Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Muut hengitysteiden tuotteet
Kystinen fibroosi
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
valtuutettu
2018-10-31
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SYMKEVI 50 MG / 75 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN SYMKEVI 100 MG / 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN tetsakaftori/ivakaftori LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkevi-valmistetta 3. Miten Symkevi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Symkevi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SYMKEVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SYMKEVI SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA: tetsakaftoria ja ivakaftoria. Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta. Symkevi vaikuttaa CFTR-lyhenteellä tunnettuun proteiiniin ( _engl._ _cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator_ ), joka on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä (CFTR-geenin mutaation vuoksi). Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla. Symkevi-valmistetta otetaan tavallisesti toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa. Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Symkevi 50 mg / 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Symkevi 50 mg / 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 50 mg tetsakaftoria ja 75 mg ivakaftoria. Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Symkevi 50 mg / 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”V50” ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”V100” ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Symkevi on tarkoitettu yhdistelmähoitoon ivakaftoritablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville, vähintään 6-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia _F508del_ -mutaation suhteen tai jotka ovat heterotsygoottisia _F508del_ -mutaation suhteen ja joilla on jokin seuraavista _CFTR_ -geenin mutaatioista: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, _ _D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G _ ja _ 3849+10kbC→T_ . 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Symkevi-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta. Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolo on vahvistettava käyttämällä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää. Annostus Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten annostukset on esitetty taulukossa 1. _ _ _ _ 3 TAULUKKO 1: ANNOSSUOSITUKSET VÄHINTÄÄN 6-VUOTIAILLE POTILAILLE IKÄ/PAINO AAMU (1 TABLETTI) ILTA (1 TABLETTI) 6–<12-vuotiaat, joiden paino on <3 Aqra d-dokument sħiħ