Syvazul BTV

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Syvazul BTV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bovini, Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • Vaċċini virali inattivati
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' nagħaġ għall-prevenzjoni kontra viremja u tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-virus tal-bluetongue-serotipi tat-1 u/ jew 8 u/ jew inaqqas viremja*, u sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 4For-immunizzazzjoni attiva tal-bovini għall-prevenzjoni kontra viremja ikkawżat mill-virus tal-bluetongue-serotipi tat-1 u/ jew 8 u/ jew inaqqas viremja* ikkawżat mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004611
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004611
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15682/2019

EMEA/V/C/004611

Syvazul BTV (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien

blu li fih jew serotip 1, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta’

kwalunkwe tnejn minnhom)

Ħarsa ġenerali lejn Syvazul BTV u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Syvazul BTV u għal xiex jintuża?

Syvazul BTV huwa vaċċin li jintuża fin-nagħaġ u fil-frat biex jipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu,

infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri.

Il-vaċċin fih il-viruses inattivati (maqtula) tal-marda tal-ilsien blu. Il-varjetà (serotip) tal-virus fil-vaċċin

tintgħażel skont liema serotipi jkunu qed jiċċirkolaw u jikkawżaw il-marda fil-ħin tal-produzzjoni,

għalhekk jista’ jkun fiha s-serotip 1,4 jew 8 jew kombinazzjoni ta’ kwalunkwe tnejn minn dawn.

Kif jintuża Syvazul BTV?

Il-vaċċin jiġi bħala injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Nagħaġ

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda lin-nagħaġ mill-età ta’ 3 xhur. It-tilqim mill-ġdid

huwa meħtieġ wara sena (1). Il-vaċċin jibda jkun effettiv 39 jum wara t-tilqima u l-protezzjoni ddum

għal sena (1).

Frat

Il-vaċċin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet f’muskolu għall-għoġġiela mill-età ta’ xahrejn (2) jekk l-

għoġġiela ma jkollhomx immunità għall-virus tal-ilsien blu jew mill-età ta’ 3 xhur f’għoġġiela mwielda

minn ommijiet li diġà huma immuni għall-marda. It-tieni injezzjoni tingħata 3 ġimgħat wara l-ewwel

waħda. It-tilqim mill-ġdid b’injezzjoni waħda huwa meħtieġ wara sena (1). Il-vaċċin jibda jkun effettiv

21 jum wara li jitlesta l-kors tal-bidu tal-tilqim u l-protezzjoni ddum sena.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Syvazul BTV, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-

veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Syvazul BTV (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 4 jew

8 jew kombinazzjoni ta’ kwalunkwe tnejn minnhom)

EMA/15682/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Syvazul BTV?

Syvazul BTV huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Syvazul BTV fih viruses tal-marda tal-ilsien blu li jkunu

ġew inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta jingħata lin-nagħaġ u lill-frat, is-

sistemi immunitarji tal-annimali jagħrfu l-viruses bħala “barranin” u jagħmlu antikorpi kontrihom. Fil-

futur, jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom

tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġihom kontra l-marda.

Syvazul BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta’ tip wieħed jew tnejn magħżula mis-serotipi 1,4 u 8. Il-vaċċin

fih ukoll “adjuvanti” (idrossidu tal-aluminju u saponina) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Syvazul BTV li ħarġu mill-istudji?

Saru studji fil-laboratorju fejn nagħaġ u frat imlaqqma b’Syvazul BTV kienu esposti għas-serotip tal-

BTV 1, 4 jew 8. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-preżenza tal-virus fid-demm u l-istudji wrew li l-

vaċċin huwa effettiv fil-produzzjoni ta’ antikorpi protettivi fin-nagħaġ u l-ifrat.

Nagħaġ

L-istudji fil-laboratorju wrew li fin-nagħaġ il-vaċċin jibda jkun effettiv 39 jum wara t-tilqim u l-

protezzjoni ddum għal sena (1). Fi studju fuq il-post, 3 gruppi ta’ 35 ħaruf mill-età ta’ 3 xhur (mingħajr

antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b’vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8. L-effikaċja tkejlet

permezz tat-tqabbil tal-livelli tal-antikorpi għall-virus f’jiem 35 u 63 wara t-tilqim b’livelli minn studji

fil-laboratorju. Id-data wriet li l-livelli ta’ antikorpi fil-jum 63 wara t-tilqim għal kull grupp baqgħu

f’livelli simili għall-jum 35 wara t-tilqim u ‘l fuq mil-livelli mill-istudji fil-laboratorju.

Frat

L-istudji fil-laboratorju wrew li fl-ifrat il-vaċċin jibda jkun effettiv 21 jum wara li jitlesta l-kors tal-bidu

ta’ tilqim u l-protezzjoni ddum għal sena (1). Gruppi ta’ 35 għoġol mill-età ta’ xahrejn (2) (mingħajr

antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b’vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8 fi studju fuq il-

post. L-effikaċja tkejlet permezz tat-tqabbil tal-livelli tal-antikorpi għall-virus f’jiem 21 u 42 wara l-kors

tal-bidu ta’ tilqim b’livelli minn studji fil-laboratorju. Id-data wriet li l-livelli ta’ antikorpi fil-jum 42 wara

t-tilqim għal kull grupp baqgħu f’livelli simili għall-jum 21 wara t-tilqim u ‘l fuq mil-livelli mill-istudji fil-

laboratorju.

L-ebda studju fuq il-post ma ġie pprovdut b’BTV-4 fin-nagħaġ jew frat, madankollu, l-istudji fil-

laboratorju ġew ikkunsidrati suffiċjenti biex tintwera l-effikaċja tal-vaċċin BTV-4.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Syvazul BTV?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Syvazul BTV (li jista’ jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10)

huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda) b’nefħa ħafifa sa moderata

minn 1 sa 6 ijiem wara t-tilqim, nodulu mingħajr uġigħ (b’dijametru sa 3.8 cm fin-nagħaġ u

b’dijametru ta’ 7 cm fl-ifrat) 2 sa 6 ijiem wara t-tilqim u żieda għal żmien qasir fit-temperatura tal-

ġisem ta’ mhux aktar minn 2.3 °C fit-48 siegħa wara t-tilqim.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Syvazul BTV, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Syvazul BTV (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 4 jew

8 jew kombinazzjoni ta’ kwalunkwe tnejn minnhom)

EMA/15682/2019

Paġna 3/3

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Syvazul BTV, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-idrossidu tal-aluminju, it-tijomersal jew is-saponins

għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Syvazul BTV.

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri l-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel il-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-ħalib minn nagħaġ u frat ikkurati b’Syvazul BTV huwa ‘żero’ jiem,

li jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex Syvazul BTV huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Syvazul BTV huma akbar mir-riskji tiegħu

u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Syvazul BTV

Syvazul BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fi 09/01/2019.

Aktar informazzjoni dwar Syvazul BTV tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Novembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Sospensjoni għall-injezzjoni Syvazul BTV għan-nagħaġ u għall-frat

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

SPANJA

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portugal s/n

Parcelas M15-M16

24009 LEÓN

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sospensjoni għall-injezzjoni Syvazul BTV għan-nagħaġ u għall-frat

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih:

Sustanzi attivi*:

Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat

RP** ≥ 1

* Massimu ta’ żewġ serotipi tal-virus tal-ilsien blu inattivat differenti:

Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1

Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004

Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 8 (BTV-8), razza BEL2006/01

** Qawwa relattiva mkejla mill-ELISA fir-rigward ta’ vaċċin ta’ referenza li l-effikaċja tiegħu

ntweriet bi sfida fl-ispeċi fil-mira.

In-numru u t-tip(i) ta’ razez inklużi fil-prodott finali se jiġu adattati għas-sitwazzjoni epidemjoloġika

attwali fil-mument tal-formulazzjoni tal-prodott finali u se jintwerew fuq it-tikketta.

Aġġuvanti:

Idrossidu tal-aluminju (Al 3+)

2.08 mg

Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria

0.2 mg

Ingredjent ieħor:

Thiomersal

0.1 mg

Sospensjoni bajda fir-roża għall-injezzjoni li tiġi faċilment omoġenizzata permezz tat-tħawwid.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Nagħaġ:

Għall-immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ biex tiġi evitata l-viremija* u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi

u l-leżjonijiet ikkawżati mis-serotipi 1 u/jew 8 tal-virus tal-ilsien blu u/jew biex titnaqqas il-viremija*

u s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet ikkawżati mis-serotip 4 tal-virus tal-ilsien blu (kombinazzjoni ta’

massimu ta’ 2 serotipi).

*Aktar baxx mil-livell ta’ identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f’1.32 log10 TCID50/ml

Bidu tal-immunità: 39 jum wara t-tlestija tal-iskema ta’ tilqim primarju.

Perjodu tal-immunità: sena wara t-tlestija tal-iskema ta’ tilqim primarju.

Frat:

Għall-immunizzazzjoni tal-frat biex tiġi evitata l-viremja* ikkawżata mis-serotipi 1 u/jew 8 tal-virus

tal-ilsien blu u/jew biex titnaqqas il-viremja kkawżata mis-serotip 4 tal-virus tal-ilsien blu

(kombinazzjoni ta’ massimu ta’ 2 serotipi).

*Aktar baxx mil-livell ta’ identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f’1.32 log10 TCID50/ml

Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim primarju.

Perjodu tal-immunità: sena wara t-tlestija tal-iskema ta’ tilqim primarju.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-iżvilupp ta’ reazzjonijiet lokali huwa komuni ħafna fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqim.

Eritema assoċjata ma’ edema ħafifa sa moderata hija komuni ħafna bejn jum u 6 ijiem wara l-

amministrazzjoni.

Nodulu li ma jikkawżax uġigħ u li jista’ jikber sa 3.8 cm bħala dijametru fin-ngħaġ u 7 cm bħala

dijametru fil-frat jiżviluppa ta’ spiss ħafna wara jumejn u 6 ijiem u maż-żmien jiċkien

progressivament.

F’okkażjonijiet rari tista’ titfaċċa axxessi.

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet lokali jisparixxu jew isiru residwi (≤ 1cm) qabel 70 jum fin-nagħaġ u

30 jum fil-frat, għalkemm noduli residwi jistgħu jippersistu wara dak iż-żmien.

Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma taqbiżx it-2.3 °C, matul it-48 siegħa wara t-tilqim,

hija komuni ħafna.

Dawn li ġejjin jistgħu jiġu osservati f’okkażjonijiet rari fin-nagħaġ u f’okkażjonijiet rari ħafna fil-frat:

Disturbi tas-sistema riproduttiva: abort, mortalità perinatali jew ħlas prematur

Disturbi sistemiċi: apatija, rikombenza, deni, anoressija jew letarġija.

Dawn li ġejjin jistgħu jiġu osservati f’okkażjonijiet rari ħafna fin-nagħaġ u fil-frat:

Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib

Disturbi newroloġiċi: paraliżi, atassija, telf tal-vista jew inkoordinazzjoni

Disturbi tas-sistema respiratorja: konġestjoni pulmonarja, dispnea

Disturbi tas-sistema diġestiva: atonija jew nefħa tal-kirxa

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva: bl-ipersalivazzjoni

Mewt.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ikkurati)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ikkurati)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u frat.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Ħawwad sew qabel l-użu.

Nagħaġ:

Użu taħt il-ġilda.

Amministra taħt il-ġilda lin-nagħaġ ta’ 3 xhur u akbar fl-età, skont l-iskema li ġejja:

Tilqim primarju: amministra doża unika ta’ 2 ml

Tilqim mill-ġdid: amministra doża waħda ta’ 2 ml wara 12-il xahar.

Frat:

Użu għal ġol-muskoli.

Amministra ġol-muskoli lill-frat ta’ xahrejn u akbar fl-età f’annimali naïve jew ta’ 3 xhur u akbar fl-

età f’għoġġiela mwielda lil frat immuni, skont l-iskema li ġejja:

Tilqim primarju: amministra żewġ dożi ta’ 4 ml u ħalli tliet ġimgħat jgħaddu bejn waħda u l-

oħra

Tilqim mill-ġdid: amministra doża waħda ta’ 4 ml wara 12-il xahar.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad sew qabel l-użu.

10.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C – 8 C).

Tagħmlux ġol-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna wara l-

iskadenza. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott għall-ewwel darba:

10 sigħat.

12.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Laqqam annimali b’saħħithom biss.

Jekk jintuża fi speċi domestiċi u ruminanti selvaġġi oħrajn li huma meqjusin f’riskju ta’ infezzjoni, l-

użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jitwettaq b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat

fuq numru żgħir ta’ annimali qabel it-tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jvarja

minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-frat.

M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin fin-nagħaġ b’antikorpi derivati b’mod

maternali.

M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin li fih is-serotip BTV4 fil-frat

b’antikorpi derivati b’mod maternali.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Nies li jbatu minn sensittività eċċessiva għall-idrossidu tal-aluminju, it-tijomersal jew is-saponini

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’annimal maskili tat-tnissil. F’din il-kategorija ta’

annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċji/tar-riskji mill-veterinarju

responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar il-politiki ta’ tlaqqim attwali kontra

l-Virus tal-Ilsien Blu (BTV).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma'

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant, id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-

vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja, ma ġiet osservata l-ebda reazzjoni mhux mixtieqa li kienet

differenti minn dawk imsemmija f’“EFFETTI MHUX MIXTIEQA”.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini ma għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux meħtieġa aktar.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 li fih 80 ml.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 li fih 200 ml.

Jista’ jkun li mhux tad-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.

Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il-

prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru

relevanti dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti

fit-territorju kollu ta’ Stat Membru jew f’parti minnu skont il-liġi nazzjonali.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Lietuva

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Република България

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Luxembourg/Luxemburg

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Česká republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Magyarország

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Danmark

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Malta

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Deutschland

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +494531 805 111

Nederland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Eesti

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Norge

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ελλάδα

CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Αγίου Νικολάου 15

EL-17455 – ΑΛΙΜΟΣ

Tel: +302109851200

Österreich

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

España

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Polska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

France

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Portugal

iapsa portuguesa pecuária, lda

Av. Do Atlântico, nª 16 – 11ª piso- Escritório 12

PT-1990-019 Lisboa

Hrvatska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

România

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ireland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Slovenija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ísland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Slovenská republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Italia

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Suomi/Finland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Κύπρος

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Sverige

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Latvija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

United Kingdom

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León