Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psycholeptica
Bipolaire stoornis
Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis bij volwassenen.
Revision: 21
Erkende
2010-09-01
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SYCREST 5 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK SYCREST 10 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK asenapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYCREST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sycrest bevat de werkzame stof asenapine. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I bij volwassenen. Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters). Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart. Hoe dit geneesmiddel precies werkt is niet bekend. Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt. Manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I is een aa Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm van maleaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor sublinguaal gebruik Ronde, witte tot gebroken witte tabletten voor sublinguaal gebruik met de inscriptie ‘5’ aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags. Eén dosis dient ’s morgens te worden ingenomen en één dosis dient ’s avonds te worden ingenomen. De dosis kan op basis van individuele klinische respons en tolerantie worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags, zie rubriek 5.1. Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg tweemaal daags aangeraden. Afhankelijk van de klinische respons en tolerantie bij de individuele patiënt kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags. Speciale populaties _ _ _Ouderen _ Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder. Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2. _Nierfunctiestoornis _ Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast. Er is geen ervaring met asenapine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min. _Leverfunctiestoornis _ Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast. De mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden uitgesloten bij sommige patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) Aqra d-dokument sħiħ