Symkevi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2021
Ingredjent attiv:
tezacaftor, ivacaftor
Disponibbli minn:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
R07AX31
INN (Isem Internazzjonali):
tezacaftor, ivacaftor
Grupp terapewtiku:
Other respiratory system products
Żona terapewtika:
Cistiskā fibroze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-10-31
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SYMKEVI 50 MG/75 MG APVALKOTĀS TABLETES
SYMKEVI 100 MG/150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_tezacaftorum/ivacaftorum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
3.
Kā lietot Symkevi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Symkevi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SYMKEVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SYMKEVI SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS:
tezakaftoru un ivakaftoru. Dažiem pacientiem ar cistisko fibrozi
(CF) šīs zāles plaušu šūnām palīdz labāk darboties. CF ir
pārmantots stāvoklis, kad plaušas un
gremošanas sistēma var nosprostoties ar biezām, lipīgām gļotām.
Symkevi iedarbojas uz olbaltumu, ko sauc par cistiskās fibrozes
transmembrānas vadītspējas
regulatoru (CFTR,
_ cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
), kas dažiem cilvēkiem ar CF
(kam ir mutācija
_CFTR_
gēnā) ir bojāts. Ivakaftors liek olbaltumam darboties labāk, bet
tezakaftors
palielina olbaltuma daudzumu šūnu virsmā. Symkevi parasti lieto
kopā ar citām zālēm –ivakaftoru.
Symkevi kopā ar ivakaftoru paredzēts lietot, lai ilgstoši ārstētu
6 gadus vecus vai vecākus pacientus,
kam ir CF ar zināmām ģenētiskām mutācijām, kuru dēļ
samazinās CFTR olbaltuma daudzums un/vai
pavājinās tā darbība.
Symkevi,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Symkevi 50 mg/75 mg apvalkotās tabletes
Symkevi 100 mg/150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Symkevi 50 mg/75 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 50 mg tezakaftora (
_tezacaftorum_
) un 75 mg ivakaftora (
_ivacaftorum_
).
Symkevi 100 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 100 mg tezakaftora (
_tezacaftorum_
) un 150 mg ivakaftora (
_ivacaftorum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Symkevi 50 mg/75 mg apvalkotās tabletes
Balta kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V50” vienā
pusē un gluda otrā pusē (izmēri:
12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100”
vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri:
15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Symkevi ir paredzēts lietot kombinācijā ar ivakaftora tabletēm
cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai
6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir homozigota
_F508del_
mutācija vai heterozigota
_F508del_
mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām cistiskās
fibrozes transmembrānas
vadītspējas regulatora (
_CFTR_
) gēnā:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, _
_S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G_
un
_3849+10kbC→T_
.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Symkevi drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā. Ja
pacienta genotips nav zināms, jāizmanto
precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai ar
genotipēšanas analīzi apstiprinātu kādas norādītās
mutācijas esamību.
Devas
Pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus veciem vai vecākiem bērniem
devas jānozīmē atbilstoši
norādījumiem 1. tabulā.
3
1. TABULA.
IETEICAMĀ DEVA 6 GADUS VECIEM UN VECĀKIEM PACIENTIEM
VECUMS/ĶERMEŅA MASA
NO RĪTA
(1 TABLETE)
VAKARĀ
(1 TABLETE)
No 6 līdz < 12 gadiem, ķermeņa
masa < 30 kg
tezakaftor
Aqra d-dokument sħiħ
