Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
o esposti per lungo tempo, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infezioni da HIV
Symtuza è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
autorizzato
2017-09-21
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Symtuza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Symtuza 3. Come prendere Symtuza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Symtuza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SYMTUZA E A COSA SERVE Symtuza è un medicinale antiretrovirale usato per il trattamento dell’infezione da virus 1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1). Viene usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg. Symtuza contiene quattro principi attivi: darunavir, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore della proteasi cobicistat, un potenziatore di darunavir emtricitabina, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa tenofovir alafenamide, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa Symtuza riduce HIV-1 nel suo corpo e ciò migliorerà il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) e ridurrà il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV, ma Symtuza non è una cura per l’infezione da HIV. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SYMTUZA NON PRENDA SYMTUZA - se Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come etanolato), 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide (come fumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa di colore da giallo a marrone-giallastro a forma di capsula da 22 mm x 11 mm, con impresso “8121” su un lato e “JG” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Symtuza è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg). L’analisi del genotipo deve guidare l’utilizzo di Symtuza (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV-1. Posologia Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta con il cibo. _Pazienti naïve alla Terapia Antiretrovirale(ART)_ Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film di Symtuza una volta al giorno assunta con il cibo. _Pazienti precedentemente trattati con ART_ Una compressa rivestita con film di Symtuza assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV- 1 RNA < 100 000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10 6 /L (vedere paragrafo 5.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V Aqra d-dokument sħiħ