Symkevi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2021
Ingredjent attiv:
tezacaftor, ivacaftor
Disponibbli minn:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
R07AX31
INN (Isem Internazzjonali):
tezacaftor, ivacaftor
Grupp terapewtiku:
Egyéb légzőszervi termékek
Żona terapewtika:
Cisztás fibrózis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-10-31
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMTABLETTA
SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMTABLETTA
tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Symkevi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Symkevi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Symkevi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYMKEVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SYMKEVI KÉT HATÓANYAGOT TARTALMAZ,
tezakaftort és ivakaftort. A gyógyszer segíti a tüdő sejtjeinek
működését cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, bizonyos
betegeknél. A CF örökletes betegség,
amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák
tömítheti el.
A Symkevi a CFTR (
_cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor_
) nevű fehérjén hat, amely
CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél (akik a CFTR-gén mutációját
hordozzák) sérült. Az ivakaftor
hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor növeli a
fehérje mennyiségét a sejtfelszínen. A
Symkevi-t általában egy másik gyógyszerrel, ivak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Symkevi 50 mg/75 mg filmtabletta
Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Symkevi 50 mg/75 mg filmtabletta
50 mg tezakaftort (tezacaftorum) és 75 mg ivakaftort (ivacaftorum)
tartalmaz tablettánként.
Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
100 mg tezakaftort (tezacaftorum) és 150 mg ivakaftort (ivacaftorum)
tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Symkevi 50 mg/75 mg filmtabletta
Fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású
„V50” felirattal, a másik oldala sima
(méret: 12,7 mm × 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású
„V100” felirattal, a másik oldala sima
(méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Symkevi ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés
formájában javallott olyan 6 éves és
idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére,
akik a
_F508del_
mutáció homozigóta
formáját hordozzák, vagy akiknél
_F508del_
mutáció heterozigóta formája mellett a cysticus fibrosis
transzmembrán konduktancia regulátor (
_CFTR_
) gént érintő következő mutációk egyike van jelen:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, _
_2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G _
és
_ 3849+10kbC_
→
_T_
.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Symkevi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok
rendelhetik. Ha a beteg genotípusa nem
ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell
alkalmazni egy a javallatban szereplő mutációk
egyikének mutáció jelenlétének igazolására, egy genotipizáló
teszt segítségével.
Adagolás
_ _
Felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél
az 1. táblázat szerint kell meghatározni
az adagolást.
_ _
3
1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK 6 ÉVES ÉS IDŐS
Aqra d-dokument sħiħ
