Syvazul BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
Inaktivierte virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivierte virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8, Stamm BEL2006/01
Disponibbli minn:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Inaktivierte virale Impfstoffe
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Für die aktive Immunisierung von Schafen zu verhindern Virämie und die Verringerung der klinischen Anzeichen und Läsionen, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 und/oder Verringerung der Virämie* und der klinischen Zeichen und Läsionen, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 4For aktive Immunisierung von Rindern zu verhindern Virämie verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 und/oder Verringerung der Virämie* verursacht durch virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B.
PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION:
SYVAZUL BTV INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPANIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Syvazul BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE*:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV)
RP** ≥ 1
* Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der
Blauzungenkrankheit:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm
ALG2006/01 E1
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm
BEL2006/01
** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit
einem Referenzimpfstoff,
dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten
nachgewiesen wurde.
Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der
augenblicklichen
epidemiologische Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst
und auf dem Etikett
angegeben.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Halbgereinigtes Saponin aus
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
20
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,1 mg
Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht
homogenisieren lässt.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Verringerung
klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der
Blauzungenkrankheit der Serotypen 1
und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*,
klinischer Symptome und
Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Sero
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Syvazul BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE*:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV)
RP** ≥ 1
* Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der
Blauzungenkrankheit:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm
ALG2006/01 E1
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm
BEL2006/01
** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit
einem Referenzimpfstoff,
dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten
nachgewiesen wurde.
Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der
augenblicklichen
epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst
und auf dem Etikett
angegeben.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Halbgereinigtes Saponin aus
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht
homogenisieren lässt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART
Schafe und Rinder.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Verringerung
klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der
Blauzungenkrankheit der Serotypen 1
und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*,
klinischer Symptome und
Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4
(Kombination von maximal
2 Serotypen) verursacht werden.
3
*Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze
von 1,32 log
10
TCID
50
/ml
Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung.
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