Synagis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Synagis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Synagis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sera immuni u immunoglobulini,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'Virus Sintetiku respiratorju
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Synagis huwa indikat għall-prevenzjoni ta serji aktar baxx respiratorju-passaġġ-marda li jeħtieġu kura fl-isptar kkawżat mill-virus sinktjali respiratorju (RSV), fi tfal b'riskju għoli għall-marda RSV:it-tfal li twieldu wara 35 ġimgħa ta 'ġestazzjoni jew inqas u inqas minn età ta' sitt xhur fil-bidu tal-istaġun ta 'RSV;tfal ta' inqas minn sentejn u li jeħtieġu trattament għad-displasja bronkopulmonari fl-aħħar sitt xhur;tfal ta ' inqas minn sentejn u bil-ħruġ emodinamikament sinifikanti ta mard tal-qalb konġenitali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 39

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000257
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-08-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000257
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Synagis

palivizumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Synagis.

X’inhu Synagis?

Synagis huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien sabiex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih is-

sustanza attiva palivizumab.

Għal xiex jintuża Synagis?

Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet serji fil-parti ta’ isfel tas-sistema tan-nifs (fil-

pulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba

f’hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar. Synagis jintuża għal dawn il-gruppi ta’ tfal, li qegħdin f’riskju

kbir li jimirdu minn din il-marda:

tfal ta’ inqas minn 6 xhur u li twieldu bejn ħames u sitt ġimgħat qabel iż-żmien (wara 35 ġimgħa

fil-ġuf jew inqas);

tfal ta’ inqas minn sentejn li jkunu ħadu trattament għad-displażija bronkopulmonari (tessut

anomalu fil-pulmun, li ġeneralment jinstab fi trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien) fl-aħħar sitt

xhur;

tfal ta’ inqas minn sentejn u li jkunu twieldu b’marda serja f’qalbhom.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Synagis?

Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta’ infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera

tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April. Jekk ikun possibbli, l-ewwel doża għandha tingħata

qabel ma jibda l-istaġun. Il-pazjenti ġeneralment jirċievu total ta’ ħames injezzjonijiet fil-muskolu tal-

koxxa.

Kif jaħdem Synagis?

Is-sustanza attiva f’Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp

(tip ta’ proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (magħrufa bħala

antiġen). Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma’ proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A’ fuq

is-superfiċje tal-RSV. Meta palivizumab jeħel ma’ din il-proteina, il-vajrus ma jkunx jista’ jidħol fiċ-

ċelloli tal-ġisem, speċjalment dawk tal-pulmun. Dan jgħin biex tiġi pprevenuta infezzjoni mill-RSV.

Kif ġie studjat Synagis?

L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b’riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta’ Synagis ma’ dik ta’

plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV. Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis

ma’ plaċebo f’1,287 tifel u tifla li twieldu b’mard tal-qalb. Fiż-żewġ studji, il-miżura ewlenija tal-

effikaċja kien in-numru ta’ tfal li riedu jiddaħluy l-isptar minħabba infezzjoni ta’ RSV. L-effetti ta’

Synagis l-ewwel ġew ittestjati f’mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-bnedmin.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Synagis li ntwerew f’dawn l-istudji?

Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta’ tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar

minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu l-

isptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma’ 11% ta’ dawk li kienu ngħataw plaċebo. Dan

ifisser tnaqqis ta’ 55%. Fit-tfal b’mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta’ 45%.

X’riskji huma assoċjati ma’ Synagis?

L-aktar effett sekondarju komuni b’Synagis (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa d-deni

u raxx. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati ma’ Synagis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Synagis ma għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal palivizumab jew għal xi

sustanza oħra tiegħu, jew għal antikorpi monoklonali “umanizzati” oħra.

Għaliex ġie approvat Synagis?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Synagis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Synagis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Synagis valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-13 ta’ Awwissu 1999.

L-EPAR sħiħ għal Synagis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Synagis,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Synagis

EMA/696316/2013

Paġna 2/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2013.

Synagis

EMA/696316/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Synagis 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Sustanza attiva: palivizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma din il-mediċina tingħata lit-tifel/tifla tiegħek, għax fih

tagħrif importanti għalik u għal uliedek.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Synagis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Synagis

Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Synagis

Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Synagis u għalxiex jintuża

Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa anti-korp li jaħdem speċifikament kontra l-

virus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju, RSV.

It-tifel/tifla tiegħek qiegħed f’riskju kbir li taqbdu marda ikkawżata minn virus li jissejjaħ virus

sinktjali respiratorju (RSV).

Tfal li għandhom probabilità akbar li jkollhom marda tal-RSV severa (tfal b’riskju ogħli) jinkludu

trabi li twieldu qabel iż-żmien (35 ġimgħa jew anqas) jew trabli li twieldu b’xi problem tal-qalb jew

fil-pulmun.

Synagis hija mediċina li tgħin tipprevjeni lit-tifel/tifla tiegħek minn mard RSV serju ħafna.

2.

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Synagis

It-tifel/tifla tiegħek m’għandux/m’għandhiex jingħata/tingħata Synagis

Jekk hu/hi huwa/hija allerġiku/a għal palivizumab jew għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta’ din il-

mediċina elenkati f’sezzjoni 6.

Sinjali u sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:

raxx sever, urtikarja, jew ħakk fil-ġilda

nefħa fix-xofftejn, fl-ilsien, jew fil-wiċċ

għoqla fil-griżmejn, diffilkultà biex tibla’

diffikultà biex tieħu n-nifs, nifs mgħaġġel jew irregolari

ġilda, xofftejn, jew taħt id-difer isiru ta’ lewn blu

djugħfija jew telqa fil-muskoli

pressjoni li titbaxxa f’daqqa

mingħajr rispons

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’Synagis

jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha ma jiflaħx/tiflaħx. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek

jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha ma jiflaħx/tiflaħx, għax jista’ jkun hemm bżonn li l-użu

ta’ Synagis jiġi ttardjat.

Jekk t-tifel/tifla tiegħek għandu/ha problemi ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) minħabba li Synagis

ġeneralment huwa injettat fil-koxxa.

Mediċini oħra u Synagis

Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra. Madanakollu għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed jieħu/tieħu t-tifel/tifla tiegħek qabel ma jinbeda

Synagis.

3.

Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis

Synagis, kemm il-darba ser jingħata lit-tifel/tifla tiegħi?

Syangis għandu jingħata lit-tifel/tifla tiegħek f’doża ta’ 15 mg/kg ta’ piż tal-ġisem darba fix-xahar

sakemm jibqa ir-riskju ta’ infezzjoni b’RSV. Għall-aħjar mod ta’ protezzjoni għat-tifel/tifla tiegħek,

huwa neċċessarju li inti timxi fuq il-parir tat-tabib dwar meta għandek terġa’ tmur biex tingħata dożi

addizzjonali ta’ Synagis.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek se jagħmel/tagħmel operazzjoni tal-qalb (kirurġija tal-bajpass kardijaka),

wara l-operazzjoni, hu jew hi jista’/tista’ jingħata/tingħata doża żejda ta’ Syangis. Wara dan, it-

tifel/tifla tiegħek ikun/tkun jista’/tista’ jerġa’/terġa’ lura għat-teħid tal-injezzjoni bil-mod kif

oriġinarjament ippjanat.

Kif ser jingħata Syangis lit-tifel/tifla tiegħi?

Synagis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek permezz ta’ injezzjoni ġo muskolu, normalment fuq in-naħa ta’

barra tal-koxxa.

X’għandek tagħmel jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsa/tinsa jieħu/tieħu injezzjoni ta’ Synagis?

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsa/tinsa jieħu/tieħu injezzjoni għandek tkellem lit-tabib tiegħek mill-aktar

fis possibli. Kull injezzjoni ta’ Syangis tista’ tgħin biex tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek għal madwar

xhar qabel ikun hemm bżonn ta’ injezzjoni oħra.

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar l-użu

ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Synagis jista’ jikkawża effetti sekondarji serji li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi severi, bħal reazzjonijiet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew fatali

(ara "It-tifel/tifla tiegħek m

għandux/ m

għandhiex tuża Synagis" għall-lista ta’ sinjali jew

sintomi).

tbenġil mhux normali jew gruppi ta’ tikek żgħar ħomor fil-ġilda.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effetti sekondarji serji minn dawn elenkati hawn fuq wara t-

teħid ta’ kwalunkwe doża ta’ Synagis, għandek tkellem lit-tabib tiegħek jew għandek tfittex għajnuna

medika mill-ewwel.

Effetti sekondarji addizzjonali

Komuni ħafna (jaffetwaw mill-inqas 1 minn 10 pazjenti):

raxx

deni

Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):

uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

pawża fin-nifs jew diffikultajiet oħra relatati man-nifs

Mhux komuni (jaffetwaw inqas minn 1 minn 100 pazjent):

aċċessjonijiet

urtikarja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Synagis

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza‘JIS’ li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Wara li tħalltu, uża fi żmien 3 sigħat.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna biex tipproteġih mid-dawl.

6.

Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Synagis

Is-sustanza attiva hi palivizumab. 50 mg f’kull kunjett, li jipproduċu 100 mg/ml ta’ palivizumab

meta jitħallat kif irrakkommandat.

Is-sustanzi l-oħra huma

- Għat-trab: histidine, glycine u mannitol.

- Għas-solvent: ilma għall-injezzjonijiet

Id-Dehra ta’ Synagis u d-daqs tal-pakkett:

Synagis huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (50mg ta’ trab f’

kunjett) + 1 ml ta’ solvent f’ ampulla – Pakkett ta’ 1.

Synagis huwa trab magħqud ta’ kulur abjad li jagħti fl-abjad maħmuġ.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 53038305

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 337-5200

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 37278 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Biex tisma’ jew titlob kopja ta’ dan il-fuljett bil-<Braille>, <tipa kbira> jew <awdjo>, jekk jogħġbok

ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa

Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni

Il-kunjett ta’ 50 mg huwa mimli aktar sabiex jkun jista’ jinġibed 50mg wara li ssir ir-rikostituzzjoni

jekk timxi mal-istruzzjonijiet deskritti hawn taħt.

Biex tirrikostitwixxi, neħħi l-parti matta tal-għatu tal-kunjett u naddaf it-tapp tal-lastiku b’70%

ethanol jew ekwivalenti.

Bil-mod żid 0.6 ml ta’ ilma għall-injezzjonjiet tul il-ħajt ta’ ġewwa tal-kunjett biex tnaqqas ir-rawa.

Wara li żżid l-ilma mejjel il-kunjett kemm kemm u bil-mod dawwar il-kunjett għal 30 sekonda.

Tħawwadx il-kunjett.

Is-soluzzjoni ta’ Palivizumab għanda toqgħod f’temperatura tal-kamra għal minimu ta’ 20 minuta

sakemm is-soluzzjoni tiċċara. Is-soluzzjoni ta’ Palivizumab ma fihiex preservativ u għandha tingħata

fi żmien 3 sigħat wara li titħallat. Kunjett għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat

jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema.

Meta jiġi rikostitwit kif indikat, il-konċentrazzjoni finali tkun ta’ 100 mg/ml.

Palivizumab m’għandux jitħallat ma’prodotti mediċinali oħra jew dilwenti ħlief l-ilma għall-

injezzjonjiet

Palivizumab jingħata fil-muskolu darba fix-xahar, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa. Il-

muskolu glutejali ma għandhux jiġi użat b’mod regolari bħala sit fejn tingħata injezzjoni, minħabba r-

riskju ta’ ħsara lin-nerv xjatiku. L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard. Meta l-

volum ta’ l-injezzjoni jeċċedi il-1ml, id-doża għandha tinqasam.

Meta tkun qed tuża Palivizumab 100mg/ml, il-volum (f’ml) ta’ Palivizumab li jrid jiġi amministrat

f’intervalli ta’ xahar = [il-piż tal-pazjent f’kg] immultiplikat b’0.15.

Eżempju, għal tarbija b’piż tal-gisem ta’ 3kg, il-kalkulazzjoni tinħadem:

(3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Synagis 100 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Sustanza attiva: palivizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma din il-mediċina tingħata lit-tifel/tifla tiegħek, għax fih

tagħrif importanti għalik u għal uliedek.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Synagis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Synagis

Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Synagis

Aktar tagħrif

1.

X’inhu Synagis u għalxiex jintuża

Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa anti-korp li jaħdem speċifikament kontra l-

virus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju, RSV.

It-tifel/tifla tiegħek qiegħed f’riskju kbir li taqbdu marda ikkawżata minn virus li jissejjaħ virus

sinktjali respiratorju (RSV). Tfal li għandhom probabilità akbar li jkollhom marda tal-RSV severa (tfal

b’riskju ogħli) jinkludu trabi li twieldu qabel iż-żmien (35 ġimgħa jew anqas) jew trabli li twieldu b’xi

problem tal-qalb jew fil-pulmun.

Synagis hija mediċina li tgħin tipprevjeni lit-tifel/tifla tiegħek minn mard RSV serju ħafna.

2.

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Synagis

It-tifel/tifla tiegħek m’għandux/m’għandhiex jingħata/tingħata Synagis

Jekk hu/hi huwa/hija allerġiku/a għal palivizumab jew għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta’ din il-

mediċina elenkati f’sezzjoni 6.

Sinjali u sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:

raxx sever, urtikarja, jew ħakk fil-ġilda

nefħa fix-xofftejn, fl-ilsien, jew fil-wiċċ

għoqla fil-griżmejn, diffilkultà biex tibla’

diffikultà biex tieħu n-nifs, nifs mgħaġġel jew irregolari

ġilda, xofftejn, jew taħt id-difer isiru ta’ lewn blu

djugħfija jew telqa fil-muskoli

pressjoni li titbaxxa f’daqqa

mingħajr rispons

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’Synagis

jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha ma jiflaħx/tiflaħx. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek

jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha ma jiflaħx/tiflaħx, għax jista’ jkun hemm bżonn li l-użu

ta’ Synagis jiġi ttardjat.

Jekk t-tifel/tifla tiegħek għandu/ha problemi ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) minħabba li Synagis

ġeneralment huwa injettat fil-koxxa.

Mediċini oħra u Synagis

Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra. Madanakollu għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed jieħu/tieħu t-tifel/tifla tiegħek qabel ma jinbeda

Synagis.

3.

Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis

Synagis, kemm il-darba ser jingħata lit-tifel/tifla tiegħi?

Synagis għandu jingħata lit-tifel/tifla tiegħek f’doża ta’ 15 mg/kg ta’ piż tal-ġisem darba fix-xahar

sakemm jibqa ir-riskju ta’ infezzjoni b’RSV. Għall-aħjar mod ta' protezzjoni għat-tifel/tifla tiegħek,

huwa neċċessarju li inti timxi fuq il-parir tat-tabib dwar meta għandek terġa’ tmur biex tingħata dożi

addizzjonali ta’ Synagis.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek se jagħmel/tagħmel operazzjoni tal-qalb (kirurġija tal-bajpass kardijaka),

wara l-operazzjoni, hu jew hi jista’/tista’ jingħata/tingħata doża żejda ta’ Synagis. Wara dan, it-

tifel/tifla tiegħek ikun/tkun jista’/tista’ jerġa’/terġa’ lura għat-teħid tal-injezzjoni bil-mod kif

oriġinarjament ippjanat.

Kif ser jingħata Syangis lit-tifel/tifla tiegħi?

Synagis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek permezz ta’ injezzjoni ġo muskolu, normalment fuq in-naħa ta’

barra tal-koxxa.

X’għandek tagħmel jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsa/tinsa jieħu/tieħu injezzjoni ta’ Synagis?

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsa/tinsa jieħu/tieħu injezzjoni għandek tkellem lit-tabib tiegħek mill-aktar

fis possibli. Kull injezzjoni ta’ Synagis tista’ tgħin biex tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek għal madwar

xhar qabel ikun hemm bżonn ta’ injezzjoni oħra.

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar l-użu

ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Synagis jista’ jikkawża effetti sekondarji serji li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi severi, bħal reazzjonijiet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew fatali

ara "It-tifel/tifla tiegħek m

għandux/ m

għandhiex tuża Synagis" għall-lista ta’ sinjali jew

sintomi.

tbenġil mhux normali jew gruppi ta’ tikek żgħar ħomor fil-ġilda.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effetti sekondarji serji minn dawn elenkati hawn fuq wara t-

teħid ta’ kwalunkwe doża ta’ Synagis, għandek tkellem lit-tabib tiegħek jew għandek tfittex għajnuna

medika mill-ewwel.

Effetti sekondarji addizzjonali

Komuni ħafna (jaffetwaw mill-inqas 1 minn 10 pazjenti):

raxx

deni

Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):

uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

pawża fin-nifs jew diffikultajiet oħra relatati man-nifs

Mhux komuni (jaffetwaw inqas minn 1 minn 100 pazjent):

aċċessjonijiet

urtikarja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwuex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Synagis

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza ‘JIS’ li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Wara li tħalltu, uża fi żmien 3 sigħat.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna biex tipproteġih mid-dawl.

6.

Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni

X’fih Synagis

Is-sustanza attiva hi palivizumab. 100 mg f’kull kunjett, li jipproduċu 100 mg/ml ta’

palivizumab meta jitħallat kif irrakkommandat.

Is-sustanzi l-oħra huma

- Għat-trab: histidine, glycine u mannitol.

- Għas-solvent: ilma għall-injezzjonijiet

Id-Dehra ta’ Synagis u d-daqs tal-pakkett:

Synagis huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (50mg ta’ trab f’

kunjett) + 1 ml ta’ solvent f’ ampulla – Pakkett ta’ 1.

Synagis huwa trab magħqud ta’ kulur abjad li jagħti fl-abjad maħmuġ.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 53038305

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 337-5200

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 37278 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Biex tisma’ jew titlob kopja ta’ dan il-fuljett bil-<Braille>, <tipa kbira> jew <awdjo>, jekk jogħġbok

ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa

Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni

Il-kunjett ta’ 50 mg huwa mimli aktar sabiex jkun jista’ jinġibed 50mg wara li ssir ir-rikostituzzjoni

jekk timxi mal-istruzzjonijiet deskritti hawn taħt.

Biex tirrikostitwixxi, neħħi l-parti matta tal-għatu tal-kunjett u naddaf it-tapp tal-lastiku b’70%

ethanol jew ekwivalenti.

Bil-mod żid 0.6 ml ta’ ilma għall-injezzjonjiet tul il-ħajt ta’ ġewwa tal-kunjett biex tnaqqas ir-rawa.

Wara li żżid l-ilma mejjel il-kunjett kemm kemm u bil-mod dawwar il-kunjett għal 30 sekonda.

Tħawwadx il-kunjett.

Is-soluzzjoni ta’ Palivizumab għanda toqgħod f’temperatura tal-kamra għal minimu ta’ 20 minuta

sakemm is-soluzzjoni tiċċara. Is-soluzzjoni ta’ Palivizumab ma fihiex preservativ u għandha tingħata

fi żmien 3 sigħat wara li titħallat. Kunjett għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat

jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema.

Meta jiġi rikostitwit kif indikat, il-konċentrazzjoni finali tkun ta’ 100 mg/ml.

Palivizumab m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra jew dilwenti ħlief l-ilma għall-

injezzjonjiet

Palivizumab jingħata fil-muskolu darba fix-xahar, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa. Il-

muskolu glutejali ma għandhux jiġi użat b’mod regolari bħala sit fejn tingħata injezzjoni, minħabba r-

riskju ta’ ħsara lin-nerv xjatiku. L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard. Meta l-

volum ta’ l-injezzjoni jeċċedi il-1ml, id-doża għandha tinqasam.

Meta tkun qed tuża Palivizumab 100mg/ml, il-volum (f’ml) ta’ Palivizumab li jrid jiġi amministrat

f’intervalli ta’ xahar = [il-piż tal-pazjent f’kg] immultiplikat b’0.15.

Eżempju, għal tarbija b’piż tal-gisem ta’ 3kg, il-kalkulazzjoni tinħadem:

(3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Synagis 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Sustanza attiva: palivizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma din il-mediċina tingħata lit-tifel/tifla tiegħek, għax fih

tagħrif importanti għalik u għal uliedek.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Synagis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Synagis

Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Synagis

Aktar tagħrif

1.

X’inhu Synagis u għalxiex jintuża

Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa anti-korp li jaħdem speċifikament kontra l-

virus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju, RSV.

It-tifel/tifla tiegħek qiegħed f’riskju kbir li taqbdu marda ikkawżata minn virus li jissejjaħ virus

sinktjali respiratorju (RSV).

Tfal li għandhom probabilità akbar li jkollhom marda tal-RSV severa (tfal b’riskju ogħli) jinkludu

trabi li twieldu qabel iż-żmien (35 ġimgħa jew anqas) jew trabli li twieldu b’xi problem tal-qalb jew

fil-pulmun.

Synagis hija mediċina li tgħin tipprevjeni lit-tifel/tifla tiegħek minn mard RSV serju ħafna.

2.

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Synagis

It-tifel/tifla tiegħek m’għandux/m’għandhiex jingħata/tingħata Synagis

Jekk hu/hi huwa/hija allerġiku/a għal palivizumab jew għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta’ din il-

mediċina elenkati f’sezzjoni 6.

Sinjali u sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:

raxx sever, urtikarja, jew ħakk fil-ġilda

nefħa fix-xofftejn, fl-ilsien, jew fil-wiċċ

għoqla fil-griżmejn, diffilkultà biex tibla’

diffikultà biex tieħu n-nifs, nifs mgħaġġel jew irregolari

ġilda, xofftejn, jew taħt id-difer isiru ta’ lewn blu

djugħfija jew telqa fil-muskoli

pressjoni li titbaxxa f’daqqa

mingħajr rispons

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’Synagis

jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha ma jiflaħx/tiflaħx. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek

jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha ma jiflaħx/tiflaħx, għax jista’ jkun hemm bżonn li l-użu

ta’ Synagis jiġi ttardjat.

Jekk t-tifel/tifla tiegħek għandu/ha problemi ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) minħabba li Synagis

ġeneralment huwa injettat fil-koxxa.

Mediċini oħra u Synagis

Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra. Madanakollu għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed jieħu/tieħu t-tifel/tifla tiegħek qabel ma jinbeda

Synagis.

3.

Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis

Synagis, kemm il-darba ser jingħata lit-tifel/tifla tiegħi?

Synagis għandu jingħata lit-tifel/tifla tiegħek f’doża ta’ 15 mg/kg ta’ piż tal-ġisem darba fix-xahar

sakemm jibqa ir-riskju ta’ infezzjoni b’RSV. Għall-aħjar mod ta' protezzjoni għat-tifel/tifla tiegħek,

huwa neċċessarju li inti timxi fuq il-parir tat-tabib dwar meta għandek terġa’ tmur biex tingħata dożi

addizzjonali ta’ Synagis.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek se jagħmel/tagħmel operazzjoni tal-qalb (kirurġija tal-bajpass kardijaka),

wara l-operazzjoni, hu jew hi jista’/tista’ jingħata/tingħata doża żejda ta’ Synagis. Wara dan, it-

tifel/tifla tiegħek ikun/tkun jista’/tista’ jerġa’/terġa’ lura għat-teħid tal-injezzjoni bil-mod kif

oriġinarjament ippjanat.

Kif ser jingħata Syangis lit-tifel/tifla tiegħi?

Synagis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek permezz ta’ injezzjoni ġo muskolu, normalment fuq in-naħa ta’

barra tal-koxxa.

X’għandek tagħmel jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsa/tinsa jieħu/tieħu injezzjoni ta’ Synagis?

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsa/tinsa jieħu/tieħu injezzjoni għandek tkellem lit-tabib tiegħek mill-aktar

fis possibli. Kull injezzjoni ta’ Synagis tista’ tgħin biex tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek għal madwar

xhar qabel ikun hemm bżonn ta’ injezzjoni oħra.

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar l-użu

ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Synagis jista’ jikkawża effetti sekondarji serji li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi severi, bħal reazzjonijiet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew fatali

ara "It-tifel/tifla tiegħek m

għandux/ m

għandhiex tuża Synagis" għall-lista ta’ sinjali jew

sintomi.

tbenġil mhux normali jew gruppi ta’ tikek żgħar ħomor fil-ġilda.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effetti sekondarji serji minn dawn elenkati hawn fuq wara t-

teħid ta’ kwalunkwe doża ta’ Synagis, għandek tkellem lit-tabib tiegħek jew għandek tfittex għajnuna

medika mill-ewwel.

Effetti sekondarji addizzjonali

Komuni ħafna (jaffetwaw mill-inqas 1 minn 10 pazjenti):

raxx

deni

Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):

uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

pawża fin-nifs jew diffikultajiet oħra relatati man-nifs

Mhux komuni (jaffetwaw inqas minn 1 minn 100 pazjent):

aċċessjonijiet

urtikarja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwuex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Synagis

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza ‘JIS’ li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Wara li tħalltu, uża fi żmien 3 sigħat.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna biex tipproteġih mid-dawl.

6.

Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni

X’fih Synagis

Is-sustanza attiva hi palivizumab. Kull ml ta’ Synagis soluzzjoni għall-injezzjoni fih 100 mg ta’

palivizumab.

Kull kunjett ta’ 0.5ml fih 50 mg ta’ palivizumab.

Kull kunjett ta’ 1 ml fih 100 mg a’ palivizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma histidine, glycine u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Synagis u d-daqs tal-pakkett:

Synagis soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ppreżentat bħala soluzzjoni ċara jew ftit opalexxenti u huwa

disponibbli f’kunjetti ta’ 0.5 ml jew 1ml.

Pakkett ta’ 1.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 53038305

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 337-5200

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 37278 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Biex tisma’ jew titlob kopja ta’ dan il-fuljett bil-<Braille>, <tipa kbira> jew <awdjo>, jekk jogħġbok

ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa

Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni

Palivizumab m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali jew dilwenti.

Kemm il-kunjetti ta’ 0.5 ml kif ukoll il-kunjetti ta’ 1ml huma mimlijin aktar sabiex jkun jista’ jinġibed

50mg jew 100 mg rispettivament.

Tiddilwix il-prodott.

Tħawwadx il-kunjett.

Biex tamministrah, neħħi l-parti matta tal-għatu tal-kunjett u naddaf it-tapp tal-lastiku b’70% ethanol

jew ekwivalenti. Daħħal il-labra fil-kunjett u iġbed fis-siringa volum ta’ soluzzjoni xieraq.

Palivizumab soluzzjoni għall-injezzjoni ma fihx preservattivi, huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu

jiġi amministrat immedjatament wara li tiġbed id-doża fis-siringa.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Palivizumab jingħata fil-muskolu darba fix-xahar, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa. Il-

muskolu glutejali ma għandhux jiġi użat b’mod regolari bħala sit fejn tingħata injezzjoni, minħabba r-

riskju ta’ ħsara lin-nerv xjatiku. L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard. Meta l-

volum ta’ l-injezzjoni jeċċedi il-1ml, id-doża għandha tinqasam.

Meta tkun qed tuża Palivizumab 100mg/mL, il-volum (f’ml) ta’ Palivizumab li jrid jiġi amministrat

f’intervalli ta’ xahar = [il-piż tal-pazjent f’kg] immultiplikat b’0.15.

Eżempju, għal tarbija b’piż tal-gisem ta’ 3kg, il-kalkulazzjoni tinħadem:

(3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar