Sycrest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sycrest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sycrest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Disturb bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sycrest huwa indikat għall-kura ta 'episodji manijaċi moderati sa severi assoċjati ma' disturb bipolari I fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001177
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-08-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001177
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/675530/2015

EMEA/H/C/001177

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sycrest

asenapina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sycrest. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Sycrest.

X’inhu Sycrest?

Sycrest huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva asenapina. Jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (5 u

10 mg). Pilloli għal taħt l-ilsien huma pilloli li jitpoġġew taħt l-ilsien, fejn imbagħad idubu.

Għal xiex jintuża Sycrest?

Sycrest jintuża biex jikkura episodji manijaċi moderati għal severi (burdata tajba ħafna) fl-adulti (minn

18-il sena 'l fuq) b’disturb bipolari, mard mentali li fih, il-pazjenti jkollhom perjodi ta’ burdata tajba

b’mod anomalu li talterna ma’ perjodi ta’ burdata normali jew ta’ dipressjoni.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Sycrest?

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ Sycrest hija ta' 5 mg darbtejn kuljum, doża waħda filgħodu u waħda

filgħaxija. Din id-doża tista’ tiżdied għal 10 mg darbtejn kuljum skont ir-reazzjoni tal-pazjent.

Wieħed ma għandux jomgħod jew jibla’ l-pilloli Sycrest. Meta meħud f’kombinazzjoni ma’ mediċini

oħrajn, Sycrest għandu jittieħed l-aħħar. Il-pazjent għandu jevita li jiekol jew jixrob għal 10 minuti

wara li jieħu l-mediċina.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Sycrest?

Is-sustanza attiva f’Sycrest, l-asenapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala antipsikotiku

‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi aktar antiki li ilhom disponibbli sa mill-

ħamsinijiet. Il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha mhuwiex magħruf, iżda hija teħel ma’ diversi

riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-

moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri

jikkomunikaw ma’ xulxin. Huwa maħsub li Sycrest jaħdem billi jimblokka riċetturi għan-

newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina. Minħabba li dawn in-

newrotrażmettituri huma involuti f’disturb bipolari, Sycrest jgħin biex jinnormalizza l-attività tal-moħħ,

u jnaqqas is-sintomi tal-marda.

Kif ġie studjat Sycrest?

Erba’ studji prinċipali studjaw l-użu ta’ Sycrest għal episodji manijaċi f’disturb bipolari. Fi tnejn minn

dawn l-istudji, total ta’ 977 pazjent adult ingħataw Sycrest, l-olanzapina (mediċina antipsikotika oħra)

jew plaċebo (kura finta) għal tliet ġimgħat. Iż-żewġ studji l-oħrajn damu iktar: wieħed qabbel Sycrest

mal-olanzapina fuq disa' ġimgħat f’pazjenti li kienu ġew mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir; u l-

ieħor kien studju ‘addizzjonali’ ta’ 12-il ġimgħa, li fih 326 pazjent li kienu diġà ġew ikkurati b’mediċina

oħra (litju jew aċidu valporiku) ingħataw ukoll Sycrest jew plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

bidla fil-punteġġ tal-‘Iskala ta’ klassifikazzjoni tal-manija żgħażugħa' tal-pazjenti (Y-MRS). Il-Y-MRS

tikklassifika s-severità tas-sintomi ta’ episodji manijaċi fuq skala minn 0 sa 60.

Sycrest ġie studjat ukoll f’pazjenti bi skizofrenja. L-istudji inkludew studji fuq perjodu ta’ żmien qasir u

fuq perjodu ta' żmien twil f'pazjenti li rċevew Sycrest, mediċini oħrajn għall-iskizofrenija (l-olanzapina,

ir-risperidona jew il-ħaloperidol) jew plaċebo.

Liema benefiċċju wera Sycrest waqt l-istudji?

Sycrest kien effikaċi fil-kura ta’ episodji manijaċi f’pazjenti b’disturb bipolari. Fl-ewwel studju fuq

perjodu ta' żmien qasir, it-tnaqqis fil-punteġġ ta’ Y-MRS wara tliet ġimgħat kien 11.5 u 14.6 punti għal

Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, meta mqabbel ma' 7.8 punti għal plaċebo. It-tnaqqis għat-tieni

studju fuq perjodu ta' żmien qasir kien 10.8 u 12.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, u

5.5 għal plaċebo.

Fl-ewwel studju fuq perjodu ta' żmien twil, deher tnaqqis fil-punteġġ ta' Y-MRS ta’ 12.9 f’pazjenti li

kienu qegħdin jieħdu Sycrest meta mqabbel ma’ 16.2 f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-olanzapina.

Fit-tieni studju fuq perjodu ta’ żmien twil, it-tnaqqis fil-punteġġ ta’ Y-MRS kien 10.3 u 7.9 għal Sycrest

u plaċebo, rispettivament, wara tliet ġimgħat u 12.7 u 9.3 wara 12-il ġimgħa.

L-istudji dwar l-iskizofrenija ma ġewx ikkunsidrati li wrew evidenza biżżejjed tal-effikaċja fil-kura ta’

din il-marda.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Sycrest?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Sycrest (osservati f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

ansjetà u somnolenza (ngħas). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Sycrest

EMA/675530/2015

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Sycrest?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sycrest huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-kura ta’ episodji manijaċi moderati għal severi f’pazjenti

b’disturb bipolari.

Madankollu, is-CHMP ma rrakkomandax li l-mediċina tiġi awtorizzata biex tikkura l-iskizofrenija

minħabba n-nuqqas ta' effikaċja murija f’din il-marda.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Sycrest?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Sycrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Sycrest, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Sycrest:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sycrest valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-1 ta' Settembru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Sycrest jista’ jinstab fis-sit web tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b'Sycrest, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Sycrest

EMA/675530/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Sycrest 5 mg pilloli għal taħt l-ilsien

Sycrest 10 mg pilloli għal taħt l-ilsien

asenapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lil-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Sycrest u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sycrest

Kif għandek tieħu Sycrest

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sycrest

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sycrest u għalxiex jintuża

Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi. Sycrest jintuża għal kura ta’ episodji manijaċi moderati sa severi assoċjati ma’ disturb bipolari I

fl-adulti. Mediċini antipsikotiċi jaffettwaw il-kimiċi li jippermettu l-komunikazzjoni bejn ċelluli tan-nervituri

(newrotrasmettituri). Mard li jaffettwa l-moħħ, bħal disturb bipolari I, jista’ jkun minħabba ċerti kimiċi fil-

moħħ, bħal dopamine u serotonin, li ma jkunux ibbilanċjati, u dawn l-iżbilanċi jistgħu jikkawżaw xi wħud

mis-sintomi li jista’ jkun li qed ikollok. Eżattament kif din il-mediċina taħdem mhuwiex magħruf,

madankollu, hu maħsub li taġġusta l-bilanċ ta’ dawn il-kimiċi.

Episodji manijaċi assoċjati ma’ disturb bipolari I hi kundizzjoni b’sintomi bħal li tħossok ‘ewforiku/a’,

ikollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, ikollok bżonn ħafna inqas irqad mis-soltu, titkellem malajr ħafna u

jkollok ħafna ideat, u xi kultant irritabilità severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sycrest

Tiħux Sycrest

Jekk inti allerġiku għal asenapine jew għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Sycrest.

Sycrest ma ġiex studjat f’pazjenti anzjani li jkollhom id-dimenzja. Madankollu, pazjenti anzjani bid-

dimenzja, li jkunu qed jiġu kkurati b’tipi simili oħrajn ta’ mediċina, jista’ jkollhom żieda fir-riskju ta’

puplesija jew mewt. Sycrest mhuwiex approvat għall-kura ta’ pazjenti anzjani li għandhom id-dimenzja u

mhuwiex rakkomandat għall-użu f’dan il-grupp partikulari ta’ pazjenti.

Sycrest jista’ jikkawża pressjoni tad-demm baxxa. Fil-fażi bikrija tal-kura, xi nies jistgħu jħosshom ħażin,

speċjalment meta jqumu bilwieqfa minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda. Normalment dan ser jgħaddi

waħdu, iżda jekk le, għid lit-tabib tiegħek. Id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Asenapine jista’ jikkawża ngħas, tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa, sturdament u

bidliet fil-ħila tiegħek biex tiċċaqlaq u tibbilanċja, li jistgħu jwasslu għal waqgħat u, konsegwentement, ksur

jew korrimenti oħra. Il-pazjenti f’riskju li jaqgħu għandhom jiġu evalwati qabel jingħataw asenapine.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok

movimenti ritmiċi involontarji tal-ilsien, ħalq u wiċċ. It-twaqqif ta’ Sycrest jista’ jkun meħtieġ.

deni, ebusija severa tal-muskoli, għaraq jew livell baxx ta’ koxjenza (disturb imsejjaħ “sindrome

malinn newroleptiku”). Kura medika immedjata tista’ tkun meħtieġa.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sycrest:

jekk qatt kont iddijanjostikat/a b’kundizzjoni li s-sintomi tagħha jinkludu temperatura tal-ġisem għolja

u ebusija tal-muskoli (magħrufa wkoll bħala Sindromu Malinn Newroleptiku).

jekk qatt kellek movimenti mhux normali tal-ilsien jew tal-wiċċ (diskinesija tardiva).

Għandek tkun taf li dawn iż-żewġ kundizzjonijiet jistgħu jiġu kkawżati minn din it-tip ta’ mediċina.

jekk għandek mard tal-qalb jew kura għal mard tal-qalb li tagħmlek suxxettibbli għal pressjoni tad-

demm baxxa

jekk inti dijabetiku/a jew suxxettibbli għal dijabete

jekk għandek il-marda ta’ Parkinson jew dimenzja

jekk ikollok epilessija (aċċessjonijiet)

jekk ikollok kwalunkwe diffikultà biex tibla’ (disfaġja)

jekk għandek problemi severi tal-fwied. Jekk għandek dan, m’għandekx tieħu Sycrest

jekk għandek diffikultà biex tikkontrolla t-temperatura interna tal-ġisem

jekk għandek ħsibijiet ta’ suwiċidju

jekk għandek livelli għoljin b’mod anormali ta’ prolactin fid-demm (iperprolaktinemija)

Kun ċert/a li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tissodisfa kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet, għax hu/hi

għandhom mnejn ikunu jridu jaġġustaw id-doża tiegħek jew jimmonitorjawk għal xi żmien. Flimkien ma’

dan, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet tiżviluppa jew

tmur għall-agħar waqt li tkun qed tuża Sycrest.

Tfal u adolexxenti

Sycrest mhuwiex rakkomandat għall-użu f’pazjenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Sycrest

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jnaqqsu jew iżidu l-effett ta’ Sycrest.

Jekk qed tieħu mediċini oħrajn, Sycrest għandu jittieħed l-aħħar.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini kontra d-dipressjoni (speċifikament fluvoxamine,

paroxetine jew fluoxetine), għax jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ Sycrest jew tal-mediċina kontra d-

dipressjoni tinbidillek.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini għall-marda ta’ Parkinson (bħal levodopa), għax din

il-mediċina tista’ tagħmilhom inqas effettivi.

Billi Sycrest jaħdem primarjament fil-moħħ, tista’ sseħħ interferenza minn mediċini oħrajn (jew mill-

alkoħol) li jaħdmu fil-moħħ minħabba effett addittiv fuq il-funzjoni tal-moħħ.

Billi Sycrest jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm, għandha tingħata attenzjoni meta Sycrest jittieħed

ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.

Sycrest ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tikolx u tixrobx għal 10 minuti wara li tkun ħadt din il-mediċina.

Għandek tevita li tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux Sycrest matul it-tqala, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Jekk tkun qed tieħu din

il-mediċina u toħroġ tqila, jew jekk tippjana li toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun

jekk tistax tkompli tieħu Sycrest.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid ta’ ommijiet li użaw Sycrest fl-aħħar trimestru (l-aħħar

tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-

teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi,

jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Sycrest.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sycrest jista’ jikkawża ngħas jew sedazzjoni. Għalhekk, aċċerta ruħek li l-konċentrazzjoni u l-viġilanza

tiegħek ma jkunux affettwati qabel ma ssuq jew tħaddem xi magna.

3.

Kif għandek tieħu Sycrest

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju?

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola għal taħt l-ilsien ta’ 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum. Doża waħda

għandha tittieħed filgħodu u doża oħra għandha tittieħed filgħaxija.

Istruzzjonijiet għall-użu

Sycrest huwa għall-użu taħt l-ilsien.

Sycrest mhuwiex rakkomandat jekk m’intix kapaċi tieħu l-pillola kif deskritt hawn taħt. Jekk m’intix kapaċi

tieħu din il-mediċina kif deskritt hawn taħt, il-kura tista’ ma tkunx effikaċi għalik.

Tneħħix pillola għal taħt l-ilsien mill-folja sakemm tkun lest/a biex teħodha.

Idejk iridu jkunu xotti meta tmiss il-pillola.

Timbuttax il-pilloli minn ġol-folja. Taqtax u ċċarratx il-folja.

Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).

Neħħi l-pillola bil-mod (Figura 2). Tfarrakx il-pillola.

Biex tiżgura l-aħjar assorbiment, poġġi l-pillola taħt ilsienek u stenna sakemm tinħall kompletament

(Figura 3). Il-pillola tinħall fil-bżieq fi ftit sekondi.

Tiblax u tomgħodx il-pillola.

Tikolx u tixrobx għal 10 minuti wara li tkun ħadt il-pillola.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Jekk tieħu Sycrest aktar milli suppost

Jekk tieħu żżejjed Sycrest, ikkuntattja tabib immedjatment. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. F’każ ta’

doża eċċessiva, tista’ tħossok bi ngħas jew għajjien, jew ikollok movimenti mhux normali tal-ġisem,

problemi biex toqgħod bilwieqfa u biex timxi, tħossok stordut minħabba pressjoni tad-demm baxxa u

tħossok aġitat u konfuż/a.

Jekk tinsa tieħu Sycrest

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża

li jkun imissek tieħu bħas-soltu. Jekk tinsa tieħu żewġ dożi jew aktar, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Sycrest

Jekk tieqaf tieħu Sycrest, ser titlef l-effetti ta’ din il-mediċina. M’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina, ħlief

jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk, għax is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Ġew irrapportati effetti sekondarji serji b’din il-mediċina. Fittex attenzjoni medika minnufih jekk ikollok xi

wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

reazzjonijiet allerġiċi (Ġeneralment dawn jinkludu kombinazzjoni ta’ effetti bħal diffikultà fit-teħid

tan-nifs jew biex tibla’, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew fil-griżmejn, raxx fil-ġilda, ħakk u

żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.)

żieda f’daqqa fit-temperatura tal-ġisem, b’għaraq, taħbit mgħaġġel tal-qalb, ebusija severa tal-muskoli,

konfużjoni u pressjoni tad-demm instabbli li tista’ twassal għal koma

konvulżjonijiet, aċċessjonijiet jew attakki epilettiċi

ħass ħażin

waqgħat li jistgħu jseħħu bħala riżultat ta’ avveniment avvers wieħed jew aktar bħal: ngħas, tnaqqis

f’daqqa fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa, sturdament u bidliet fil-ħila tiegħek biex

tiċċaqlaq u tibbilanċja.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:

sinjali ta’ żieda fil-livelli taz-zokkor bħal għatx, ġuħ jew tgħaddi l-awrina b’mod eċċessiv, dgħjufija

jew bidu jew aggravar tad-dijabete

movimenti tal-ilsien li jixbħu dawk ta’ dudu, jew movimenti oħra bla kontroll tal-ilsien, tal-ħalq, tal-

ħaddejn, jew tax-xedaq li jistgħu jipprogressaw lejn id-dirgħajn u r-riġlejn

Effetti sekondarji oħra rrapportati b’din il-mediċina jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

ansjetà

ngħas

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

żieda fil-piż

żieda fl-aptit

kontrazzjonijiet bil-mod jew sostnuti tal-muskoli

nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli

movimenti bil-mod, rogħda

sedazzjoni

sturdament

dardir

tibdil fis-sens tat-togħma

sensazzjoni ta’ tmewwit fl-ilsien jew fil-ħalq

żieda fl-ammont ta’ bżieq (tlegħib)

rassa fil-muskoli

għeja kbira

żieda fil-livell ta’ proteini fil-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

movimenti mhux normali tal-muskoli: ġabra ta’ sintomi magħrufa bħala sintomi extrapiramidali (EPS)

li jistgħu jinkludu wieħed jew iżjed minn dawn li ġejjin: movimenti mhux normali tal-muskoli, tal-

ilsien, jew tax-xedaq, kontrazzjonijiet bil-mod jew sostnuti tal-muskoli, spażmi tal-muskoli, rogħda

(titriegħed), movimenti mhux normali tal-għajnejn, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli,

movimenti bil-mod, jew nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

sensazzjonijiet spjaċevoli fir-riġlejn (imsejħa wkoll sindrome tas-saqajn bla serħan)

problemi biex titkellem

rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel b’mod mhux normali

imblokk fil-parti ċentrali tal-qalb

elettrokardjogramm mhux normali (titwil tal-intervall QT)

pressjoni tad-demm baxxa meta tqum bilwieqfa

pressjoni tad-demm baxxa

tnemnim tal-ilsien jew fil-ħalq

ilsien minfuħ jew bl-uġigħ

diffikultà biex tibla’

ulċeri, uġigħ, ħmura, nefħa, u nfafet fil-ħalq

disfunzjoni sesswali

nuqqas ta’ mestrwazzjoni regolari

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

tibdil fil-livelli taċ-ċelluli tad-demm bojod

diffikultajiet biex tiffoka b’għajnejk

emboli tad-demm fil-vini/arterji għall-pulmun li jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-

nifs

mard tal-muskoli li jidher bħala wġigħ u dulur mhux spjegabbli

tkabbir tas-sider fl-irġiel

tnixxija ta’ ħalib jew fluwidu mis-sider

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sycrest

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen din il-mediċina fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sycrest

Is-sustanza attiva hi asenapine.

Kull Sycrest 5 mg pillola għal taħt l-ilsien fiha 5 mg asenapine.

Kull Sycrest 10 mg pillola għal taħt l-ilsien fiha 10 mg asenapine.

L-ammont eżatt jintwera fuq il-pakkett tal-pilloli Sycrest tiegħek.

Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).

Kif jidher Sycrest u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ 5 mg għal taħt l-ilsien huma tondi u ta’ lewn abjad jew offwajt, immarkati b’“5” fuq

naħa waħda.

Il-pilloli ta’ 10 mg għal taħt l-ilsien huma tondi u ta’ lewn abjad jew offwajt, immarkati b’“10” fuq naħa

waħda.

Il-pilloli għal taħt l-ilsien huma pprovduti f’folji li jistgħu jitqaxxru li fihom 10 pilloli kull waħda. Il-pakketti

jista’ jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road, Swords

Dublin, L-Irlanda

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél:

+32 2 535 79 79

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva

Tel: + 370 5 231 4188

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél:

+32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel:

+43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 364 92 10

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími:

+354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel:

+ 46 40 699 82 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia

Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 (0) 1908 649 966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.