Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Muud hingamisteede tooted
Tsüstiline fibroos
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Volitatud
2018-10-31
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SYMKEVI 50 MG/75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID SYMKEVI 100 MG/150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tesakaftoor/ivakaftoor _ _ _(tezacaftorum/ivacaftorum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist 3. Kuidas Symkevit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Symkevit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SYMKEVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SYMKEVI SISALDAB KAHT TOIMEAINET, tesakaftoori ja ivakaftoori. See ravim aitab parandada kopsurakkude talitlust mõnedel tsüstilise fibroosiga patsientidel. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda. Symkevi avaldab toimet valgule CFTR (tsüstilise fibroosi _ _ transmebraanse juhtivuse regulaator), mis on mõnel inimesel tsüstilise fibroosi korral kahjustatud (neil on _CFTR-_ geeni mutatsioon). Ivakaftoor parandab selle valgu toimimist ja tesakaftoor suurendab selle valgu hulka raku pinnal. Symkevit võetakse tavaliselt koos teise ravimi, ivakaftooriga. Symkevi kasutamine koos ivakaftooriga on ette nähtud 6-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide pikaajaliseks raviks, kellel on teatavad geenimutatsioonid, mis põhjustavad CFTR-valgu sisalduse ja/või talitluse vähenemist. Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni. Võite Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ _ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 50 mg tesakaftoori ja 75 mg ivakaftoori. Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V50“ ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 12,7 mm x 6,78 mm) Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100“ ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm) 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Symkevi koos ivakaftoori tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori ( _CFTR)_ geeni mutatsiooni _F508del _ suhtes homosügootsed või mutatsiooni _F508del _ suhtes heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest mutatsioonidest: _P67L, R117C, L206W, _ _R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, _ _3272-26A→G_ ja _3849+10kbC→T_ . 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Symkevit võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst. Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni _ _ olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga. Annustamine _ _ Täiskasvanute, noorukite ning 6-aastaste ja vanemate laste annused tuleb määrata vastavalt tabelile 1. _ _ 3 TABEL 1. ANNUSTAMISSOOVITUSED 6-AASTASTELE JA VANEMATELE PATSIENTIDELE VANUS/KEHAKAAL HOMMIKUL Aqra d-dokument sħiħ