Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Andre åndedrettsprodukter
Cystisk fibrose
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
autorisert
2018-10-31
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SYMKEVI 50 MG/75 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE SYMKEVI 100 MG/150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE tezakaftor/ivakaftor (tezacaftor/ivacaftor) _ _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Symkevi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Symkevi 3. Hvordan du bruker Symkevi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Symkevi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SYMKEVI ER OG HVA DET BRUKES MOT SYMKEVI INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER, tezakaftor og ivakaftor. Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF). CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim. Symkevi virker på et protein kalt CFTR ( _cystisk fibrose transmembran konduktansregulator_ ), som er skadet hos noen personer med CF (som har en mutasjon i _CFTR_ -genet). Ivakaftor får proteinet til å fungere bedre, mens tezakaftor øker mengden av protein på celleoverflaten. Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor, et annet legemiddel. Symkevi tatt sammen med ivakaftor er til langtidsbehandling av pasienter fra 6 års alder som har CF med visse genetiske mutasjoner som gir redusert mengde og/eller funksjon av CFTR-proteinet. Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen. Du kan også merke at Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Symkevi 50 mg/75 mg tabletter, filmdrasjerte Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Symkevi 50 mg/75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg tezakaftor (tezacaftor) og 75 mg ivakaftor (ivacaftor). Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor (tezacaftor) og 150 mg ivakaftor (ivacaftor). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Symkevi 50 mg/75 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, kapselformet tablett preget med “V50” på den ene siden og blank på den andre siden (mål 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte Gul, kapselformet tablett preget med “V100” på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symkevi er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor tabletter til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 6 års alder som er homozygote for _F508del_ -mutasjonen, eller som er heterozygote for _F508del_ -mutasjonen og har én av følgende mutasjoner i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator ( _CFTR_ )-genet: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, _ _711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G _ og _ 3849+10kbC→T_ . 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Symkevi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF. Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en av de indiserte mutasjonene ved genotyping. 3 Dosering Voksne, ungdom og barn fra 6 års alder skal doseres i henhold til tabell 1. TABELL 1: DOSERINGSANBEFALINGER FOR PASIENTER FRA 6 ÅRS ALDER ALDER/VEKT MORGEN (1 TABLETT) KVELD (1 TABLETT) 6 til < 12 år som veier < 30 kg tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg ivakaftor 75 mg 6 til < 12 år som veier ≥ 30 kg tezakaftor 100 mg/ivakaf Aqra d-dokument sħiħ