Syvazul BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
Inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 1, tar-razza ALG2006/01 E1, Inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 4, razza BTV-4/SPA-1/2004, Inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 8, razza BEL2006/01
Disponibbli minn:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Vaċċini virali inattivati
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' nagħaġ għall-prevenzjoni kontra viremja u tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-virus tal-bluetongue-serotipi tat-1 u/jew 8 u/jew inaqqas viremja*, u sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 4For-immunizzazzjoni attiva tal-bovini għall-prevenzjoni kontra viremja ikkawżat mill-virus tal-bluetongue-serotipi tat-1 u/jew 8 u/jew inaqqas viremja* ikkawżat mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
13
8.
Ż
MIEN TA’ TI
Ż
MIM
Ż
mien ta’ ti
ż
mim:
ż
ero jiem
9.
TWISSIJA/TWISSIJIET SPE
Ċ
JALI O
Ħ
RA, JEKK ME
Ħ
TIE
Ġ
Aqra l-fuljett ta’ tag
ħ
rif qabel l-u
ż
u.
10.
DATA TA’ SKADENZA
Jiskadi {xahar/sena}
Ladarba jinfeta
ħ
, u
ż
a fi
ż
mien 10 sig
ħ
at.
11.
KUNDIZZJONIJIET SPE
Ċ
JALI DWAR KIF G
Ħ
ANDU JIN
Ħ
A
Ż
EN
A
ħż
en u ttrasporta
ġ
o fri
ġġ
.
Tag
ħ
mlux fil-fri
ż
a.
Ipprote
ġ
i mid-dawl.
A
ħż
en fil-pakkett ori
ġ
inali.
12.
PREKAWZJONIJIET SPE
Ċ
JALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX U
Ż
ATI
JEW MATERJAL IE
Ħ
OR G
Ħ
AR-RIMI, JEKK IKUN IL-KA
Ż
Rimi: aqra l-fuljett ta’ tag
ħ
rif.
13.
IL-KLIEM “G
Ħ
ALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW
RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-U
Ż
U, JEKK APPLIKABBLI
G
ħ
all-kura tal-annimali biss. G
ħ
andu jing
ħ
ata biss b’ri
ċ
etta veterinarja.
Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejg
ħ
, il-provvista u/jew l-u
ż
u ta’ dan il-prodott
medi
ċ
inali veterinarju jista’ jkun ipprojbit fit-territorju kollu ta’
Stat Membru jew f’parti minnu, ara l-
fuljett ta’ tag
ħ
rif g
ħ
al aktar informazzjoni.
14.
IL-KLIEM “
Ż
OMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLA
Ħ
AQX MIT-TFAL”
Ż
omm fejn ma jidhirx u ma jintla
ħ
aqx mit-tfal.
15.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI G
Ħ
AT-TQEG
Ħ
ID
FIS-SUQ
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPANJA
14
16.
NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI G
Ħ
AT-TQEG
Ħ
ID FIS-SUQ
EU/2/18/231/001-012
17.
NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Lott {numru}
15
TAG
Ħ
RIF LI G
Ħ
ANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT
Kunjett ta’ 80 ml
Kunjett ta’ 200 ml
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDI
Ċ
INALI VETERINARJU
Sospensjoni g
ħ
all-injezzjoni Syvazul BTV g
ħ
an-nag
ħ
a
ġ
u g
ħ
all-frat
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI O
Ħ
RA
Kull ml fih:
SUSTANZA/I ATTIVA/I:
Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1
RP*
≥
1
Virus tal-ilsien blu inattivat,
serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
RP*
≥
1
Virus tal-i
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTI
Ċ
I TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDI
Ċ
INALI VETERINARJU
Sospensjoni g
ħ
all-injezzjoni Syvazul BTV g
ħ
an-nag
ħ
a
ġ
u g
ħ
all-frat
2.
G
Ħ
AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZI ATTIVI*:
Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat
RP**
≥
1
* Massimu ta’
ż
ew
ġ
serotipi tal-virus tal-ilsien blu inattivat differenti:
Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1
Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza
BTV-4/SPA-1/2004
Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 8 (BTV-8), razza BEL2006/01
** Qawwa relattiva mkejla mill-ELISA fir-rigward ta’ va
ċċ
in ta’ referenza li l-effika
ċ
ja tieg
ħ
u
ntweriet bi sfida fl-ispe
ċ
i fil-mira.
In-numru u t-tip(i) ta’ razez inklu
ż
i fil-prodott finali se ji
ġ
u adattati g
ħ
as-sitwazzjoni epidemjolo
ġ
ika
attwali fil-mument tal-formulazzjoni tal-prodott finali u se jintwerew
fuq it-tikketta.
A
ĠĠ
UVANTI:
Idrossidu tal-aluminju (Al3+)
2.08 mg
Saponina semipurifikata mill-_Quillaja saponaria_
0.2 mg
INGREDJENT IE
Ħ
OR:
Thiomersal
0.1 mg
G
ħ
al-lista s
ħ
i
ħ
a ta’ ingredjenti (mhux attivi), ara Sezzjoni 6.1.
3.
G
Ħ
AMLA FARMA
Ċ
EWTIKA
Sospensjoni g
ħ
all-injezzjoni.
Sospensjoni ro
ż
a tag
ħ
ti fl-abjad li fa
ċ
ilment ti
ġ
i omo
ġ
enizzata bit-ta
ħ
wid.
4.
TAG
Ħ
RIF KLINIKU
4.1.
SPE
Ċ
I LI FUQHOM SER JINTU
Ż
A L-PRODOTT
Nag
ħ
a
ġ
u frat.
4.2.
INDIKAZZJONIJIET G
Ħ
AL U
Ż
U TAL-PRODOTT LI JISPE
Ċ
IFIKAW L-ISPE
Ċ
I LI FUQHOM SE JINTU
Ż
A L-PRODOTT
Nag
ħ
a
ġ
:
G
ħ
all-immunizzazzjoni attiva tan-nag
ħ
a
ġ
biex ti
ġ
i evitata l-viremija* u biex jitnaqqsu s-sinjali klini
ċ
i
u l-le
ż
jonijiet ikkaw
ż
ati mis-serotipi 1 u/jew 8 tal-virus tal-ilsien blu u/jew biex
titnaqqas il-viremija*
u s-sinjali klini
ċ
i u l-le
ż
jonijiet ikkaw
ż
ati mis-serotip 4 tal-virus tal-ilsien blu (kombinazzjoni ta’
massimu ta’ 2 serotipi).
*Aktar baxx mil-livell ta’ identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR
validat f’1.32 log10 TCID50/ml
Bidu tal-immunità: 3
Aqra d-dokument sħiħ
