Symkevi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Symkevi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Symkevi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OĦRA TAS-SISTEMA RESPIRATORJA TAL-PRODOTTI
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi ċistika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Symkevi huwa indikat f'kors ta 'kombinazzjoni ma ivacaftor 150 mg pilloli għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) fl-età ta'12-il sena u ikbar li omozigoti għall-F508del mutazzjoni jew li huma eterozigote għall-F508del mutazzjoni u jkollhom wieħed minn dawn il-mutazzjonijiet fil-fibrożi ċistika trasmembran konduttività-regolatur (CFTR) tal-ġene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→, 3272 26→G, u 3849+10kbC→T.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004682
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-10-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004682
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522792/2018

EMEA/H/C/004682

Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)

Ħarsa ġenerali lejn Symkevi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Symkevi u għal xiex jintuża?

Symkevi huwa mediċina li tintuża biex tikkura fibrożi ċistika f’pazjenti li għandhom 12-il sena u aktar. Il-

fibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq

organi oħrajn. Il-fibrożi ċistika taffettwa ċ-ċelloli li jipproduċu l-mukus u l-likwidi diġestivi. Bħala riżultat

ta' dan, dawn is-sekrezzjonijiet jagħqdu u jikkawżaw imblokk. L-akkumulazzjoni ta’ sekrezzjonijiet

magħquda u li jwaħħal fil-pulmun tikkawża infjammazzjoni u infezzjoni fit-tul. Fil-musrana, l-imblokk tat-

tubi mill-frixa jwassal għal dewmien fid-diġestjoni tal-ikel u jikkawża żvilupp ħażin.

Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina

msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).

Symkevi jintuża f’pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri u għalhekk għandhom il-

mutazzjoni fiż-żewġ kopji tal-ġene CFTR. Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn

ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W,

R352Q, A455E, D579G, 711+3A

G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G

A, 3272 26A

G, or

3849+10kbC

T.

Symkevi fih is-sustanzi attivi tezacaftor u ivacaftor.

Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fis-27 ta’ Frar 2017. Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Kif jintuża Symkevi?

Symkevi għandu jingħata b'riċetta biss minn tobba li jkollhom esperjenza fil-kura tal-fibrożi ċistika, u

biss fil-pazjenti li ġew ikkonfermati li għandhom il-mutazzjonijiet imsemmija hawn fuq.

Symkevi jiġi bħala pilloli. Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor. Symkevi għandu jittieħed

flimkien ma' mediċina oħra li fiha 150 mg ivacaftor biss. Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija pillola

waħda ta' Symkevi filgħodu u pillola waħda ta' ivacaftor (150 mg) filgħaxija, madwar 12-il siegħa wara.

Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)

EMA/522792/2018

Paġna 2/3

Id-dożi ta' Symkevi u ivacaftor jistgħu jkunu jeħtieġu li jiġu aġġustati jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu

wkoll tip ta' mediċina msejħa "inibitur ta' CYP3A moderat jew qawwi", bħal ċerti antibijotiċi jew mediċini

għal infezzjonijiet fungali. Id-dożi jista' jkollhom bżonn ukoll jiġu aġġustati f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied

imnaqqsa.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Symkevi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Symkevi?

Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR. Dan il-ġene jipproduċi l-proteina

CFTR, li taħdem fuq il-wiċċ taċ-ċelloli biex tirregola l-produzzjoni tal-mukus u l-likwidi diġestivi. Il-

mutazzjonijiet inaqqsu n-numru tal-proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola jew jaffettwaw il-mod kif

taħdem il-proteina.

Waħda mis-sustanzi attivi f’Symkevi, tezacaftor, iżżid in-numru ta’ proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola u

l-oħra, ivacaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża. Dawn l-azzjonijiet jagħmlu l-mukus u l-likwidi

diġestivi inqas magħquda, b'hekk jgħinu biex itaffu s-sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Symkevi li ħarġu mill-istudji?

Symkevi meħud flimkien ma' ivacaftor intwera li huwa effettiv biex itejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ

studji ewlenin ta' pazjenti bil-fibrożi ċistika li għandhom 12-il sena u aktar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien ibbażat fuq it-titjib fil-FEV

tal-pazjenti. FEV

huwa l-ammont massimu ta’ arja li persuna tista’

toħroġ man-nifs f’sekonda, u huwa kejl ta’ kemm jaħdem tajjeb il-pulmun.

L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.

Symkevi, meħud ma' ivacaftor, tqabbel ma’ plaċebo (kura finta). Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li

ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV

ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta'

0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.

It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li

għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra. Symkevi, meħud ma' ivacaftor, tqabbel ma' ivacaftor meħud

waħdu u mal-plaċebo. Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura. Il-pazjenti li

ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV

ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda

ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li

ħadu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Symkevi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Symkevi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma uġigħ ta’ ras u nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Symkevi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Symkevi ġie awtorizzat fl-UE?

Symkevi huwa kura effettiva għal pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ

ġenituri jew pazjenti li għandhom il-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u ċerti mutazzjonijiet oħra.

Fl-ewwel grupp, Symkevi jista' jkun speċjalment għażla ta' kura għal dawk li ma jistgħux jieħdu

kombinazzjoni ta' ivacaftor u lumacaftor (mediċina oħra għall-fibrożi ċistika), minħabba effetti sekondarji

jew interazzjonijiet ma' mediċini oħra li jkunu qegħdin jieħdu. Fil-grupp tal-aħħar, hemm nuqqas ta'

Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)

EMA/522792/2018

Paġna 3/3

terapiji awtorizzati. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Symkevi

huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Symkevi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Symkevi.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Symkevi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Symkevi

Aktar informazzjoni fuq Symkevi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Symkevi 100 mg/150 mg pilloli miksija b’rita

tezacaftor/ivacaftor

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Symkevi u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Symkevi

Kif għandek tieħu Symkevi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Symkevi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Symkevi u gћalxiex jintuża

Symkevi fih żewġ sustanzi attivi,

tezacaftor u ivacaftor. Il-mediċina tgħin liċ-ċelluli tal-pulmun

jaħdmu aħjar f’xi pazjent li għandhom fibrożi ċistika (CF). CF hija kundizzjoni li tintiret li fiha l-

pulmun u s-sistema diġestiva jistgħu jinstaddu b’mukus oħxon u jwaħħal.

Symkevi jaħdem fuq proteina li tissejjaħ CFTR (

cystic fibrosis transmembrane conductance regulator

li tkun bil-ħsara f’xi nies b’CF (li jkollhom mutazzjoni fil-ġene CFTR). Ivacaftor jagħmel lill-proteina

taħdem aħjar waqt li tezacaftor iżid l-ammont ta’ proteina fil-wiċċ taċ-ċellula. Symkevi normalment

jittieħed ma’ ivacaftor, mediċina oħra.

Symkevi flimkien ma’ ivacaftor huwa għall-kura fit-tul ta’ pazjenti li għandhom 12-il sena jew aktar li

għandhom CF b’ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi li jirriżultaw f’ammont u/jew funzjoni mnaqqsa tal-

proteina CFTR.

Symkevi flimkien ma’ ivacaftor jgħinek tieħu n-nifs billi jtejjeb il-funzjonament tal-pulmun tiegħek.

Tista’ tinduna wkoll li m’intix timrad daqshekk frekwenti u/jew li hija eħfef li żżid il-piż.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Symkevi

Tiħux Symkevi:

Jekk inti allerġiku

għal tezacaftor, ivacaftor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’sezzjoni 6).

Kellem lit-tabib tiegħek,

mingħajr ma tieħu l-pilloli, jekk dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-fwied,

jew kellek dawn il-problemi fil-

passat. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmel xi

testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied tiegħek

qabel u waqt il-

kura b’Symkevi, speċjalment jekk it-testijiet tad-demm tiegħek kienu juru enzimi tal-fwied għoljin

fil-passat. Enzimi tal-fwied miżjuda fid-demm kienu osservati f’pazjenti b’CF li kienu qed jirċievu

Symkevi.

Għid it-tabib tiegħek immedjatament

jekk għandek kwalunkwe sintomi ta’ problemi tal-fwied. Is-

sintomi huma elenkati f’sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq xi eżamijiet tal-għajnejn

qabel u matul il-kura b’Symkevi. Lenti

tal-għajn imċajpra (katarretta) mingħajr l-ebda effett fuq il-vista seħħet f’xi tfal u adolexxenti li

rċivew din il-kura.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi,

jew kellek dawn il-problemi fil-

passat.

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel tibda l-kura jekk irċivejt

trapjant ta’ organu

Tfal taħt it-12-il sena

Symkevi m’għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena. Mhux magħruf jekk Symkevi

huwiex sigur u effettiv fit-tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Symkevi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Symkevi jew jagħmlu l-effetti sekondarji aktar

probabbli. B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini

mniżżla hawn taħt. It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża ta’ waħda mill-mediċini jekk tieħu kwalunkwe

waħda minn dawn.

Mediċini antifungali

(użati għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali). Dawn jinkludu ketoconazole,

itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.

Mediċini antibijotiċi

(użati għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali). Dawn jinkludu telithromycin,

clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.

Mediċini kontra l-konvulżjonijiet

(użati għall-kura ta’ epilessija u puplesiji epilettiċi jew

aċċessjonijiet). Dawn jinkludu phenobarbital, carbamazepine u phenytoin.

Mediċini li ġejjin mill-ħxejjex.

Dawn jinkludu St. John’s wort (

Hypericum perforatum

Immunosoppressanti

(użati wara trapjant tal-organi). Dawn jinkludu ciclosporin, tacrolimus,

sirolimus u everolimus.

Glycosides kardijaċi

(użati għall-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb). Dawn jinkludu digoxin.

Mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm

(użati għall-prevenzjoni tal-emboli tad-demm). Dawn

jinkludu warfarin.

Mediċini għad-dijabete.

Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.

Symkevi ma’ ikel u xorb

Evita ikel u xorb li fih il-grepjfrut jew il-larinġ ta’ Seville (marmalade oranges) waqt il-kura għax dawn

jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Symkevi billi jżidu l-ammont ta’ Symkevi f’ġismek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala:

Jista' jkun aħjar li tevita li tuża din il-mediċina matul it-tqala. It-tabib tiegħek ser jgħinek

tiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik u għat-tarbija tiegħek.

Treddigħ:

Mhux magħruf jekk tezacaftor jew ivacaftor jgħaddux fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek

se jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ lit-tarbija tiegħek, u l-benefiċċju tat-terapija għalik sabiex

jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tredda’ jew twaqqaf it-terapija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Symkevi flimkien ma’ ivacaftor jista’ jisturdik. Jekk tħossok stordut, issuqx, tużax roti jew magni ħlief

jekk m’intix affettwat.

Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta’ Symkevi

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Symkevi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata:

Symkevi normalment jittieħed ma’ ivacaftor.

Filgħodu, ħu pillola Symkevi safra waħda.

Din hija stampata b’“V100”.

Filgħaxija, ħu ivacaftor 150 mg pillola waħda.

Ħalli madwar 12-il siegħa jgħaddu bejn pillola u oħra.

Ħu l-pilloli kemm ta' Symkevi kif ukoll ta' ivacaftor ma’ ikel li fih ix-xaħam.

Ikel jew snacks li

fihom ix-xaħam jinkludu ikel ippreparat bil-butir jew żjut jew ikel li jkun fih il-bajd. Ikel ieħor li fih ix-

xaħam huwa:

Ġobon, ħalib sħiħ, prodotti tal-ħalib magħmulin minn ħalib sħiħ, jogurt, ċikkulata

Laħmijiet, ħut żejtni

Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)

Ġewż, bars/drinks nutizzjonali li jkun fihom ix-xaħam

Il-pilloli qegħdin għall-użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Tomgħodx, tgħaffiġx u tkissirx il-pilloli qabel tiblagħhom.

Inti trid tkompli tuża l-mediċini l-oħra kollha li tuża, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk għandek problemi tal-fwied

, jew moderati jew severi, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn inaqqas

id-doża tal-pilloli tiegħek, għax il-fwied tiegħek mhux se jipproċessa l-mediċina malajr daqs is-soltu.

Jekk tieħu Symkevi aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

għal parir. Jekk ikun possibbli, qis li tieħu l-mediċina u

dan il-fuljett miegħek. Jista’ jkollok effetti sekondarji, li jinkludu dawk imsemmija f’sezzjoni 4 hawn

taħt.

Jekk tinsa tieħu Symkevi

Jekk tinsa tieħu jew il-pillola Symkevi ta’ filgħodu jew il-pillola ivacaftor ta’ filgħaxija, u tiftakar fi

żmien 6 sigħat

tal-ħin skedat li suppost kellek tieħu l-pillola, ħu l-pillola li tkun insejt tieħu

minnufih.

Jekk ikunu għaddew

aktar minn 6 sigħat

, tiħux il-pillola li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu l-pillola li

jkun jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu

2 pilloli biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Symkevi

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek bżonn iddum tuża Symkevi. Hu importanti li tieħu din il-

mediċina regolari. Tagħmilx tibdil ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Sinjali possibbli ta’ problemi fil-fwied

Enzimi tal-fwied miżjuda fid-demm huma komuni ħafna f’pazjenti b’CF. Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’

problemi fil-fwied:

Uġigħ jew skonfort fiż-żona tan-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-istonku (żona addominali)

Sfura tal-ġilda jew tal-parti l-bajda tal-għajnejn

Telf ta’ aptit

Dardir jew rimettar

Awrina skura

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji osservati b’Symkevi flimkien ma’ ivacaftor:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras

Riħ komuni

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Tħossok imdardar (nawsja)

Imnieħer imblukkat (konġestjoni tas-sinus)

Sturdament

Effetti sekondarji li ġew osservati b’ivacaftor:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju (riħ komuni), li jinkludu wġigħ fil-griżmejn u

konġestjoni nażali

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Uġigħ fl-istonku (addominali)

Dijarea

Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm

Raxx

Tibdil fit-tip ta' batterji fil-mukus

Effetti sekondarji komuni

Imnieħer inixxi

Uġigħ fil-widnejn, skonfort fil-widnejn

Tisfir fil-widnejn

Ħmura ġol-widnejn

Disturb fin-naħa ta’ ġewwa tal-widna (tħossok stordut jew kollox idur bik)

Konġestjoni tas-sinus

Ħmura fil-griżmejn

Massa fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Konġestjoni fil-widnejn

Infjammazzjoni tas-sider

Tkabbir tas-sider fl-irġiel

Tibdil jew uġigħ fil-beżżula

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk li ġew osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Symkevi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Symkevi

Is-sustanzi attivi huma tezacaftor u ivacaftor. Kull pillola miksija b’rita fiha100 mg ta’ tezacaftor u

150 mg ta’ ivacaftor.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose

(E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate

(E470b).

Kisja tar-rita tal-pillola: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide

(E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta’ Symkevi.

Kif jidher Symkevi u l-kontenut tal-pakkett

Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor, b’forma ovali

stampati b’“V100” fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Symkevi hu disponibbli fid-daqs tal-pakkett li ġej:

Daqs tal-pakkett ta’ 28 pillola (4 folji, kull waħda b’7 pilloli).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

L-Irlanda

Tel: +353 (0)1 761 7299

Manifattur:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

L-Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.