Symtuza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Symtuza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Symtuza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, , pretvīrusu ārstēšana, HIV infekcija, to kombinācijas
  • Żona terapewtika:
  • HIV infekcijas
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Symtuza indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru vismaz 40 kg). Genotypic testēšana būtu ceļvedis, lietošanas Symtuza (skatīt 4. 2 un 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004391
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004391
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470186/2017

EMEA/H/C/004391

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Symtuza

darunavīrs/ kobicistats/ emtricitabīns/ tenofovīra alafenamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Symtuza. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Symtuza lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Symtuza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Symtuza un kāpēc tās lieto?

Symtuza ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju

pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg). HIV-1 ir

vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Symtuza satur aktīvās vielas darunavīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.

Kā lieto Symtuza?

Symtuza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas

ārstēšanā.

Symtuza ir pieejamas tablešu formā. Katra tablete satur 800 mg darunavīra, 150 mg kobicistata,

200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā

ēdienreizes laikā.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Symtuza darbojas?

Symtuza satur četras aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.

Symtuza

EMA/470186/2017

2. lpp. no 3

Darunavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, ko sauc par “proteāzes inhibitoru”. Tas bloķē proteāzi, vīrusa

enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās. Bloķējot proteāzi, Symtuza mazina HIV-1

daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.

Kobicistats darbojas kā “pastiprinātājs”, kas pastiprina darunavīra iedarbību, palēninot darunavīra

šķelšanos un tādējādi paildzinot darunavīra iedarbības laiku organismā.

Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra “priekšzāles”, kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu

tenofovīru. Tenofovīrs ir reversās transkriptāzes inhibitors, kas nozīmē, ka tas bloķē reverso

transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.

Emtricitabīns ir reversās transkriptāzes inhibitors, un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.

Symtuza neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt imūnsistēmas bojājumus un

samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Darunavīrs un kobicistats ir reģistrēti kā zāles ar nosaukumu Rezolsta. Emtricitabīns un tenofovīra

alafenamīds ir reģistrēti kā zāles ar nosaukumu Descovy.

Kādas bija Symtuza priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā iepriekš ir pierādīta katras Symtuza aktīvās vielas efektivitāte un tās ir apstiprinātas lietošanai

HIV infekcijas ārstēšanā, pētījumi galvenokārt tika veikti ar mērķi pierādīt, ka Symtuza nodrošina

līdzīgu aktīvo vielu daudzumu asinīs kā aktīvo vielu lietošana atsevišķi.

Papildus tika veikts viens pamatpētījums, lai 153 pieaugušiem HIV pacientiem, kuri iepriekš nav

saņēmuši ārstēšanu, Symtuza salīdzinātu ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur darunavīru, kobicistatu,

emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu. Efektivitātes rādītājs bija vīrusu slodzes samazinājums (HIV-1

daudzums asinīs) līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml. Kopumā šāds samazinājums pēc 24 nedēļu ilgas

ārstēšanas tika panākts 75 % pacientu (77 pacientiem no 103), kuri lietoja Symtuza, salīdzinot ar

74 % pacientu (37 pacientiem no 50), kuri lietoja salīdzināmās zāles.

Kāds risks pastāv, lietojot Symtuza?

Visbiežāk novērotās Symtuza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir

caureja, nelabums (slikta dūša), nogurums, galvassāpes un izsitumi. Pilnu visu ziņoto blakusparādību

sarakstu, lietojot Symtuza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Symtuza nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Tās nedrīkst lietot kopā

ar noteiktām citām zālēm, kas var mazināt Symtuza efektivitāti, kā arī ar zālēm, kas var paaugstināt

nopietnu blakusparādību risku. Sīkāka informācija par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Symtuza, ir

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Symtuza tika apstiprinātas?

Symtuza aktīvo vielu efektivitāte, tās lietojot atsevišķi, jau ir pierādīta, un to apvienošana vienā tabletē

padara ārstēšanu vienkāršāku. Ir arī pierādīts, ka Symtuza efektivitāte ir līdzīga kā citām kombinētām

zālēm, kas tenofovīra alafenamīda vietā satur tenofovīra dizoproksilu. Tā kā tenofovīra alafenamīds ir

efektīvs mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksils, Symtuza sniedz iespēju samazināt blakusparādības.

Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Symtuza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Symtuza

EMA/470186/2017

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Symtuza lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Symtuza lietošanu.

Cita informācija par Symtuza

Pilns Symtuza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Symtuza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes

darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Symtuza un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Symtuza lietošanas

Kā lietot Symtuza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Symtuza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Symtuza un kādam nolūkam to lieto

Symtuza ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas

ārstēšanai. To lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz

40 kg. Symtuza satur četras aktīvās vielas:

darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā proteāzes inhibitors;

kobicistatu, kas ir darunavīra pastiprinātājs (darbības uzlabotājs);

emtricitabīnu, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā nukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitors;

tenofovīra alafenamīdu, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā nukleotīdu reversās

transkriptāzes inhibitors.

Symtuza samazina HIV-1 Jūsu organismā, un tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu (organisma dabiskās

aizsargspējas) un mazinās ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku, taču ar Symtuza nav

iespējams izārstēt HIV infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Symtuza lietošanas

Nelietojiet Symtuza šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret darunavīru, kobicistatu, emtricitabīnu, tenofovīra

alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) Symtuza sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Ja šaubāties par Jums esošās aknu slimības

smagumu, vaicājiet ārstam. Var būt nepieciešamas dažas papildu pārbaudes.

Nelietojiet Symtuza kopā ar šādām zālēm

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, lūdziet ārstam nomainīt tās uz citām zālēm.

Zāles

Zāļu lietošanas mērķis

Alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

Amiodarons, dronedarons, hinidīns vai

ranolazīns

noteiktu sirds ritma traucējumu (piemēram, sirds

ritma traucējumu) ārstēšanai

Karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns

krampju profilaksei

Kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

traucējumi)

podagras ārstēšanai

Lopinavīra/ritonavīra kombinētais preparāts

zāles HIV infekcijas ārstēšanai

Rifampicīns

dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes,

ārstēšanai

Pimozīds, lurazidons, kvetiapīns vai sertindols

psihisku traucējumu ārstēšanai

Melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns un

metilergonovīns

migrēnas galvassāpju ārstēšanai

Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)

augu izcelsmes zāles, ko izmanto depresijas

ārstēšanai

Lovastatīns, simvastatīns un lomitapīds

holesterīna līmeņa pazemināšanai

Triazolāms vai midazolāms (iekšķīgi)

lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazināt trauksmi

Sildenafils

sirds un plaušu darbības traucējumu, ko sauc par

pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai.

Sildenafilu lieto arī citiem nolūkiem. Lūdzam

skatīt punktu "Citas zāles un Symtuza".

Avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Dabigatrāns, tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu,

ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir

sirdslēkme

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Symtuza lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat pārnest HIV, lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas gadījumā

šis risks ir samazināts. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai netiktu inficēti

citi cilvēki.

Cilvēkiem, kas lieto Symtuza, joprojām var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas

slimības. Jums jāturpina regulāri sazināties ar ārstu.

Cilvēkiem, kas lieto Symtuza, var rasties izsitumi uz ādas. Dažkārt izsitumi var kļūt smagi vai,

iespējams, dzīvībai bīstami. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi.

Pirms Symtuza lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums,

nekavējoties informējiet par to ārstu.

Ja Jums ir bijušas problēmas ar aknām, tai skaitā B vai C hepatīta infekcija. Jūsu ārsts var

novērtēt, cik smaga ir Jums esošā aknu slimība, pirms pieņemt lēmumu, vai varat lietot Symtuza.

Ja Jums ir B hepatīts, aknu darbības traucējumi pēc Symtuza lietošanas pārtraukšanas var kļūt

spēcīgāki. Svarīgi nepārtraukt lietot Symtuza, iepriekš nekonsultējoties par to ar ārstu.

Ja Jums ir bijušas problēmas ar nierēm. Jūsu ārsts izvērtēs, vai Symtuza ir Jums piemērotas

zāles.

Ja Jums ir cukura diabēts. Symtuza var paaugstināt cukura līmenis asinīs.

Ja pamanāt jebkādus infekcijas simptomus (piem., pietūkušus limfmezglus un drudzi). Dažiem

pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, kuriem ir bijušas neparastas infekcijas novājinātas

imūnsistēmas dēļ (oportūnistiskas infekcijas), neilgi pēc tam, kad Jūs sāksit HIV terapiju, var

parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes un simptomi. Uzskata, ka šo

simptomu cēlonis ir organisma imūnreakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar

infekcijām, kas varētu būt bijušas organismā bez redzamiem simptomiem.

Ja pamanāt tādus simptomus kā, piemēram, muskuļu vājums, vājums, kas sākas plaukstās un

pēdās un virzās uz augšu virzienā uz ķermeņa vidusdaļu, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti,

nekavējoties izstāstiet ārstam. Papildus oportūnistiskām infekcijām, sākot lietot zāles HIV

infekcijas ārstēšanai, var rasties arī autoimūni traucējumi (kad imūnsistēma vēršas pret

organisma veselajiem audiem), jo uzlabojas organisma imūnreakcija. Autoimūnie traucējumi

var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Ja Jums ir hemofīlija. Symtuza var palielināt asiņošanas risku.

Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (piemēram, tos lieto noteiktu infekciju ārstēšanai).

Ja Jūs pamanāt jebkādas muskuļu vai kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto zāles

HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaula bojājums,

ko izraisa kaula asinsapgādes zudums). Lielāka tās iespējamība ir ilgstošas HIV infekcijas

ārstēšanas gadījumā, ja ir smagāki imūnsistēmas bojājumi, liekais svars vai ja tiek lietots

alkohols vai zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un

sāpes locītavās (it īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības. Ja pamanāt

jebkuru no šiem simptomiem, lūdzam izstāstīt ārstam.

Gados vecāki cilvēki

Symtuza lietots tikai ierobežotam skaitam pacientu vecumā no 65 gadiem. Ja Jūs piederat šai vecuma

grupai, lūdzam pārrunāt ar ārstu, vai Jūs varat lietot Symtuza.

Bērni un pusaudži

Symtuza nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai bērniem ar ķermeņa masu

līdz 40 kg, jo tas nav pētīts bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Citas zāles un Symtuza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.

Ir dažas zāles, kuras nedrīkst kombinēt ar Symtuza. Tās minētas iepriekš zem virsraksta "Nelietojiet

Symtuza kopā ar šādām zālēm".

Symtuza nedrīkst lietot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kuras satur darbības pastiprinātāju, vai ar

citiem pretvīrusu līdzekļiem, kuriem nepieciešama darbības pastiprināšana. Dažos gadījumos var būt

nepieciešams mainīt citu zāļu devu. Tāpēc vienmēr informējiet ārstu, ja lietojat citas zāles HIV

infekcijas ārstēšanai, un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kuras zāles var kombinēt.

Symtuza nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kuras satur tenofovīra dizoproksilu (piemēram, fumarāta,

fosfāzes vai sukcināta veidā), lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, vai ar zālēm, kuras nepieciešams

pastiprināt ar ritonavīru vai kobicistatu.

Symtuza iedarbība var būt samazināta, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm. Informējiet ārstu, ja

lietojat:

bosentānu (augsta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

deksametazonu (injekcijās) (kortikosteroīds);

boceprevīru (C vīrushepatīta ārstēšanai);

rifapentīnu, rifabutīnu (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai);

okskarbazepīnu (krampju profilaksei).

Lietojot Symtuza, var būt ietekmēta citu zāļu iedarbība. Informējiet ārstu, ja:

lietojat:

amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, felodipīnu, flekainīdu, meksiletīnu, nikardipīnu,

nifedipīnu, propafenonu, lidokaīnu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var būt pastiprināta

šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

bosentānu (augsta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

apiksabānu, edoksabānu, rivaroksabānu (asiņu recēšanas samazināšanai), jo var būt izmainīta

šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

klonazepānu (krampju lēkmju novēršanai);

estrogēnu bāzes hormonālās kontracepcijas līdzekļus un hormonu aizstājterapiju. Symtuza var

samazināt tādu zāļu efektivitāti. Ja tās izmanto kontracepcijai, ieteicams izvēlēties

nehormonālas kontracepcijas metodes;

etinilestradiolu/drospirenonu. Symtuza var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija

līmeņa risku.

budezonīdu, flutikazonu (astmas kontrolei). Šīs zāles drīkst lietot tikai pēc medicīniskas

izvērtēšanas un tad, ja ārsts rūpīgi vēro, vai nerodas kortikosteroīdu blakusparādības;

buprenorfīnu/naloksonu, metadonu (zāles atkarības no opioīdiem ārstēšanai);

salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

artemeteru/lumefantrīnu (kombinētās zāles malārijas ārstēšanai);

dazatinibu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (zāles vēža ārstēšanai);

prednizonu (kortikosteroīds);

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai plaušu darbības traucējuma, ko

sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

glekaprevīru/pibrentasvīru, simeprevīru, boceprevīru (C vīrushepatīta ārstēšanai);

fentanilu, oksikodonu, tramadolu (sāpju ārstēšanai).

Var būt nepieciešams mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var tikt ietekmēta to vai Symtuza

terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

alfentanilu (injicējams spēcīgas un īsas darbības pretsāpju līdzeklis, ko izmanto ķirurģiskām

procedūrām);

karvedilolu, metoprololu, timololu (sirds slimības ārstēšanai);

varfarīnu (asiņu recēšanas samazināšanai), jo var būt izmainīta šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai

blakusparādības; ārstam var būt nepieciešams veikt Jums asinsanalīzes;

digoksīnu (noteiktu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

klaritromicīnu (antibiotika);

klotrimazolu, flukonazolu, izavukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu (sēnīšu infekciju

ārstēšanai). Vorikonazolu drīkst lietot tikai pēc medicīniskas izvērtēšanas;

atorvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (holesterīna līmeņa

pazemināšanai). Var būt palielināts muskuļu bojājumu risks. Ārsts novērtēs, kura shēma

holesterīna līmeņa pazemināšanai ir labākā Jūsu konkrētajā situācijā;

rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

tadalafilu, sildenafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai augsta asinsspiediena plaušu

asinsritē ārstēšanai);

amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un trauksmes ārstēšanai);

perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (psihiatrijā izmantotas zāles);

ciklosporīnu, everolīmu, takrolīmu, sirolīmu (imūnsistēmas nomākšanai), jo var būt pastiprināta

šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Ārsts var vēlēties veikt dažas papildu

pārbaudes;

kolhicīnu (pretpodagras līdzeklis). Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, skatiet punktu

"Nelietojiet Symtuza kopā ar šādām zālēm";

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu, midazolāmu, lietojot

injekciju veidā (zāles miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai);

metformīnu (2. tipa cukura diabēta ārstēšanai).

Šis zāļu saraksts nav pilnīgs. Informējiet veselības aprūpes speciālistu par visām Jūsu lietotajām zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.

Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Symtuza.

Sievietēm, kas inficētas ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti gan tāpēc, ka ar mātes piena

starpniecību iespējama bērna inficēšanās ar HIV, gan tāpēc, ka šīs zāles var ietekmēt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Symtuza var izraisīt reiboni. Ja pēc Symtuza lietošanas jūtams reibonis, neapkalpojiet mehānismus un

nevadiet transportlīdzekļus.

3.

Kā lietot Symtuza

Vienmēr lietojiet Symtuza tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu

vismaz 40 kg ir viena tablete katru dienu kopā ar uzturu.

Symtuza jālieto katru dienu un vienmēr kopā ar uzturu. Jums jāietur ēdienreize vai jāapēd uzkoda ne

vairāk kā 30 minūtes pirms Symtuza lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes.

Tableti nedrīkst sasmalcināt, tā jānorij vesela. Tableti var lietot kopā ar dzērienu, piemēram,

ūdeni, pienu vai jebkādu uzturvielu dzērienu. Lietojiet Symtuza katru dienu aptuveni vienā un

tajā pašā laikā.

Pret bērniem nodrošinātā vāciņa noņemšana

Plastmasas pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tā atverama šādi.

Piespiediet skrūvējamo plastmasas vāciņu uz leju, vienlaicīgi griežot to

pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.

Noņemiet atskrūvēto vāciņu.

Ja esat lietojis Symtuza vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu

padomu. Turiet pie sevis tablešu pudeli, lai varat parādīt, ko esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Symtuza

Ir svarīgi, lai Symtuza devas netiktu aizmirstas.

Ja aizmirstat zāļu devu:

Ja pamanāt to 12 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Symtuza, Jums jālieto tablete

nekavējoties, kopā ar uzturu. Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Ja pamanāt to 12 vai vairāk stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Symtuza, nelietojiet

aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā kopā ar uzturu. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Symtuza, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu

Zāles HIV ārstēšanai var likt Jums justies labāk. Nepārtrauciet lietot Symtuza, pat ja jūtaties labāk.

Vispirms konsultējieties ar ārstu.

Kad sāk beigties Symtuza krājumi, saņemiet papildu zāles no ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi,

jo, pat uz neilgu laiku pārtraucot lietot zāles, vīrusa daudzums var sākt palielināties. Tādā gadījumā

slimība var kļūt grūtāk ārstējama.

Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir ļoti svarīgi nepārtraukt lietot Symtuza, iepriekš

nekonsultējoties ar ārstu. Vairāku mēnešu garumā pēc Symtuza lietošanas pārtraukšanas Jums var būt

jāveic asinsanalīzes. Dažiem pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanas

pārtraukšana var izraisīt hepatīta paasinājumu, kas var būt bīstams dzīvībai.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkuru no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to ārstam.

Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, kas dažkārt var būt smagi. Jūsu ārstam, pirms Jūs sāksit

lietot Symtuza, jāveic Jums asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam biežāk

jāveic Jums asinsanalīzes, jo Jums ir palielināta aknu darbības traucējumu rašanās iespējamība.

Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var ietvert ādas

vai acu baltumu dzelti, tumšu (tējas krāsas) urīnu, gaišus izkārnījumus, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas

zudumu vai sāpes vai sāpes un nepatīkamas sajūtas labajā pusē zem ribām.

Vairāk kā 1 no 10 pacientiem, kuri lieto Symtuza, var būt ādas izsitumi. Lai gan lielākoties izsitumi ir

viegli un, turpinot ārstēšanu, pēc neilga laika izzūd, dažkārt izsitumi var būt smagi vai, iespējams,

dzīvībai bīstami. Ja rodas izsitumi, ir svarīgi aprunāties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā tikt galā ar

simptomiem un vai jāpārtrauc lietot Symtuza.

Citas smagas blakusparādības, kas novērotas līdz 1 no 10 pacientiem, bija diabēts, paaugstināts

taukvielu līmenis asinīs un infekcijas simptomi. Līdz 1 no 100 pacientiem novērots aizkuņģa dziedzera

iekaisums (pankreatīts).

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

caureja, slikta dūša (nelabums);

izsitumi.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mazs eritrocītu skaits (anēmija);

alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, nieze;

samazināta ēstgriba (anoreksija);

neparasti sapņi;

vemšana, sāpes vai vēdera pietūkums, gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās (gāzes);

normai neatbilstoši asinsanalīžu rezultāti, piemēram, dažu aizkuņģa dziedzera vai nieru darbības

rādītāju izmaiņas. Ārsts Jums tās izskaidros;

reibonis;

locītavu sāpes;

muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums;

vājums;

nogurums (nespēks).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

stiprs ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums;

infekcijas vai autoimūnu traucējumu simptomi (imūnsistēmas reaktivācijas iekaisuma

sindroms);

krūšu palielināšanās;

osteonekroze (kaula bojājums, ko izraisa kaula asinsapgādes zudums).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

reakcija, ko sauc par DRESS [smagi izsitumi, ko var pavadīt drudzis, nogurums, sejas vai

limfmezglu pietūkums, palielināts eozinofīlo leikocītu (leikocītu veids) skaits, ietekme uz

aknām, nierēm vai plaušām].

Dažas blakusparādības ir raksturīgas zālēm pret HIV infekciju, kuras ir līdzīgas Symtuza. Tās ir šādas:

paaugstināts cukura līmenis asinīs un diabēta gaitas pasliktināšanās;

muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums. Retos gadījumos šie muskuļu darbības traucējumi ir bijuši

nopietni;

imūnsistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV

infekciju (AIDS) un oportūnistisku infekciju (neparastas infekcijas novājinātas imūnsistēmas

dēļ) anamnēzē neilgi pēc pret-HIV terapijas, arī pēc Symtuza lietošanas, uzsākšanas var

parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes un simptomi. Sākot lietot zāles

HIV infekcijas ārstēšanai, bez oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi

(stāvoklis, kas rodas, kad imūnsistēma vēršas pret organisma veselajiem audiem). Autoimūnie

traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, informējiet ārstu.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā iespējama ķermeņa masas palielināšanās un lipīdu un glikozes līmeņa

asinīs paaugstināšanās. Daļēji tas saistīts ar veselības atjaunošanos un dzīvesveidu, bet dažkārt —

attiecībā uz lipīdiem asinīs — ar HIV infekcijas ārstēšanā izmantotajām zālēm. Jūsu ārsts veiks

pārbaudes, lai konstatētu šādas izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Symtuza

Uzglabāt Symtuza bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs

līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Glabāt pudelīti cieši aizvērtu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Symtuza satur

Aktīvās vielas ir darunavīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds. Katra apvalkotā

tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg

tenofovīra alafenamīda (fumarāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

Tabletes kodols satur kroskarmelozes nātrija sāli, magnija stearātu, mikrokristālisko celulozi un

koloidālu silīcija dioksīdu.

Apvalks:

Apvalks satur polietilēnglikolu (makrogolu), polivinilspirtu (daļēji hidrolizētu), talku, titāna dioksīdu

un dzelteno dzelzs oksīdu.

Symtuza ārējais izskats un iepakojums

Dzeltena līdz dzeltenbrūna kapsulas formas apvalkotā tablete ar uzrakstu “8121” vienā pusē un “ JG”

otrā pusē.

Symtuza pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagela desikantu, kas jātur pudelē, lai palīdzētu

aizsargāt tabletes). Silikagela desikants atrodas atsevišķā paciņā vai trauciņā, un to nedrīkst norīt.

Symtuza tabletes ir pieejamas iepakojumos pa vienai vai trim pudelēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.