Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
vaksiner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering mot invasiv sykdom og akutt mellomørebetennelse forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn og barn fra seks uker opp til fem år. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 i produktinformasjon for informasjon om beskyttelse mot bestemte pneumokokserotyper. Bruk av Synflorix bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger for å ta hensyn til virkningen av invasiv sykdom i ulike aldersgrupper, samt variasjon av serotype epidemiologi i ulike geografiske områder.
Revision: 36
autorisert
2009-03-29
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SYNFLORIX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avnsitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Synflorix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får Synflorix 3. Hvordan du bruker Synflorix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Synflorix 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA SYNFLORIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Synflorix er en vaksine. Din lege eller helsesøster vil gi barnet ditt denne vaksinen som en injeksjon. DEN BRUKES FOR Å BESKYTTE BARN FRA 6 UKER TIL 5 ÅRS ALDER MOT: En bakterie som kalles _Streptococcus pneumoniae_ . Denne bakterien kan forårsake alvorlige sykdommer som hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og bakteriemi (bakterier i blodet), og øre- eller lungebetennelse. HVORDAN SYNFLORIX VIRKER Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer. Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR SYNFLORIX BRUK IKKE SYNFLORIX: • hvis barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (se punkt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge. • dersom barnet ditt har en alvorlig infek Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser) Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1 1,2 1 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 4 1,2 3 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 5 1,2 1 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 6B 1,2 1 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 7F 1,2 1 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 9V 1,2 1 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 14 1,2 1 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 18C 1,3 3 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 19F 1,4 3 mikrogram Pneumokokk polysakkarid serotype 23F 1,2 1 mikrogram 1 adsorbert til aluminiumfosfat 0,5 milligram Al 3+ totalt 2 konjugert til protein D (fra ikke-typbar _Haemophilus influenzae_ )-bærerprotein 9 – 16 mikrogram 3 konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein 5 – 10 mikrogram 4 konjugert til difteritoksoid-bærerprotein 3 – 6 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Uklar, hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av _Streptococcus pneumoniae_ hos spedbarn og barn fra 6 uker opp til 5 års alder. Se punkt 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper. Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering 3 Vaksinasjonsskjema for Synflorix skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. Det anbefales at personer som får første dose Aqra d-dokument sħiħ