Syvazul BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
Inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, souche ALG2006/01 E1, Inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4, de la souche BTV-4/SPA-1/2004, Inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8, souche BEL2006/01
Disponibbli minn:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Vaccins viraux inactivés
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour l'immunisation active des moutons pour prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques et les lésions causées par des sérotypes du virus de la fièvre catarrhale du mouton 1 et/ou 8, et/ou pour réduire la charge virale* et les signes cliniques et les lésions causées par des virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4car active de l'immunisation du bétail pour éviter la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1 et/ou 8, et/ou pour réduire la charge virale* causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B.
NOTICE
18
NOTICE :
SYVAZUL BTV SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE*:
Virus de la Bluetongue inactivé (VFC)
AR** ≥ 1
* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue
inactivé:
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche
ALG2006/01 E1
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche
BTV-4/SPA-1/2004
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche
BEL2006/01
** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin
de référence dont l’efficacité a
été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve
virulente.
Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final
seront adaptés à la situation
épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit
final et seront indiqués sur
l’étiquette.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
2,08 mg
Saponine semi-purifiée dérivée de
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
19
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,1 mg
Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement
homogénéisable par agitation.
4.
INDICATION(S)
Ovins:
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire
les signes et lésions cliniques
causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou
réduire la virémie* et les signes et
lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE*:
Virus de la Bluetongue inactivé (BTV)
AR** ≥ 1
* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue
inactivé:
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche
ALG2006/01 E1
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche
BTV-4/SPA-1/2004
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche
BEL2006/01
** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin
de référence dont l’efficacité a été
démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve
virulente.
Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final
seront adaptés à la situation
épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit
final et seront indiqués sur
l’étiquette.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
2,08 mg
Saponine semi-purifiée dérivée de
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par
agitation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Ovins:
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire
les signes et lésions cliniques
causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou
réduire la virémie* et les signes et
lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux
sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à
1,32 log
10
DICT
50
/ml
Début de l’immunité: 39 jours après la fin de la
primo-vaccination.
3
Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
Bovins:
Immunisation active des bovins pour pré
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