BTV-8), tulpina
BEL2006/01
** Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu
un vaccin de referință a cărui
eficacitate a fost demonstrată prin infectie de control pe speciile
țintă.
Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final
vor fi adaptate situației epidemiologice
existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate
pe etichetă.
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu (Al
3+
)
2,08 mg
Saponină semipurificată obținută din
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,1 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie roz-alb cu omogenizare ușoară prin agitare.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1.
SPECII ȚINTĂ
Ovine și bovine.
4.2.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR-ȚINTĂ
Ovine:
Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei*
și a reducerii semnelor clinice și a
leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1
și/sau 8, și/sau pentru a reduce
viremia* și semnele clinice și leziunile cauzate de virusul bolii
limbii albastre, serotipul 4,
(combinarea a maximum 2 serotipuri).
*Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log
10
TCID
50
/ml
Instalarea imunității: 39 de zile după finalizarea schemei de
vaccinare primară.
3
Durata imunității: un an după finalizarea schemei de vaccinare
prima
Aqra d-dokument sħiħ
