Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV sýkingar
Symtuza er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu af völdum HIV-1 sýkingar hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Leyfilegt
2017-09-21
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Symtuza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Symtuza 3. Hvernig nota á Symtuza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Symtuza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SYMTUZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Symtuza er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV veirusýkingu af gerð 1 (HIV-1). Það er notað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg. Symtuza inniheldur fjögur virk efni: darunavir, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar cobicistat, örva sem eykur magn darunavirs í blóðinu emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar tenofovir alafenamíð, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleótíðbakritahemlar Symtuza dregur úr HIV-1 í líkamanum og það mun efla ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættunni á að fá sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu en Symtuza er ekki lækning við HIV sýkingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SYMTUZA EKKI MÁ NOTA SYMTUZA - ef um er að r Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanólat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 tenofovir alafenamíð (sem fumarat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Gul til gulbrún hylkislaga tafla, 22 mm x 11 mm, áletruð með „8121“ á annarri hliðinni og „JG“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Symtuza er ætlað til meðferðar við HIV veirusýkingu af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg). Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun Symtuza (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-1 sýkingar skal hefja meðferðina. Skammtar Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg er ein tafla tekin einu sinni á sólarhring með mat. _Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð_ Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat. _Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð_ Nota má eina filmuhúðaða töflu af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en eru ekki með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV- RAMs)* og eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10 6 /l (sjá kafla 5.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Ráðleggingar um hvernig bregðast skuli við þegar skammti hefur verið sleppt_ Í þeim tilvikum sem ekki eru liðnar meira en 12 klst. frá venjubundnum tíma sem taka hefði átt Symtuza skammt skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka ávísaðan Symtuza skammt með fæðu eins fljótt og hægt er. Ef ekki uppgötvast a Aqra d-dokument sħiħ