Symkevi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2021
Ingredjent attiv:
tezacaftor, ivacaftor
Disponibbli minn:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
R07AX31
INN (Isem Internazzjonali):
tezacaftor, ivacaftor
Grupp terapewtiku:
Alte produse ale sistemului respirator
Żona terapewtika:
Fibroză chistică
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-10-31
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRIMATE FILMATE
SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMATE FILMATE
tezacaftor (
_tezacaftorum_
)/ivacaftor (
_ivacaftorum_
)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi
3.
Cum să luați Symkevi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symkevi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SYMKEVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SYMKEVI CONȚINE DOUĂ SUBSTANȚE ACTIVE,
tezacaftor și ivacaftor. Medicamentul ajută celulele
plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză
chistică (FC). FC este o afecțiune
moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda
cu un mucus gros și lipicios.
Symkevi acționează asupra unei proteine numite CFTR (sau
_regulatorul de conductanță _
_transmembranară al fibrozei chistice_
) care este deteriorată la unele persoane cu FC (care au o mutație
a genei CFTR). Ivacaftorul face ca proteinele să funcționeze mai
bine, în timp ce tezacaftorul crește
cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor. În mod normal,
Symkevi este luat împreună cu
ivacaftor, un alt medicament.
Symkevi luat împreună cu ivacaftor este un tratament de lungă
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Symkevi 50 mg/75 mg comprimate filmate
Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Symkevi 50 mg/75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține tezacaftor
_(tezacaftorum)_
50 mg și ivacaftor
_(ivacaftorum)_
75 mg.
Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține tezacaftor
_(tezacaftorum)_
100 mg și ivacaftor
_(ivacaftorum)_
150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Symkevi 50 mg/75 mg comprimate filmate
Comprimat de culoare albă, de formă capsulară, marcat cu „V50”
pe una din fețe și nemarcat pe
cealaltă față (dimensiuni 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate
Comprimat de culoare galbenă, de formă capsulară, marcat cu
„V100” pe una din fețe și nemarcat pe
cealaltă față (dimensiuni 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Symkevi este indicat, în cadrul unei scheme terapeutice în asociere
cu ivacaftor comprimate, pentru
tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6
ani și peste, care prezintă mutație
_F508del_
în stare homozigotă sau care prezintă mutație
_F508del _
în stare heterozigotă și au una dintre
următoarele mutații ale genei regulatorului de conductanță
transmembranară al fibrozei chistice
(
_CFTR_
):
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, R1070W, _
_D1152H, 2789+5G_
→
_A, 3272 26A_
→
_G _
și
_ 3849+10kbC_
→
_T_
.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Symkevi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în
tratamentul FC. Dacă genotipul
pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de
genotipare precisă și validată, pentru a
confirma prezența unei mutații indicate folosind o analiză de
genotipare.
3
Doze
La adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste,
dozele care trebuie administrate
Aqra d-dokument sħiħ
