Synagis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2013
Ingredjent attiv:
palivizumab
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
J06BD01
INN (Isem Internazzjonali):
palivizumab
Grupp terapewtiku:
Un imūnglobulīni,
Żona terapewtika:
Elpceļu sindciālu vīrusu infekcijas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Synagis ir indicēts, lai novērstu smagus apakšējā elpošanas orgānu trakta slimība, kam nepieciešama hospitalizācija, ko izraisa elpceļu syncytial vīrusu (RSV) bērniem, augsta riska RSV slimības bērniem, kas dzimuši pēc 35 grūtniecības nedēļās vai mazāk un mazāk par sešiem mēnešiem, sākoties RSV sezonā;bērniem mazāk nekā divu gadu vecumu un kuram nepieciešama ārstēšana bronchopulmonary displāzija pēdējo sešu mēnešu laikā;bērniem mazāk nekā diviem gadiem, un ar haemodynamically ievērojamu iedzimta sirds slimība,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-08-13
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
SYNAGIS 100 MG/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Aktīvā viela:_ palivizumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS UN JŪSU
BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā mans bērns saņems Synagis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Synagis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SYNAGIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Synagis satur aktīvo vielu palivizumabu, kura ir antiviela, kas
darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc
par respiratori sincitiālo vīrusu – RSV (_respiratory syncytial
virus_).
Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori
sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Bērni, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas RSV saslimšanas
(augsta riska bērni) ir bērni, kas
dzimuši priekšlaicīgi (35. nedēļā vai agrāk), vai bērni, kas
dzimuši ar dažām sirds vai plaušu
problēmām.
Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV
izraisītu slimību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SYNAGIS LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM
JŪSU BĒRNS NEDRĪKST LIETOT SYNAGIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivuzumabu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt:
-
stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze;
-
lūpu, mēles vai sejas pietūkums;
-
rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana;
-
apgrūti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Synagis 50 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml Synagis šķīduma satur 100 mg palivizumaba* (_palivizumabum)_.
Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Katrs 1 ml flakons satur 100 mg palivizumaba.
*Palivizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonāla antiviela, kas
izveidota ar DNS tehnoloģiju
peles mielomas saimniekšūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Synagis indicēts nopietnu dziļo elpceļu slimību profilaksei, kuru
dēļ nepieciešama hospitalizācija un
kuras izraisījis respiratori sincitiālais vīruss (RSV) bērniem ar
augstu RSV izraisītas saslimšanas risku:
bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV
sezonas sākumā bija jaunāki
par 6 mēnešiem;
bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu
laikā bijusi nepieciešama
ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski
nozīmīga iedzimta sirdskaite.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Palivizumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot
vienreiz mēnesī laikā, kad
sabiedrībā paredzams palielināts RSV infekcijas risks.
Palivizumaba tilpums (izteikts ml), kas jāievada ar viena mēneša
starplaiku, = [pacienta ķermeņa masa
kg], ko reizina ar 0,15.
Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī
visu RSV sezonu. Nav pierādīta palivizumaba efektivitāte
savādākās devās kā 15 mg/kg, vai lietojot to
pēc atšķirīgas shēmas, nekā vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Lielāka pieredze, t.sk. vairumā III fāzes pivotālajos klīniskajos
pētījumos, uzkrāta par palivizumaba
lietošanu 5 injekciju veidā vienas
Aqra d-dokument sħiħ
