Syvazul BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, από τον ορότυπο 1, στέλεχος ALG2006/01 E1, Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, από τον ορότυπο 4, στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004, Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BEL2006/01
Disponibbli minn:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Αδρανοποιημένα εμβόλια ιογενή
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για να αποτρέψει την ιαιμία και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και/ή 8 και/ή να μειώσει την ιαιμία* και κλινικά συμπτώματα και αλλοιώσεις που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 4ον για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την πρόληψη ιαιμία που προκαλείται από την ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και/ή 8 και/ή να μειώσει την ιαιμία* προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ :
SYVAZUL BTV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΡΌΒΑΤΑ
ΚΑΙ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ΙΣΠΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Syvazul BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
και βοοειδή
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ*:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού (BTV)
RP** ≥ 1
* Έως δύο διαφορετικοί ορότυποι
αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού
πυρετού:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος
ALG2006/01
E1
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος
BTV-4/SPA-
1/2004
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος
BEL2006/01
** Η σχετική δραστικότητα έχει
μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση
με ένα εμβόλιο
αναφορ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Syvazul BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
και βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ*:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού (BTV)
RP** ≥ 1
* Έως δύο διαφορετικοί ορότυποι
αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού
πυρετού:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος
ALG2006/01
E1
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος
BTV-4/SPA-
1/2004
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος
BEL2006/01
** Η σχετική δραστικότητα έχει
μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση
με ένα εμβόλιο
αναφοράς, του οποίου η
αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί
με πειραματική μόλυνση στα είδη
στόχους.
Ο αριθμός και ο τύπος ή οι τύποι των
στελεχών που περιέχει το τελικό
προϊόν θα προσαρμόζονται με
βάση την επιδημιολογική κατάσταση τη
στιγμή της παρασκευής του και θα
αναγράφονται στην
ετικέτα.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
3+
)
2,08 mg
Ημι-κεκαθαρμένη σαπωνίνη από
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Θειομερσάλη
0,1 mg
Βλ. τον πλήρη κατ
Aqra d-dokument sħiħ
