Suvaxyn PCV

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Suvaxyn PCV
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Suvaxyn PCV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali (ħnienes)
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż fuq l-età ta' tliet ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfodje, u l-leżjonijiet f'tessuti limfojde assoċjati ma 'infezzjoni b'PCV2, kif ukoll biex tnaqqas sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta 'kuljum ta' żieda fil-piż, u l-mortalità assoċjata ma wara l-ftim tal-ġisem, ħela sindromu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000149
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000149
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)207 418 8400

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449265/2009

EMEA/V/C/000149

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Suvaxyn PCV

Virus rikombinanti ta’ Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).

Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV huwa użat sabiex jiġu vaċċinati majjali ta’ ‘l fuq minn 3 ġimgħat sabiex titnaqqas it-

tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojde u għall-protezzjoni tal-majjali minn leżjonijiet fit-tessuti

limfojde kkawżati miċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 kif ukoll it-tnaqqis ta’ żieda fil-piż u potenzjalment

anke l-mewt li hija assoċjata mas-Sindromu ta’ Skart Sistematiku ta’ Wara l-Fatma (PMWS).

Kif jaħdem Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Suvaxyn PCV fih ammonti żgħar ta’ forma tal-virus tal-

majjal li kien modifikat biex jipproduċi proteina mill-forma tal-virus li kkawża l-marda, iżda li nqatel

biex ma jikkawżax il-marda u ma jkunx jista’ jinfirex . Il-vaċċin fih ukoll ‘sustanzi miżjuda’ biex

jistimulaw rispons aħjar. Meta ħanżir jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virusijiet

maqtula bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja se tkun tista’

Suvaxyn PCV

EMA/449265/2009

Paġna 2/3

tagħraf il-proteina mill-virus li jkun qed jikkawża l-marda u tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tkun

esposta għal virusijiet bħal dawn. Dan jipproteġi l-majjali kontra l-marda.

Kif ġie studjat Suvaxyn PCV?

L-effikaċja ta’ Suvaxyn PCV ġiet studjata f’laboratorju u saru studji fuq is-sit f’għadd kbir ta’ majjali.

Dawn l-istudji kienu mfassla b’mod tajjeb sabiex tintwera l-effikaċja tal-vaċċin f’każ ta’ tfaċċija ta’

PMWS: irziezet li kienu magħżula kellhom storja ta’ PMWS u l-marda kienet konfermata li ser tidher

qabel il-bidu ta’ studji rispettivi, bl-użu ta’ standards aċċettati internazzjonalment.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Suvaxyn PCV li ntwera matul dawn l-istudji?

Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta’ 3 ġimgħat iwassal

għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas it-

tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni

taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi – inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt

assoċjata mas-Sindromu ta’ Skart Sistematiku ta’ Wara l-Fatma (PMWS).

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Suvaxyn PCV?

Is-sigurtà tal-vaċċin kien is-suġġett ta’ kundizzjonijiet kemm tal-laboratorju kif ukoll fuq is-sit: żieda

temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7°C) huwa komuni ħafna matul l-ewwel 24 siegħa wara l-

vaċċinazzjoni. Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta’ nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni

ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum. Iż-żona tar-reazzjonijiet tat-tesut lokali hija b’modġenerali taħt 5

cm f’dijametru, iżda f’xi każijiet tista’ sseħħ nefħa akbar. Reazzjonijiet immedjati simili għal sensittività

eċċessiva ħafifa huma komuni wara l-vaċċinazzjoni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 annimali) li jirriżultaw

f’sinjali kliniċi temporanji bħar-remettar. Dawn is-sinjali kliniċi normalment jissolvew mingħajr kura.

Speċjalment f’uħud mill-merħliet proporzjon għoli tal-annimali jista’ jirreaġixxi wara vaċċinazzjoni.

Reazzjonijiet severi anafilattiċi(allerġiċi) mhumiex komuni iżda jistgħu jkunu letali.

Xi prekawzjonijiet għandhom jieħdu l-persuni li jagħtu l-mediċina jew li

jiġu f’kuntatt mal-annimal?

Xejn.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Suvaxyn

PCV huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat Suvaxyn PCV?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Suvaxyn

PCV huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u għaldaqstant irrakkomanda li

Suvaxyn PCV jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-rapport dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u

r-riskji jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Suvaxyn PCV

EMA/449265/2009

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Suvaxyn PCV:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Suvaxyn PCV fl-24 ta’ Lulju 2009. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’

tinstab fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ottubru 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Suvaxyn

PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda ta’ 2 ml fiha:

Sustanza attiva:

Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l-proteina

ORF2 taċ-Ċirkovirus tip 2 tal-majjali

Sustanzi miżjuda:

Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)

4.0 mg

Squalane

64.0 mg

Sustanzi mhux attivi:

Thiomersal

0.1 mg

L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta’ l-antiġen b’ELISA (test

in

vitro

tal-qawwa) mqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqim attiv tal-majjali b’età ’l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex

titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limf, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limf assoċjati

ma’ infezzjoni ta’ PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta’ piż ta’

kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta’

Post-Weaning Multisystemic Wasting

(PMWS).

Bidu ta’ l-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.

Tul ta’ l-immunità: 19-il ġimgħa wara t-tilqima.

5.

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim, żjieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7 °C) hija

komuni ħafna. Din tgħaddi waħedha mingħajr kura fi żmien 48 siegħa.

Reazzjonijiet lokali fit-tessut f’forma ta’ nefħa fil-post ta’ l-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu

jdumu sa 26 ġurnata. L-erja tar-reazzjonijiet lokali fit-tessut ġeneralment hija ta’ dijametru inqas minn

5 cm, iżda f’xi każijiet jista’ jkun hemm nefħa akbar. Fi studji kliniċi, awtopsja tal-post ta’ l-injezzjoni,

li saret 8 ġimgħat wara l-għoti ta’ doża waħda ta’ vaċċin, uriet infjammazzjoni granulomatoża ħafifa sa

moderata tal-fibri muskolari fil-post ta’ l-injezzjoni.

Reazzjonijiet tat-tip ippersensittiv ħfief u immedjati jistgħu iseħħu ta’ spiss wara t-tilqim u jwasslu

għal sinjali kliniċi li jgħaddu bħal rimettar. Dawn is-sinjali kliniċi normalment jitilqu mingħajr

trattament. B’mod eċċezzjonali, proporzjon kbir ta’ annimali f’merħliet partikulari jistgħu jirreaġixxu

wara t-tilqima. Reazzjonijiet anafilattiċi serji mhumiex komuni iżda jistgħu ikunu letali. F’każ ta’

dawn ir-reazzjonijiet, trattament xieraq huwa rakkomandat.

* Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa possibbli hija definita skont din il-konvenzjoni:

- Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda).

- Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal).

- Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal).

- Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal).

- Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew tahseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali (drafeċ) b’età minn 3 ġimgħat ’l fuq.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni waħda minn ġol-muskoli fl-għonq wara l-widna ta’ doża waħda (2 ml) lill-majjali t’età minn

21 ġurnata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad sew qabel l-amministrazzjoni u b’mod intermittenti waqt il-proċess ta’ tilqim.

Il-vaċċin għandu jingħata b’mod asettiku.

L-użu ta’ siringa b’aktar minn doża waħda hija rakkomandata. Uża apparat ta’ tilqim skond l-

istruzzjonijiet tal-manifattur.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u il-flixkun.

La darba jinfetaħ uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Laqqam annimali b’saħħithom biss.

Evità tensjoni fl-annimali qabel u wara l-ħin tat-tilqim.

Tużax fi ħnieżer tar-refgħa.

Tużax waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Il-benefiċċju ta’ tilqim ta’ majjali b’livelli għolja ħafna ta’ antikorpi ġejjin mill-omm, eż. minħabba

tilqim ta’ l-ommijiet tagħhom, ma ġietx ippruvata.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott veterinarju ieħor. Għalhekk id-deċiżjoni li tintuża din it-tilqima qabel jew wara

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed każ b’każ.

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

L-istrejn tal-vaċċin huwa Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l-proteina ORF2

taċ-Ċirkovirus tip 2 tal-majjali. Huwa maħsub biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fid-drafeġ.

Kaxxa tal-kartun ta’ flixkun wieħed ta’ 10 dożi (20 ml), 50 doża (100ml) jew 125 doża (250 ml).

Kaxxa tal-kartun ta’ 10 fliexken ta’ 10 dożi (20 ml), 50 doża (100ml) jew 125 doża (250 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.