Symkevi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2021
Ingredjent attiv:
tezacaftor, ivacaftor
Disponibbli minn:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
R07AX31
INN (Isem Internazzjonali):
tezacaftor, ivacaftor
Grupp terapewtiku:
Andra andningsorganprodukter
Żona terapewtika:
Cystisk fibros
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-10-31
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tezakaftor/ivakaftor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Symkevi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Symkevi
3.
Hur du tar Symkevi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Symkevi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYMKEVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SYMKEVI INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER,
tezakaftor och ivakaftor. Läkemedlet underlättar för
lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk
fibros (CF). CF
är ett ärftligt tillstånd
där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt,
klibbigt slem.
Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator_
), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i
_CFTR_
-genen). Ivakaftor
gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden
protein på cellytan. Symkevi tas
vanligen tillsammans med ivakaftor, ett annat läkemedel.
Symkevi som tas med ivakaftor är avsett för långtidsbehandling av
patienter över 6 års ålder som har
CF med vissa genetiska mutationer
som resulterar i minskad mängd och/eller funktion av
CFTR-proteinet.
Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att
förbättra lungfunktionen. Du kan
också märka att du
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Symkevi 50 mg/75 mg filmdragerade tabletter
Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Symkevi 50 mg/75 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 50 mg tezakaftor och 75 mg ivakaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Symkevi 50 mg/75 mg filmdragerade tabletter
Vit, kapselformad tablett, präglad med ”V50” på ena sidan och
omärkt på den andra (mått
12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Gul, kapselformad tablett, präglad med ”V100” på ena sidan och
omärkt på den andra (mått
15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symkevi är avsett för en kombinationsregim med ivakaftor tabletter
för behandling av patienter med
cystisk fibros (CF) 6 år och äldre som är homozygota för
_F508del_
-mutationen eller är heterozygota för
_F508del_
-mutationen och har en av följande mutationer i
_CFTR_
-genen (Cystic Fibrosis Transmembrane
Conductance Regulator):
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, _
_R1070W, D1152H, 2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G, _
och
_ 3849+10kbC_
→
_T_
.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Symkevi ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla CF. Om patientens genotyp är
okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för
att bekräfta förekomsten av en
angiven mutation med användning av en genotypningsanalys.
Dosering
_ _
Vuxna, ungdomar och barn från 6 år ska doseras enligt tabell 1.
_ _
3
TABELL 1: DOSERINGSREKOMMENDATIONER FÖR PATIENTER FRÅN 6 ÅR
ÅLDER/VIKT
MORGON
(1 TABLETT)
KVÄLL
(1 TABLETT)
6 till
<
12 år som väger < 30 kg
tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg
ivakaftor 75 mg
6 till < 12 som väger ≥ 30 kg
tezakaftor 100 mg/ivakafto
Aqra d-dokument sħiħ
