Suvaxyn PRRS MLV

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Suvaxyn PRRS MLV
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Suvaxyn PRRS MLV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Vaċċini virali ħajjin, Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klinikament f'saħħithom-ħnieżer mill-1 ta'kuljum ta'l-età fil-respiratorja fil-majjali u l-riproduttiva sindromu (PRRS) tal-virus kontaminati-ambjent, biex inaqqas viremja u fl-imnieħer jixħtu ikkawżata minn infezzjoni bil-varjanti Ewropej tal-PRRS virus (ġenotip 1). - Simna tal-ħnieżer: barra minn hekk, it-tilqima tal-kienu seronegattivi għal 1-ġurnata qżieqeż intweriet li tnaqqas b'mod sinifikanti leżjonijet fil-pulmun kontra l-isfida amministrati fis-26 ġimgħa wara t-tilqima. It-tilqima ta 'qżieqeż seronegattivi ta' ġimgħatejn kienet murija li tnaqqas b'mod sinifikanti l-leżjonijiet tal-pulmun u tfaqqa 'mill-ħalq kontra l-isfida mogħtija f'28 ġurnata u f'16-il ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni. Il-qżieqeż u majjaliet: barra minn hekk, qabel it-tqala tilqim ta klinikament f'saħħithom-ħnieżer nisa żgħar u majjaliet, jew seropożittivi jew kienu seronegattivi għal, intweriet li tnaqqas l-infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-PRRS virus waqt it-tielet trimes
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004276
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004276
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/394177/2017

EMEA/V/C/004276

Suvaxyn PRRS MLV (vaċċin tal-virus tas-sindrome

respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS), ħaj

Ħarsa ġenerali lejn Suvaxyn PRRS MLV u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Suvaxyn PRRS MLV u għal xiex jintuża?

Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome

respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS). Din il-marda virali tal-ħnieżer tista’ tirriżulta f’rati ta’ ħlas

(twelid) aktar baxxi, żieda fl-aborti, fl-annimali li jitwieldu mejta, fi qżieqeż immumifikati kif ukoll

ħajjin dgħajfin u fl-imwiet. Jista’ jkun hemm ukoll marda tal-passaġġi tal-arja li tista’ twassal għal rati

għoljin ta’ mwiet fi ħnieżer li jkunu qed jitreddgħu u li jkunu qegħdin jiġu miftuma.

Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta’ virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma

tikkawżax mard.

Kif jintuża Suvaxyn PRRS MLV?

Suvaxyn PRRS MLV jiġi bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) u solvent sabiex issir sospensjoni

għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Suvaxyn PRRS MLV jingħata bħala injezzjoni

waħda minn età ta’ jum 1 lill-ħnieżer għas-simna. Ħnieżer nisa qabel ir-refgħat (ħnieżer nisa li għad

ma kellhomx qżieqeż) u ħnieżer nisa (ħnieżer nisa li kellhom il-qżieqeż) jingħataw injezzjoni waħda

qabel jiġu introdotti fil-merħla tal-ħnieżer nisa li kellhom il-qżieqeż, madwar 4 ġimgħat qabel it-tnissil,

u injezzjoni booster kull 6 xhur. Jekk f’merħliet tkun magħrufa l-preżenza tal-virus tal-PRRS Ewropew,

jista’ jsir tilqim tal-massa. Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum

għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Suvaxyn PRRS MLV, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Suvaxyn PRRS MLV?

Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

Suvaxyn PRRS MLV (vaċċin tal-virus tas-sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer

(PRRS), ħaj

EMA/394177/2017

Paġna 2/3

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Suvaxyn PRRS MLV fih razza mdgħajfa tal-virus

tal-PRRS. Meta ħanżir jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tal-ħanżir tagħraf lill-virus bħala

‘barrani’ u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-ġejjieni, is-sistema immunitarja se tkun tista’ tirreaġixxi

kontra l-virus aktar malajr. Dan se jgħin fil-protezzjoni tal-ħanżir kontra l-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Suvaxyn PRRS MLV li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Suvaxyn PRRS MLV ġiet appoġġata minn studji fil-laboratorju. Żewġ studji fuq il-qżieqeż

urew li l-vaċċin jibda jkun effettiv 21 jum wara t-tilqima u erba’ studji fuq il-qżieqeż urew li

l-protezzjoni ddum sa 26 ġimgħa. Saru żewġ studji fuq ħnieżer nisa, wieħed li wera li tilqima waħda

tal-ħnieżer nisa 10 ġimgħat sa 11-il ġimgħa qabel it-tgħammir ipproteġiethom kontra l-mard meta

ġew esposti għall-virus 26 ġimgħa wara t-tilqim. It-tieni studju fuq ħnieżer nisa li kellhom il-qżieqeż

wera li tilqima booster 6 xhur wara t-tilqima inizjali, bit-tgħammir li sar 4 xhur wara t-tieni tilqima, tat

protezzjoni għal 7 xhur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Suvaxyn PRRS MLV?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura

tal-ġisem (medja ta’ 0.5-0.8 °C), li tista’ taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem

mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta’ nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.

Suvaxyn PRRS MLV ma għandux jintuża f’merħliet fejn il-virus tal-PRRS Ewropew ma ġiex identifikat

permezz ta’ metodi dijanjostiċi affidabbli.

Fi ħnieżer nisa qabel ir-refgħat li jkunu tqal u fi ħnieżer nisa li kellhom il-qżieqeż li ma kellhomx

esponiment preċedenti għall-virus tal-PRRS, Suvaxyn PRRS MLV ma għandux jintuża fit-tieni nofs

tat-tqala peress li l-virus fil-vaċċin jista’ jaqsam il-plaċenta u jaffettwa r-rata tat-twelid. Suvaxyn PRRS

MLV lanqas ma għandu jintuża f’faħal li jipproduċi s-semen, peress li l-virus tal-PRRS jista’ jmur

fis-semen.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Suvaxyn PRRS MLV, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Mhi meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b’Suvaxyn PRRS MLV huwa ta’ ‘żero’ jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għalfejn Suvaxyn PRRS MLV huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Suvaxyn PRRS MLV huma akbar

mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun awtorizzat għall-użu fl-UE.

Suvaxyn PRRS MLV (vaċċin tal-virus tas-sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer

(PRRS), ħaj

EMA/394177/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV

Suvaxyn PRRS MLV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha

fl-24 ta’ Awwissu 2017.

Aktar informazzjoni dwar Suvaxyn PRRS MLV tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Suvaxyn PRRS MLV lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suvaxyn PRRS MLV lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża (2 ml) fiha:

Lijofiliżat:

Sustanza Attiva:

PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 10

– 10

CCID

* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus

** Doża infettiva ta’ 50% f’kultura taċ-ċelloli

Solvent:

Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni: qs doża waħda.

Lijofiliżat: pelit offwajt imnixxfa bl-iffriżar.

Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer klinikament f’saħħithom minn età ta’ ġurnata f’ambjent ikkontaminat bil-

virus

porcine respiratory and reproductive syndrome

(PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid mill-

imnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).

Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara t-tilqima.

Perjodu tal-immunità: 26 ġimgħa wara t-tilqima.

Ħnieżer għat-tismin:

Barra minn hekk, it-tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età ta’ ġurnata wera li naqqas b’mod sinifikattiv

il-leżjonijiet fil-pulmun kontra sfida amministrata 26 ġimgħa wara t-tilqima. Tilqim ta’ qżieqeż

seronegattivi ta’ età ta’ ġimagħtejn wera li naqqas b’mod sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun u tixrid

mill-ħalq kontra sfida amministrata 28 ġurnata u 16-il ġimgħa wara t-tilqima.

Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet:

Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta’ ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f’saħħithom, li

mhumiex PRRS virus-naïve (i.e. jew imlaqqma qabel kontra l-virus PRRS permezz tal-vaċċin jew ġew

esposti għall-virus PRRS minn infezzjoni fl-ambjent) jew PRRS virus-naïve, wera li jnaqqas l-

infezzjoni li tgħaddi minn ġol-plaċenta kkawżata mill-virus PRRS waqt l-aħħar terz tat-tqala, u

jnaqqas l-impatt negattiv assoċjat fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis fin-numru ta’

stillbirths

tnaqqis f’virimja ta’ qżieqeż tat-twelid u tal-ftama, tnaqqis ta’ leżjonijiet u ammont ta’ virus fil-

pulmun ta’ qżieqeż waqt il-ftama).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’merħliet fejn il-virus PRRS Ewropew ma nstabx b’metodi djanjostiċi ta’ min joqgħod

fuqhom.

Tużax fi ħnieżer tat-tgħammir li jipproduċu l-isperma billi l-virus PRRS jista’ jinxtered fl-isperma.

Tużax fi ħnieżer nisa zgħar u majjaliet tqal PRRS virus-naïve fit-tieni nofs tat-tqala għax l-istrejn tal-

vaċċin jista’ jgħaddi mill-plaċenta. L-amministrazzjoni tat-tilqima fi ħnieżer nisa zgħar u majjaliet tqal

PRRS virus-naïve fit-tieni nofs tat-tqala jista’ jkollha impatt fuq il-prestazzjoni riproduttiva tagħhom.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Huwa komuni ħafna li jista’ jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta’ 0.5 °C u

sa 1.4 °C b’mod individwali) sa 4 ijiem wara t-tilqima. Reazzjonijiet lokali f’forma ta’ nefħiet huma

komuni u jgħaddu waħedhom fi żmien 3 ijiem. B’mod ġenerali ż-żona tar-reazzjoni lokali tat-tessuti

hija anqas minn 2 cm fid-dijametru. Mhux komuni li jseħħu reazzjonijiet tat-tip anafilattiku (remettar,

rogħda u/jew depressjoni ħafifa) fi qżieqeż ftit wara tilqima. Dawn imorru fi żmien ftit sigħat mingħajr

trattament.

Fi ħnieżer nisa żgħar u majjaliet PRRS virus-naïve qabel it-tgħammir, huwa komuni ħafna li jista’ jkun

hemm żieda ħafifa li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta’ 0.2 °C u sa 1.0 °C b’mod

individwali) sa 4 sigħat wara t-tilqima. Reazzjonijiet lokali f’forma ta’ nefħiet huma komuni ħafna u

jgħaddu waħedhom fi żmien 5 ijiem. B’mod ġenerali ż-żona tar-reazzjoni lokali tat-tessuti hija anqas

minn 0.5 cm fid-dijametru.

Fi ħnieżer nisa żgħar u majjaliet PRRS virus-naïve fl-ewwel nofs tat-tqala, huwa komuni ħafna li jista’

jkun hemm żieda ħafifa li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta’ 0.8 °C u sa 1.0 °C b’mod

individwali) sa 4 sigħat wara t-tilqima. Reazzjonijiet lokali f’forma ta’ nefħiet huma komuni ħafna u

jgħaddu waħedhom fi żmien 9 ijiem. B’mod ġenerali ż-żona tar-reazzjoni lokali tat-tessuti hija anqas

minn 1.4 cm fid-dijametru.

Fi ħnieżer nisa żgħar u majjaliet li mhumiex PRRS virus-naïve fit-tieni nofs tat-tqala, huwa komuni

ħafna li jista’ jkun hemm żieda ħafifa li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta’ 0.4 °C u sa

0.6 °C b’mod individwali) sa 4 sigħat wara t-tilqima. Reazzjonijiet lokali f’forma ta’ nefħiet huma

komuni ħafna u jgħaddu waħedhom fi żmien 32 jum. B’mod ġenerali ż-żona tar-reazzjoni lokali tat-

tessuti hija anqas minn 5 cm fid-dijametru.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-

perjodu ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer (ħnieżer għat-tismin, ħnieżer nisa żgħar u majjaliet)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.

Ħnieżer għat-tismin: Doża waħda ta’ 2 ml tingħata lil-ħnieżer minn età ta’ ġurnata ’l fuq.

Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet: Doża wahda ta’ 2 ml tingħata qabel ma’ jiddaħħlu fil-merħla tal-

majjaliet, bejn wieħed u ieħor 4 ġimgħat qabel jitgħammru. Doża booster waħda tingħata kull 6 xhur.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Irrikostitwixxi l-lijofiliżat bis-solvent provdut. F’każijiet fejn il-kunjetti li fihom is-solvent u l-

lijofiliżat huma maħzuna separatament, qabel tirrikostitwixxi l-lijofiliżat ivverifika li n-numru tal-lott

li jidher fuq il-kunjett li fih is-solvent jaqbel eżatt man-numru tal-lott li jidher fuq il-kunjett li fih il-

lijofiliżat. Ittrasferixxi bejn wieħed u ieħor 5 ml tas-solvent għal ġol-kunjett li fih il-lijofiliżat u kun

żgur li r-rikostituzzjoni hija kompluta. Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bis-

solvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f’50 ml solvent, 50 doża huma

rikostitwiti għal f’100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f’250 ml solvent.

Tilqim tal-massa jista’ jingħata f’merħliet fejn ġiet stabbilita l-prevalenza tal-virus PRRS Ewropew.

Uża siringi u labar sterilizzati.

Huwa rakkomandat l-użu ta’ siringi ta’ ħafna dożi. Uża l-apparat tat-tilqim skont l-istruzzjonijiet tal-

manifattur.

Il-labar għall-amministrazzjoni għandhom ikunu ta’ daqs xieraq għall-qies tal-ħanżir.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

C). Is-solvent

jista’ jinżamm barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 15 °C – 25 °C.

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u fuq il-

kunjett wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi mħallat: uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għandha tittieħed attenzjoni biex jiġi evitat li l-istrejn tal-vaċċin jiġi introdott f’żona fejn il-virus PRRS

mhuwiex diġà preżenti. Annimali imlaqqmin jistgħu jneħħu l-istrejn tal-vaċċin għal aktar minn 16-il

ġimgħa wara t-tilqima. L-istrejn tal-vaċċin jista’ jinxtered għal ħnieżer li jiġu f’kuntatt. L-aktar rotta ta’

firxa komuni hija permezz ta’ kuntatt dirett, imma firxa permezz ta’ kuntatt ma’ oġgetti kkontaminati jew

mill-arja ma jistgħux jiġu esklużi.

Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali sabiex jiġi evitat it-tixrid ta’ dan l-istrejn tal-vaċċin għall-

annimali mhux imlaqqma (eż. Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet PRRS virus-naïve tqal fit-tieni nofs tat-

tqala) li għandhom jibqgħu ħielsa mill-virus PRRS.

Annimali ġodda introdotti mingħajr il virus PRRS (eż. ħnieżer nisa żgħar minn merħliet negattivi

għall-virus PRRS) għandhom jiġu mlaqqma qabel isiru tqal.

Huwa rakkomandat li il-ħnieżer immirati kollha f’merħla għandhom jiġu mlaqqma mill-iżgħar età

rakkomandata ’l fuq.

Tqala:

Jista’ jintuża fi ħnieżer nisa żgħar u majjaliet PRRS virus-naïve qabel it-tgħammir jew fl-ewwel nofs

tat-tqala.

Jista’ jintuża fi ħnieżer nisa żgħar u majjaliet tqal li mhumiex PRRS virus-naïve fit-tieni nofs tat-tqala.

Treddigħ:

Is-sigurtà tal-vaċċin ma ġiex stabbilit waqt it-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-amministrazzjoni ta’ doża 10 darbiet aktar minn dik rakkomandata fil-qżieqeż, dehru komuni

ħafna reazzjonijiet tat-tip anafilattiku (rogħda, apatija u/jew remettar) ftit wara t-tilqima; dawn is-

sinjali marru mingħajr trattament fi żmien ftit sigħat. Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum

(medja ta’ 0.3 °C u sa 1.2 °C b’mod individwali) kienet komuni ħafna sa 24 siegħa wara t-tilqima.

Reazzjonijiet lokali f’forma ta’ nefħiet rotob/ibsin (anqas jew daqs 0.7 cm fid-dijametru) mingħajr

sħana jew uġigħ kienu komuni ħafna fil-post tal-injezzjoni u marru fi żmien 5 ijiem.

L-amministrazzjoni ta’ doża 10 darbiet aktar minn dik rakkomandata f’majjaliet PRRS virus-naïve

qabel it-tgħammir jew ħnieżer nisa żgħar u majjaliet tqal fl-ewwel nofs jew fit-tieni nofs tat-tqala

wasslet għal reazzjonijiet mhux mixtieqa bħal dawk imsemmija f’sezzjoni 6. Id-daqs massimu tar-

reazzjonijiet lokali kien akbar (2 cm) u b’mod ġenerali t-tul ta’ żmien massimu kien itwal (sa 9 ijiem

f’majjaliet qabel it-tgħammir).

Wara amministrazzjoni ta’ doża 10 darbiet aktar minn dik rakkomandata fi ħnieżer nisa żgħar u

majjaliet li mhumiex PRRS virus-naïve fit-tieni nofs tat-tqala kien hemm żieda li tgħaddi fit-

temperatura tar-rektum (medja ta’ 0.3 °C u sa 0.6 °C b’mod individwali) 4 sigħat wara t-tilqima.

Kienet osservata komuni ħafna reazzjoni lokali li tgħaddi fiż-żona kollha tal-għonq (skur aħmar fil-

vjola, nefħa eritematoża, li tikkawża ħakk, formazzjoni ta’ fosos u żieda tat-temperatura lokali, u, xi

kultant, uġigħ). Ir-reazzjoni evolviet biex iffurmat tessut iebes u formazzjoni ta’ qoxra li komuni ħafna

damet sa aktar minn 44 jum.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1). Huwa jistimola l-immunità attiva

kontra l-virus PRRS. L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta’ tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn

genotype 1 subtype 1.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 15 ml (25 doża) u kunjett wieħed b’50 ml solvent.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 15 ml (50 doża) u kunjett wieħed b’100 ml solvent.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 15 ml (125 doża) u kunjett wieħed b’250 ml solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.