Suvaxyn PRRS MLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-09-2020
Ingredjent attiv:
Modifisert levende porcine respiratorisk og reproduktivt syndrom virus
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AD03
INN (Isem Internazzjonali):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Grupp terapewtiku:
griser
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For aktive vaksinering av klinisk friske griser fra 1 dag gammel i et svin luftveiene og reproduktive syndrom (PRRS) virus forurenset miljø, for å redusere viraemia og nese shedding forårsaket av infeksjon med Europeiske stammer av PRRS-viruset (genotype 1). Fettgriser: I tillegg ble det vist at vaksinasjon av seronegative 1-dagers smågriser viste å redusere lungelesjoner betydelig mot utfordring administrert 26 uker etter vaksinering. Vaksinasjon av seronegative 2 ukers smågrislinger ble påvist å redusere lungelesjoner betydelig og oral utslipp mot utfordring administrert 28 dager og 16 uker etter vaksinering. Gilts og sår: I tillegg pre-graviditet vaksinasjon av klinisk friske gilts og sår, enten seropositive eller seronegative, ble demonstrert for å redusere transplacental infeksjon forårsaket av PRRS-viruset i løpet av tredje trimester av svangerskapet, og for å redusere den tilhørende negativ innvirkning på fruktbarheten (reduksjon av forekomsten av stillbirths, av nasse nøff viraemia ved fødselen og ved avvenning, lunge-lesjoner og av viral load i lungene i smågris på avvenning).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-24
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG
SUVAXYN PRRS MLV LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
FOR GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn PRRS MLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
for gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
Modifisert levende PRRSV*, stamme 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
*Porcint luftveis- og reproduksjonsvirus (Porcine Respiratory and
Reproductive Syndrome Virus)
**50 % infeksiøs dose i cellekultur (Cell culture infectious dose
50%)
Suspensjonsvæske:
Natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning, qs 1 dose
Lyofilisat: elfenbenhvit frysetørret pellet.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs løsning.
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av klinisk friske griser fra alderen 1 dag i
miljøer som er forurenset med
porcint luftveis- og reproduksjonsvirus (PRRS), for å redusere viremi
og nasal utskillelse forårsaket
av infeksjon med europeiske stammer av PRRS-virus (genotype 1).
Begynnende immunitet: 21 dager etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 26 uker etter vaksinering.
Oppfôringsgriser:
I tillegg ble det vist at vaksinering av seronegative 1 - dag - gamle
grisunger vesentlig reduserte
lungelesjoner i forbindelse med eksponering administrert 26 uker etter
vaksinering. Det ble vist at
vaksinering av seronegative 2 - uker - gamle grisunger vesentlig
reduserte lungelesjoner og oral
utskillelse i forbindelse med eksponering gitt ved 28 dager og ved 16
uker etter vaksinering.
Avlspurker og ungpurker:
Det ble også vist at vaksinering før drektighet av klinisk friske
avlspurker og ungpurker, ikke-
20
PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immunisert mot PRRS-virus ved
vaksinering eller
eks
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn PRRS MLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
for gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (2 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
Modifisert levende PRRSV*, stamme 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
*Porcint luftveis- og reproduksjonsvirus (Porcine Respiratory and
Reproductive Syndrome Virus)
**50 % infeksiøs dose i cellekultur (Cell culture infectious dose
50%)
Suspensjonsvæske:
Natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning, qs 1 dose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Lyofilisat: elfenbenhvit frysetørret pellet.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (oppfôringsgris, ungpurker og avlspurker)
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av klinisk friske griser fra alderen 1 dag i
miljøer som er forurenset med
porcint luftveis- og reproduksjonsvirus (PRRS), for å redusere viremi
og nasal utskillelse
forårsaket av infeksjon med europeiske stammer av PRRS-virus
(genotype 1).
Begynnende immunitet: 21 dager etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 26 uker etter vaksinering.
Oppfôringsgriser:
I tillegg ble det vist at vaksinering av seronegative 1- dag - gamle
grisunger vesentlig reduserte
lungelesjoner i forbindelse med eksponering gitt 26 uker etter
vaksinering. Det ble vist at
vaksinering av seronegative 2 - uker - gamle grisunger vesentlig
reduserte lungelesjoner og oral
utskillelse i forbindelse med eksponering gitt ved 28 dager og ved 16
uker etter vaksinering.
Avlspurker og ungpurker:
Det ble også vist at vaksinering før drektighet av klinisk friske
avlspurker og ungpurker, ikke-
PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immunisert mot PRRS-virus ved
vaksinering eller
eksponert for PRRS-virus ved naturlig infeksjon) eller
PRRS-virus-naive, reduserte smitte via
3
placenta forårsaket av PRRS
Aqra d-dokument sħiħ
