Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus rekombinant virus (CPCV) 1-2, inaktivert
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Griser
Immunologicals
Aktiv vaksinering av griser over en alder av tre uker mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere viral load i blod og lymfoide vev, og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon, samt for å redusere kliniske tegn, inkludert tap av daglig vektøkning, og dødelighet forbundet med post-avvenning multisystemic wasting syndrome.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2009-07-24
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 17 PAKNINGSVEDLEGG SUVAXYN PCV VET INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn PCV vet injeksjonsvæske, suspensjon til svin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Per dose à 2 ml: VIRKESTOFF: Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANSER: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalan 64 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,1 mg * Relative Potency enhet bestemt ved ELISA antigen-kvantifisering ( _in vitro_ potency test) sammenlignet med en referansevaksine. En melkaktig hvit til rosa ugjennomskinnelig væske, fri for synlige partikler. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengden i blod og lymfevev samt lesjoner i lymfevev forbundet med PCV2 infeksjon, og for å redusere kliniske symptomer, - inkludert vekttap - og mortalitet assosiert med Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS). Begynnende immunitet: fra 3 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 19 uker etter vaksinasjon. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 18 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående økning av kroppstemperaturen (inntil 1,7 °C) er svært vanlig de første 24 timene etter vaksinasjon. Temperaturen normaliseres innen 48 timer uten behandling. Lokal vevsreaksjon i form av hevelse på injeksjonsstedet er svært vanlig og kan vare inntil 26 dager. Det affiserte området er vanligvis under 5 cm i Aqra d-dokument sħiħ
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn PCV injeksjonsvæske, suspensjon til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 2 ml: VIRKESTOFF: Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANSER: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalan 64 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,1 mg * Relative Potency enhet bestemt ved ELISA antigen-kvantifisering ( _in vitro_ potency test) sammenlignet med en referansevaksine. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. En melkaktig hvit til rosa ugjennomskinnelig væske, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Svin (smågris) fra 3 ukers alder. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengden i blod og lymfevev samt lesjoner i lymfevev forbundet med PCV2 infeksjon, og for å redusere kliniske symptomer - inkludert vekttap - og mortalitet assosiert med Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS). Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 19 uker etter vaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Skal ikke brukes til avlsråner. Effekt ved vaksinasjon av griser med svært høye nivåer av maternelle antistoffer p.g.a. vaksinasjon av mødrene, er ikke vist. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå stress hos dyrene i tiden før og etter vaksinasjon. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSG Aqra d-dokument sħiħ