Symtuza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Symtuza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Symtuza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku , antivirali għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV, kombinazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Symtuza huwa indikat għat-trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV‑1) infezzjoni fl-adulti u l-adolexxenti (età 12-il sena u aktar antiki mal-korp tal-mill-inqas 40 kg piż). Ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu tal-Symtuza (ara sezzjonijiet 4. 2 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004391
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004391
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470186/2017

EMEA/H/C/004391

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Symtuza

darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Symtuza. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Symtuza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Symtuza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Symtuza u għal xiex jintuża?

Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1

(HIV-1) f’adulti u adolexxenti (li għandhom aktar minn 12-il sena u li jiżnu tal-inqas 40 kg). HIV-1

huwa virus li jikkawża sindrome ta’ immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency

syndrome).

Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.

Kif jintuża Symtuza?

Symtuza jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV.

Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg

emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide. Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum, li

tittieħed mal-ikel.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Symtuza

EMA/470186/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Symtuza?

Symtuza fih erba’ sustanzi attivi li jaħdmu b’modi differenti kontra l-HIV:

Darunavir huwa tip ta’ aġent antivirali li jissejjaħ “inibitur ta' protease”. Dan jimblokka protease,

enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta. Billi jimblokka

protease, Symtuza jnaqqas l-ammont ta’ HIV-1 fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Cobicistat jaġixxi bħala “booster” biex itejjeb l-effetti ta’ darunavir, billi jdewwem it-tkissir ta’

darunavir u b’hekk itawwal iż-żmien li fih jaġixxi fil-ġisem.

Tenofovir alafenamide huwa “promediċina” ta’ tenofovir, li jfisser li jiġi kkonvertit fis-sustanza

attiva tenofovir fil-ġisem. Tenofovir huwa inibitur ta’ reverse transcriptase, li jfisser li dan

jimblokka l-attività ta’ reverse transcriptase, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu

nnifsu.

Emtricitabine huwa inibitur ta’ reverse transcriptase u dan jaħdem bl-istess mod ta’ tenofovir.

Symtuza ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV-1 jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema

immuni u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Darunavir u cobicistat huma awtorizzati bħala Rezolsta. Emtricitabine u tenofovir alafenamide huma

awtorizzati bħala Descovy.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Symtuza li ħarġu mill-istudji?

Minħabba li s-sustanzi attivi individwali ta’ Symtuza preċedentement intwerew li huma effettivi u huma

awtorizzati għall-użu fil-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV, l-istudji saru prinċipalment biex juru li Symtuza

jipproduċi livelli simili ta’ sustanzi attivi fid-demm bħas-sustanzi attivi mogħtija separatament.

Barra minn hekk, sar studju ewlieni wieħed biex iqabbel Symtuza ma’ mediċina antivirali oħra li fiha

darunavir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil f’153 pazjent adult bl-HIV li ma ġewx ikkurati

preċedentement. L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta’ HIV-1 fid-demm)

għal inqas minn 50 kopja/ml. B’mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent

minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta’ kura, li kien kumparabbli mal-74 % (37 minn 50)

tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Symtuza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Symtuza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, uġigħ ta’ ras u raxx. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b'Symtuza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Symtuza m’għandux jittieħed minn pazjenti b’funzjoni tal-fwied imnaqqsa severament. Dan m’għandux

jittieħed ukoll ma’ ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Symtuza, kif ukoll mediċini li jistgħu

jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji serji. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini li m’għandhomx

jittieħdu ma’ Symtuza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Symtuza?

Is-sustanzi attivi f’Symtuza diġà intwerew li huma effettivi meta jintużaw individwalment, u meta jiġu

kkombinati f’pillola waħda, jissimplifikaw il-kura. Symtuza ntwera wkoll li huwa effettiv daqs

kombinazzjoni ta’ mediċina simili li jkun fiha tenofovir disoproxil minflok tenofovir alafenamide.

Minħabba li tenofovir alafenamide huwa effettiv f'doża iktar baxxa minn tenofovir disoproxil, Symtuza

joffri l-possibbiltà ta’ effetti sekondarji mnaqqsa.

Symtuza

EMA/470186/2017

Paġna 3/3

L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Symtuza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Symtuza?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Symtuza.

Informazzjoni oħra dwar Symtuza

L-EPAR sħiħ għal Symtuza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Symtuza,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg – pilloli miksija b’rita

darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Symtuza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Symtuza

Kif għandek tieħu Symtuza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Symtuza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Symtuza u gћalxiex jintuża

Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza

umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1). Huwa jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom

12-il sena u aktar li jiżnu mill-inqas 40 kg. Symtuza fih erba’ sustanzi attivi:

darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease

cobicistat, sustanza li ssaħħah lil darunavir

emtricitabine, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleoside ta’ reverse transcriptase

tenofovir alafenamide, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleotide ta’ reverse

transcriptase

Symtuza jnaqqas l-HIV-1 fil-ġisem tiegħek u dan se jtejjeb is-sistema immuni tiegħek (id-difiża

naturali tal-ġisem tiegħek) u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard marbut mal-infezzjoni bl-HIV iżda

Symtuza ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Symtuza

Tiħux Symtuza

jekk inti allerġiku/a (għandek sensittività eċċessiva) għal darunavir, cobicistat, emtricitabine,

tenofovir alafenamide, jew għal xi sustanza oħra ta’ Symtuza (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek problemi severi fil-fwied. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert dwar is-

severità tal-mard tal-fwied tiegħek. Jistgħu jkunu meħtieġa xi testijiet addizzjonali.

Tiħux Symtuza flimkien ma’ xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib tiegħek dwar bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

L-iskop tal-mediċina

Alfuzosin

biex titratta prostata mkabbra

Amiodarone, dronedarone, quinidine, jew

ranolazine

biex titratta ċerti disturbi tal-qalb (. ritmu

mhux normali tal-qalb)

Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin

biex tevita aċċessjonijiet

Colchicine (jekk għandek problemi tal-

kliewi/tal-fwied)

biex titratta l-gotta

Il-prodott ikkombinat lopinavir/ritonavir

mediċina kontra l-HIV

Rifampicin

biex titratta xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Pimozide, lurasidone, quetiapine jew sertindole

biex titratta kundizzjonijiet psikjatriċi

L-alkalojdi ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex titratta l-uġigħ ta’ ras tal-emigranja

St. John’s wort (Hypericum perforatum)

prodott magħmul mill-ħxejjex użat għad-

depressjoni

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Triazolam jew midazolam (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew biex ittaffi l-ansjetà

Sildenafil

biex titratta disturb tal-qalb u l-pulmuni msejjaħ

pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmuni. Sildenafil

jintuza għal affarijiet oħra. Jekk jogħġbok ara s-

sezzjoni ‘Mediċini oħra u Symtuza’.

Avanafil

biex titratta l-impotenza

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin ħalli twaqqaf it-tagħqid tal-plejtlits

fit-trattament ta’ pazjenti bi storja ta’ attakk tal-

qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Symtuza.

Meta tieħu din il-mediċina inti xorta tista’ xxerred l-HIV, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija

antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta

persuni oħra.

Persuni li jkunu qed jieħdu Symtuza xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat

ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jkunu qed jieħdu Symtuza jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx

jista’ jsir sever jew potenzjalment ta’ tħeddida għall-ħajja. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek

kull meta tiżviluppa raxx.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Symtuza. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk xi waħda

minn dawn tapplika għalik.

jekk kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni bl-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’

jistma kemm hu sever il-mard tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi jekk init tistax tieħu Symtuza.

jekk inti għandek infezzjoni bl-epatite B, il-problemi tiegħek tal-fwied jistgħu jmorru għall-

agħar wara li tieqaf tieħu Symtuza. Huwa importanti li ma tiqafx tieħu Symtuza mingħajr ma l-

ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

jekk inti kellek problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek se jqis jekk Symtuza hijiex il-mediċina t-

tajba għalik.

jekk għandek id-dijabete. Symtuza jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-demm.

jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (eż. għoqiedi tal-limfa minfuħa u deni). F’xi

pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u li kellhom infezzjonijiet mhux tas-soltu minħabba

sistema immuni mdgħajfa (infezzjoni opportunistika), jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti ftit wara li inti tibda t-trattament għall-HIV.

Huwa maħsub li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jagħmel

il-ġisem kapaċi jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

jekk tinnota sintomi bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u titla’ ’l fuq

lejn il-parti tan-nofs tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament. Apparti l-infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi

awtoimmuni (meta s-sistema immuni tattakka tessut f’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll

wara li tibda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tiegħek tal-HIV, minħabba titjib fir-

ripons immuni tal-ġisem. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tat-

trattament.

jekk għandek l-emofilja. Symtuza jista’ jżid ir-risku ta’ ħruġ ta’ demm.

jekk inti allerġiku/a għas-sulphonamides (eż. jintużaw biex jittrattaw ċerti infezzjonijiet).

jekk tinnota xi problemi fil-muskoli jew fl-għadam. Xi pazjenti li jieħdu mediċini kontra l-

HIV jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam msejħa osteonekrożi (ħsara fl-għadam ikkawżata

minn telf ta’ provvista tad-demm lejn l-għadam). Dan ikun aktar probabbli bi trattament fit-tul

għall-HIV, ħsara aktar qawwija lis-sistema immuni, ikollok piż żejjed, jew l-użu tal-alkoħol jew

mediċini msejħa kortikosterojdi. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ u weġgħat

(speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa u fl-ispalla) u tbatija biex tiċċaqlaq. Jekk inti tinnota xi

wieħed minn dawn is-sintomi għid lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Symtuza ġie użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel ma’

dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża Symtuza.

Tfal u adolexxenti

Symtuza mhuwiex qiegħed biex jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena, jew li jiżnu

anqas minn 40 kg, minħabba li huwa ma ġiex studjat fi tfal ta’ taħt it-12-il sena.

Mediċini oħra u Symtuza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li inti m’għandekx tieħu flimkien ma’ Symtuza. Dawn huma msemmija taħt it-

titlu ‘Tiħux Symtuza flimkien ma’ xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

Symtuza m’għandux jintuża flimkien ma’ mediċina antivirali oħra li jkun fiha sustanza li ssaħaħha jew

mediċina antivirali li tkun teħtieġ tissaħħaħ. F’xi każijiet id-dożaġġ tal-mediċini l-oħra jista’ jkollu

bżonn jinbidel. Għalhekk dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u

segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek b’attenzjoni dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

Barra minn hekk inti m’għandekx tieħu Symtuza mal-mediċini li jkun fihom tenofovir disoproxil (eż.

bħala fumarate, phosphate, jew succinate), lamivudine jew adefovir dipivoxil, jew mediċini li jeħtieġu

li jissaħħu b’ritonavir jew cobicistat.

L-effetti ta’ Symtuza jistgħu jitnaqqsu jekk inti tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti li ġejjin. Għid

lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

Bosentan (biex jittratta pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-pulmuni)

Dexamethasone (injezzjoni) (kortikosterojd)

Boceprevir (biex jtitratta infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)

Rifapentine, rifabutin (biex jitratta infezzjonijiet bil-batterji)

Oxcarbazepine (biex jevita aċċessjonijiet).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu Symtuza. Għid lit-tbib tiegħek jekk

inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,

propafenone, lidocaine, verapamil (għal mard tal-qalb) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Bosentan (biex jitratta pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-pulmuni)

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm) minħabba li l-effett

terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jinbidlu.

Clonazepam (biex jevita aċċessjonijiet).

Kontraċettivi tal-ormoni abbażi tal-estroġen u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. Symtuza

jista’ jnaqqas l-effett tagħhom. Meta jintużaw għall-kontroll tat-tqala, huma rrakkomandati

metodi ta’ kontraċezzjoni mhux bl-ormoni.

Ethinylestradiol/drospirenone. Symtuza jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma). L-użu tagħhom għandu jsir biss wara

valutazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone, methadone (mediċini biex jittrattaw id-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċini biex jittrattaw l-ażma)

Artemether/lumefantrine (kombinazzjoni ta’ mediċina biex tittratta l-malarja)

Dasatinib, nilotinib, vinblastine, vincristine (mediċini biex jitrattaw il-kanċer)

Prednisone (kortikosterojd)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex jittrattaw kundizzjoni tal-qalb u l-

pulmuni msejħa pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun)

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (biex jitrattaw infezzjoni bil-virus tal-

epatite C).

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jitrattaw l-uġigħ).

Id-dożaġġ tal-mediċini l-oħra jista’ jkollu bżonn jinbidel minħbba li l-effett terapewtiku jew l-effetti

sekondarji tagħhom jew ta’ Symtuza jistgħu jiġu influwenzati meta jingħataw flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

Alfentanil (jiġi injettat, mediċina qawwija li taffi l-uġigħ li taħdem għal żmien qasir, li tintuża fl-

operazzjonijiet)

Carvedilol, metoprolol, timolol (għal mard tal-qalb)

Warfarin (biex inaqqas it-tagħqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti

sekondarji ta’ din il-mediċina jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkollu jiċċekkjalek id-

demm.

Digoxin (biex jitratta ċerti disturbi tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (biex jiġu ttrattati

infezzjonijiet bil-fungi). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal-

kolesterol). Ir-riskju ta’ ħsara fil-muskolu jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek se jevalwa liema hija l-

aħjar skeda li tnaqqas il-kolesterol għas-sitwazzjoni speċifka tiegħek.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet bil-batterji)

Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-

pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

jittrattaw depressjoni u ansjetà)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (mediċini psikjatriċi)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex jikkontrollaw is-sistema immuni tiegħek)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It-

tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmillek testijiet addizzjonali.

Colchicine (kontra l-gotta). Jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied ara s-sezzjoni

‘Tiħux Symtuza ma’ xi waħda minn dawn il-mendiċini li ġejjin’.

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam meta jintuża

bħala injezzjoni (mediċini li jitrattaw problemi bl-irqad u/jew ansjetà)

Metformin (biex jitratta dijabete tat-tip 2)

Din mhijiex lista sħiħa ta’ mediċini. Għid lil persuna li tipprovdilek il-kura tas-saħħa dwar il-mediċini

kollha li inti qed tieħu.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu Symtuza.

Huwa rrakkomandat li nisa li għandhom l-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibbiltà

li t-tarbija tiġi infettata bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider u minħabba li l-mediċina tista’ taffettwa lit-

tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Symtuza jista’ jikkawża sturdament. Tħaddimx magni u ssuqqx jekk tħossok stordut wara li tieħu

Symtuza.

3.

Kif gћandek tieћu Symtuza

Dejjem għandek tieħu Symtuza skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata għall-adulti u l-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu

mill-anqas 40 kg hija pillola waħda kuljum mal-ikel.

Inti għandek tieħu Symtuza kuljum u dejjem mal-ikel. Inti għandek tiekol ikla jew xi ħaġa ħafifa fit-

30 minuta qabel tieħu Symtuza. It-tip ta’ ikel li tieħu mhuwiex importanti.

Il-pillola m’għandhiex titgħaffeġ, iżda għandha tinbela sħiħa. Il-pillola tista’ tittieħed ma’ xarba

bħal ilma, ħalib jew kwalunkwe xarba ta’ nutrizzjoni. Ħu Symtuza bejn wieħed u ieħor fl-istess

ħin kull jum.

Kif tneħħi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal

Il-flixkun tal-platik jiġi b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u għandu jinfetaħ kif

ġej:

Agħfas l-għatu tal-plastik ’l isfel filwaqt li ddawru lejn ix-xellug.

Neħħi l-għatu li jkun inħall minn mal-kamin.

Jekk tieħu aktar Symtuza milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-aktar dipartiment tal-emerġenza qrib immedjatament għal parir.

Żomm il-flixkun tal-pilloli sabiex tkun tista’ turi x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Symtuza

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ Symtuza.

Jekk taqbeż doża:

Jekk tinnota fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li fih inti s-soltu tieħu Symtuza, inti għandek tieħu

l-pillola immedjatament, mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinnota wara 12-il siegħa jew aktar wara l-ħin li fih inti s-soltu tieħu Symtuza, imbagħad

tiħux id-doża maqbuża u ħu d-dożi li jmiss mal-ikel fil-ħin tiegħek tas-soltu. Tiħux doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu Symtuza mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġegħluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu Symtuza.

L-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Meta l-provvista tiegħek tal-pilloli Symtuza tibda tonqos, ġib aktar mingħand it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad jista’ jsir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek kemm infezzjoni tal-HIV kif ukoll tal-epatite B, hu importanti ħafna li ma twaqqafx

it-trattament tiegħek b’Symtuza mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun hemm

bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament b’Symtuza. F’xi

pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament jista’ jwassal għall-epatite

tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-infezzjoni tal-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin.

Ġew irrappurtati problemi fil-fwied li kultant jistgħu jkunu severi. It-tabib tiegħek għandu jagħmel

testijiet tad-demm qabel inti tibda Symtuza. Jekk inti għandek infezzjoni kronika tal-epatite B jew C,

it-tabib tiegħek għandu jiċċekkjalek it-testijiet tad-demm tiegħek aktar ta’ spiss minħabba li inti

għandek ċans akbar li tiżviluppa problemi fil-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek dwar is-sinjali u s-

sintomi ta’ problemi fil-fwied. Dawn jistgħu jinkludu l-ġilda u l-abjad tal-għajnejn tiegħek jisfaru,

awrina skura (kulur it-tè), ippurgar ta’ lewn ċar, nawsja, rimettar, telf ta’ aptit, jew uġigħ, weġgħat jew

uġigħ u skumdità fuq in-naħa tal-lemin taħt il-kustilji tiegħek.

Raxx fil-ġilda jista’ jaffettwa aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 li jkunu qed jieħdu Symtuza.

Għalkemm il-biċċa l-kbira tar-raxx ikun ħafif u jitlaq wara ftit meta t-trattament jitkompla, ir-raxx xi

kultant jista’ ikun qawwi jew ta’ periklu għall-ħajja. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek jekk

inti tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar kif timmaniġġja s-sintomi tiegħek jew jekk

Symtuza għandux jitwaqqaf.

Effetti sekondarji severi oħra, li dehru f’sa pazjent 1 minn kull 10, kienu dijabete, żieda fil-livelli tax-

xaħmijiet fid-demm u sintomi ta’ infezzjoni. Infjammazzjoni fil-frixa (pankreatite) ġiet irrappuratata

f’sa pazjent 1 minn kull 100.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

dijarea, tħossok imdardar (nawsja)

raxx

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija (urtikarja), ħakk

nuqqas t’aptit (anoreksja)

ħolm mhux normali

rimettar, uġigħ jew nefħa fiż-żaqq, indiġestjoni, gass fl-istonku

riżutati mhux normali tat-testijiet tad-demm bħal xi testijiet tal-frixa jew tal-kliewi tiegħek.

Jispjegahomlok it-tabib tiegħek.

sturdament

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli, bugħawwiġijiet jew dgħufija fil-muskoli

dgħufija

għeja

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

nefħa severa fil-ġilda u f’tessuti oħra (l-aktar spiss fix-xufftejn jew fl-għajnejn)

sintomi ta’ infezzjoni jew ta’ disturbi awtoimmuni (sindrome infjammatorju ta’ rikostituzzjoni

immuni)

tkabbir tas-sider

osteonekrożi (ħsara fl-għadam ikkawżata minn telf ta’ provvista tad-demm lejn l-għadam)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

reazzjoni msejħa DRESS [raxx sever, li jista’ jkun akkumpanjat minn deni, għeja, nefħa tal-

wiċċ jew tal-glandoli tal-limfa, żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-

fwied, il-kliewi jew il-pulmun].

Xi wħud mill-effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini ta’ kontra l-HIV li jixbhu lil Symtuza.

Dawn huma:

il-livell taz-zokkor fid-demm jogħla u d-dijabete tmur għall-agħar

uġigħ, sensittività jew dgħufija fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

sindrom infjammatorju ta’ rikostituzzjoni immuni. F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV

(AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika (infezzjonijiet mhux tas-soltu minħabba sistema

immuni mdgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti jistgħu

jseħħu ftit wara li jinbeda t-trattament għall-HIV, inkluż Symtuza. Barra l-infezzjonijiet

opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut f’saħħtu tal-ġisem) wara li inti tibda tieħu l-mediċini għat-trattament tal-

infezzjoni tiegħek tal-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tat-

trattament.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi għid lit-tabib tiegħek.

Matul terapija għall-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tax-xaħmijiet u taz-zokkor fid-

demm. Parti minn dan huwa marbut mal-fatt li s-saħħa u l-istil ta’ ħajja jerġgħu lura għalli kienu, u fil-

każ tax-xaħmijiet fid-demm huwa xi drabi marbut mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek se

jittestja għal dawn il-bidliet.

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Symtuza

Żomm Symtuza fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-flixkun wara “JIS”. Id-data

ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Symtuza

Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide. Kull pillola

miksija b’rita fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, u

10 mg tenofovir alafenamide (bħala fumarate).

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u

colloidal silicon dioxide.

Kisja tar-rita:

Il-kisja tar-rita fiha polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc,

titanium dioxide u ferric oxide isfar.

Kif jidher Symtuza u l-kontenut tal-pakkett

Pillola minn safra sa safra fil-kannella f’għamla ta’ kapsula miksija b’rita, li għandha “8121” fuq naħa

waħda u “JG” fuq in-naħa l-oħra.

Symtuza jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola (b’desikkant tas-silika li għandu jinżamm fil-flixkun biex

jipproteġi l-pilloli tiegħek). Id-desikkant tal-ġell tas-silika qiegħed f’qartas separat jew f’kontenitur u

m’għandekx tibilgħu.

Il-pilloli Symtuza huma disponibbli f’pakketti li fihom flixkun wieħed jew tliet fliexken f’kull kartuna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.