Synagis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2013
Ingredjent attiv:
paliwizumab
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
J06BD01
INN (Isem Internazzjonali):
palivizumab
Grupp terapewtiku:
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Żona terapewtika:
Infekcje wirusem oddechowym
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Синагис jest wskazany do zapobiegania poważnych chorób dolnych dróg, które wymagają hospitalizacji, spowodowane przez wirus rsv (RSV) u dzieci z wysokim ryzykiem rozwoju RSV choroby:dzieci urodzone w 35 tygodniu ciąży lub mniej niż sześć miesięcy od rozpoczęcia sezonu RSV;dzieci poniżej dwóch lat i potrzebujących w leczeniu dysplazji oskrzelowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;dzieci w wieku do dwóch lat, z hemodynamicznie istotne wrodzonymi wadami serca.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-08-13
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
SYNAGIS 100 MG/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Substancja czynna: paliwizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
TEGO LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych
lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis
3.
Jak stosować u dziecka lek Synagis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Synagis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYNAGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to
przeciwciało, które jest skierowane
przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang.
_respiratory syncytial _
_virus_).
Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby
wywołanej przez syncytialny wirus
oddechowy (RSV).
Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia
ciężkiej choroby wywołanej
przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone
przedwcześnie
(w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi
chorobami serca lub płuc.
Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką
chorobą wywołaną przez RSV.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA LEKU SYNAGIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ U DZIECKA LEKU SYNAGIS
Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Cię
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu Synagis roztwór zawiera 100 mg paliwizumabu*.
Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu.
*Paliwizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
otrzymywanym metodą
rekombinacji DNA z komórek szpiczaka mysiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Synagis jest wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg
oddechowych, wymagającej
hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang_.
respiratory syncytial virus_, RSV)
u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV:
u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku
poniżej 6 miesięcy na
początku sezonu występowania zakażeń RSV,
u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu
dysplazji oskrzelowo-płucnej
w okresie poprzednich 6 miesięcy,
u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną
wadą serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka paliwizumabu wynosi 15 mg/kg mc., podawane raz w
miesiącu w okresach
spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV.
Objętość (wyrażona w ml) paliwizumabu do podawania w odstępach
jednego miesiąca =
[masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed
rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń
RSV. Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon
występowania zakażeń RSV. Nie
ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc.
lub innej częstości
podawania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń
RSV.
Większość doświadczeń d
Aqra d-dokument sħiħ
