Symkevi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2021
Ingredjent attiv:
tezacaftor, ivacaftor
Disponibbli minn:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
R07AX31
INN (Isem Internazzjonali):
tezacaftor, ivacaftor
Grupp terapewtiku:
Kiti kvėpavimo sistemos produktai
Żona terapewtika:
Cistinė fibrozė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-10-31
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SYMKEVI 50 MG/75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SYMKEVI 100 MG/150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
tezakaftoras
_(tezacaftorum)_
/ivakaftoras
_(ivacaftorum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Symkevi
3.
Kaip vartoti Symkevi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Symkevi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SYMKEVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
SYMKEVI SUDĖTYJE YRA DVIEJŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ
tezakaftoro ir ivakaftoro. Vaistas padeda kai kurių
cistine fibroze (CF) sergančių pacientų plaučių ląstelėms
geriau funkcionuoti. CF yra paveldima liga,
dėl kurios plaučiai ir virškinimo sistema gali užsikimšti
tirštomis, lipniomis gleivėmis.
Symkevi veikia baltymą, vadinamą CFTR (angl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator_
), kuris kai kuriems CF sergantiems žmonėms (kurie turi CFTR geno
mutaciją) yra pažeistas.
Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina
baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
Symkevi paprastai geriamas kartu su kitu vaistu ivakaftoru.
Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, skirtas 6 metų ir vyresnių
pacientų, kuriems nustatyta CF su
tam tikromis genetinėmis mutacijomis, mažinančiomis CFTR baltymo
kiekį ir (arba) funkciją,
ilgalaikiam gydymui.
Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, padeda kvėpuo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Symkevi 50 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
Symkevi 100 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Symkevi 50 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg tezakaftoro
_(tezacaftorum)_
ir 75 mg ivakaftoro
_(ivacaftorum)_
.
Symkevi 100 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro
_(tezacaftorum)_
ir 150 mg ivakaftoro
_(ivacaftorum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Symkevi 50 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„V50“, o kita pusė yra lygi (12,70 mm x
6,78 mm matmenų).
Symkevi 100 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„V100“, o kita pusė yra lygi
(15,9 mm x 8,5 mm matmenų).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Symkevi skirtas kartu su ivakaftoro tabletėmis gydyti 6 metų ir
vyresniems pacientams, sergantiems
cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai
_F508del_
mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai
_F508del_
mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių cistinės
fibrozės membranų laidumą
reguliuojančio baltymo (
_CFTR_
) geno mutacijų:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, _
_711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G_
ir
_ 3849+10kbC→T_
.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Symkevi turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės (CF)
gydymo patirties. Jei paciento
genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo
metodu patvirtinti nurodytos mutacijos
buvimą atliekant genotipavimo tyrimą.
Dozavimas
_ _
Suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams reikia
parinkti dozes pagal 1 lentelę.
_ _
3
1 LENTELĖ. DOZAVIMO REKOMENDACIJOS 6 METŲ BEI VYRESNIEMS PACIENTAMS
AMŽIUS/SVORIS
RYTAS
(1 TABLETĖ)
VAKA
Aqra d-dokument sħiħ
