Symkevi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2021
Ingredjent attiv:
tezacaftor, ivacaftor
Disponibbli minn:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
R07AX31
INN (Isem Internazzjonali):
tezacaftor, ivacaftor
Grupp terapewtiku:
Drugi proizvodi respiratornog sustava
Żona terapewtika:
Cistična fibroza
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-10-31
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Symkevi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi
3.
Kako uzimati Symkevi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Symkevi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYMKEVI I ZA ŠTO SE KORISTI
SYMKEVI SADRŽI DVIJE DJELATNE TVARI,
tezakaftor i ivakaftor. Ovaj lijek poboljšava rad plućnih stanica
u nekih bolesnika s cističnom fibrozom (CF). Cistična fibroza je
nasljedna bolest kod koje gusta
ljepljiva sluz može začepiti pluća i probavni sustav.
Symkevi djeluje na protein pod nazivom CFTR (kratica za
_transmembranski regulator provodljivosti _
_za ione klora kod cistične fibroze_
, engl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
), koji je
oštećen kod nekih osoba s cističnom fibrozom (osobe koje imaju
mutaciju gena
_CFTR_
). Ivakaftor
dovodi do boljeg rada tog proteina, dok tezakaftor povećava količinu
tog proteina na površini stanice.
Symkevi se obično uzima s ivakaftorom, drugim lijekom.
Symkevi uziman s ivakaftorom namijenjen je dugotrajnom liječenju
bolesnika u dobi od 6 godina i
više koji imaju cističnu fibrozu s određenim genetskim mutacijama
koje rezultiraju smanjenom
količinom i/ili funkcijom proteina CFTR.
Symkevi uziman s ivak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Symkevi 50 mg/75 mg filmom obložene tablete
Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Symkevi 50 mg/75 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50 mg tezakaftora (tezacaftorum) i 75 mg
ivakaftora (ivacaftorum).
Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 100 mg tezakaftora (tezacaftorum) i 150 mg
ivakaftora (ivacaftorum).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Symkevi 50 mg/75 mg filmom obložene tablete
Bijela tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V50“ na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj
(dimenzija 12,7 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete
Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100“ na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj
(dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Symkevi je indiciran u kombiniranom režimu s tabletama ivakaftora za
liječenje cistične fibroze (CF)
u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su homozigoti za mutaciju
_F508del_
ili su heterozigoti za
mutaciju
_F508del_
i imaju jednu od sljedećih mutacija u genu za transmembranski
regulator
provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator_
,
_CFTR_
):
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, _
_R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G _
i
_3849+10kbC→T_
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Symkevi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju
cistične fibroze. Ako genotip
bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću
točne i validirane metode kako bi
se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Doziranje
U odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina, doze je
potrebno primjenjivati prema
tablici 1.
3
TABLICA 1: PREPORUKE ZA DOZIRANJE U BOLESNIKA U DOBI OD 6 I VIŠE
GODINA
DOB
Aqra d-dokument sħiħ
