Syvazul BTV

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Syvazul BTV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Les Bovins, Les Ovins
  • Żona terapewtika:
  • Vaccins viraux inactivés
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pour l'immunisation active des moutons pour prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques et les lésions causées par des sérotypes du virus de la fièvre catarrhale du mouton 1 et/ ou 8, et/ ou pour réduire la charge virale* et les signes cliniques et les lésions causées par des virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4car active de l'immunisation du bétail pour éviter la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1 et/ ou 8, et/ ou pour réduire la charge virale* causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004611
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004611
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15677/2019

EMEA/V/C/004611

Syvazul BTV (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre

catarrhale contenant les sérotypes 1, 4 ou 8 ou une

association de deux d’entre eux)

Aperçu de Syvazul BTV et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce que Syvazul BTV et dans quel cas est-il utilisé?

Syvazul BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la

langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les

moucherons.

Le vaccin contient des virus de la fièvre catarrhale inactivés (tués). Le type (sérotype) de virus présent

dans le vaccin est sélectionné en fonction des sérotypes rencontrés et provoquant la maladie au

moment de la fabrication du vaccin, qui peut dès lors contenir le sérotype 1, 4 ou 8, ou une

combinaison de deux d'entre eux.

Comment Syvazul BTV est-il utilisé?

Le vaccin est disponible sous forme de solution injectable et n’est délivré que sur ordonnance.

Ovins

Le vaccin est administré par une injection unique sous la peau aux ovins âgés de 3 mois et plus. Le

rappel doit être effectué après un an. Le vaccin commence à faire effet 39 jours après la vaccination et

la protection dure 1 an.

Bovins

Le vaccin est administré en deux injections dans un muscle aux veaux âgés de 2 mois et plus qui ne

sont pas immunisés contre le virus de la fièvre catarrhale ou aux veaux âgés de 3 mois et plus nés de

vaches déjà immunisées contre la maladie. La deuxième injection est réalisée 3 semaines après la

première. Le rappel en une injection doit être effectué après un an. Le vaccin commence à faire effet

21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.

Pour plus d’informations sur l’utilisation de Syvazul BTV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou

votre pharmacien.

Syvazul BTV (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les

sérotypes 1, 4 ou 8 ou une association de deux d’entre eux)

EMA/15677/2019

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Comment Syvazul BTV agit-il?

Syvazul BTV est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses

naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Syvazul BTV contient des virus de la fièvre

catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu’ils ne puissent pas provoquer la maladie. Lorsque le

vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus

comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers. Par la suite, si les animaux sont

exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des

anticorps plus rapidement. Cela contribuera à les protéger contre la maladie.

Syvazul BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des

sérotypes 1, 4 et 8. Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d’aluminium et

saponine) afin d’accroître la réponse du système immunitaire.

Quels sont les bénéfices de Syvazul BTV démontrés au cours des études?

Des études de laboratoire ont été menées dans lesquelles des ovins et des bovins vaccinés avec

Syvazul BTV ont été exposés au sérotype BTV-1, BTV-4 ou BTV-8. Le principal critère d’évaluation de

l’efficacité était la présence du virus dans le sang et les études ont montré que le vaccin est efficace

pour produire des anticorps protecteurs chez les ovins et les bovins.

Ovins

Des études de laboratoire ont montré que, chez les ovins, le vaccin commence à être efficace 39 jours

après la vaccination et la protection dure 1 an. Dans une étude de terrain, 3 groupes de 35 agneaux

âgés de 3 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des

vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8. L’efficacité a été mesurée en comparant

les niveaux d’anticorps contre le virus aux jours 35 et 63 après la vaccination avec des niveaux

d’études de laboratoire. Les données ont montré que les niveaux d’anticorps au jour 63 après la

vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 35 après la

vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.

Bovins

Des études de laboratoire ont montré que, chez les bovins, le vaccin commence à faire effet 21 jours

après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an. Des groupes de 25 veaux âgés de 2

mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins

contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8 dans une étude de terrain. L’efficacité a été

mesurée en comparant les niveaux d’anticorps aux jours 21 et 42 après la fin de la vaccination initiale

avec les niveaux des études de laboratoire. Les données ont montré que les niveaux d’anticorps au

jour 42 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 21

après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.

Aucune étude de terrain n’a été fournie pour le vaccin contenant le sérotype BTV-4 chez les ovins ou

les bovins, mais les études de laboratoire ont été jugées suffisantes pour démontrer l’efficacité du

vaccin contenant le sérotype BTV-4.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Syvazul BTV?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Syvazul BTV (qui peuvent toucher plus d’un

animal sur 10) sont les réactions au site d’injection locale, l’érythème (rougeur de la peau), avec un

gonflement léger à modéré de 1 à 6 jours après la vaccination, un nodule indolore (jusqu’à 3,8 cm de

diamètre chez les ovins et 7 cm de diamètre chez les bovins) 2 à 6 jours après la vaccination et une

Syvazul BTV (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les

sérotypes 1, 4 ou 8 ou une association de deux d’entre eux)

EMA/15677/2019

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brève augmentation de la température corporelle de 2,3 °C au maximum dans les 48 heures suivant la

vaccination.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Syvazul BTV, voir la

notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l’animal?

Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la

notice relatifs à Syvazul BTV, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et

les propriétaires ou détenteurs d’animaux.

Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l’hydroxyde d’aluminium, au thiomersal ou

aux saponines doivent éviter tout contact avec Syvazul BTV.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la

notice ou l’étiquetage du produit.

Quel est le temps d’attente chez les animaux producteurs d’aliments?

Le temps d’attente est la durée requise entre l’administration d’un médicament et le moment où un

animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine. Il s’agit également du

délai à observer après l’administration d’un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la

consommation humaine.

Le temps d’attente pour la viande et le lait issus d’ovins et de bovins traités par Syvazul BTV est de

zéro jour, ce qui signifie qu’il n’y a aucun temps d’attente obligatoire.

Pourquoi Syvazul BTV est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Syvazul BTV sont supérieurs à

ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l’UE.

Autres informations relatives à Syvazul BTV

Syvazul BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne le

09/01/2019.

De plus amples informations sur Syvazul BTV sont disponibles sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.

Dernière mise à jour du présent aperçu: novembre 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

NOTICE

NOTICE POUR:

Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE

DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

ESPAGNE

Fabricant responsable de la libération des lots:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portugal S/N.

Parcelas M15-M16

24009 LEÓN

ESPAGNE

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque ml contient:

Substance active*:

Virus de la Bluetongue inactivé (VFC)

AR** ≥ 1

* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:

Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1

Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004

Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01

** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l’efficacité a

été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente.

Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation

épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur

l’étiquette.

Adjuvants:

Hydroxyde d’aluminium (Al

2,08 mg

Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria

0,2 mg

Excipient:

Thiomersal

0,1 mg

Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.

4.

INDICATION(S)

Ovins:

Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques

causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et

lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).

*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log

DICT

Début de l’immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.

Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.

Bovins:

Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus

de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au

maximum).

*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log

DICT

Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.

Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d’injection après la

vaccination.

Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l’administration.

Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu’à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les

bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.

Un abcès peut apparaître à de rares occasions.

La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1cm) avant 70 jours chez les

ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.

Une augmentation transitoire de la température rectale, n’excédant pas 2,3 °C, peut être observée très

fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.

Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares

occasions chez les bovins:

troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée;

troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.

Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les

bovins:

réduction de la production laitière;

troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination;

troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée;

troubles de l’appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen;

réactions d’hypersensibilité: avec hypersalivation;

décès.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCES CIBLES

Ovins et bovins

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Bien agiter avant utilisation.

Ovins:

voie sous-cutanée

Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:

Primo-vaccination: administrer une dose unique de 2 ml

Rappel: administrer une dose de 2 ml après 12 mois.

Bovins:

voie intramusculaire

Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés

de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:

Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d’intervalle

Rappel: administrer une dose de 4 ml après 12 mois.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Bien agiter avant utilisation.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Zéro jour.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

À conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.

La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible:

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes

à un risque d’infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un

petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces

peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps

d’origine maternelle.

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des

bovins ayant des anticorps d’origine maternelle.

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux:

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la

notice ou l’étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxyde d’aluminium, au thiomersal ou

aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Gestation:

Peut être utilisé au cours de la gestation.

Lactation:

Peut être utilisé au cours de la lactation.

Fertilité:

L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette

catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque

établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des

politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (VFC).

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est

utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou

après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):

Après l’administration d’une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à

la section «EFFETS INDÉSIRABLES» n’a été observé.

Incompatibilités:

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,

LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous

n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Présentations:

Boîte en carton contenant 1 flacon de 80 ml.

Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou

d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente

pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être

interdites sur tout ou partie du territoire de l’État Membre conformément à la législation nationale.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre

contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

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Република България

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Deutschland

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +494531 805 111

Nederland

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CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Αγίου Νικολάου 15

EL-17455 – ΑΛΙΜΟΣ

Tel: +302109851200

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Av. Do Atlântico, nª 16 – 11ª piso- Escritório 12

PT-1990-019 Lisboa

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