Suvaxyn PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2020
Ingredjent attiv:
kiaulės circovirus rekombinantinis virusas (CPCV) 1-2, inaktyvuota
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupp terapewtiku:
Kiaulės (paršeliai)
Żona terapewtika:
Imunologiniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvios imunizacijos kiaulių per amžius tris savaites nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) siekiant sumažinti viruso kiekio kraujyje ir limfinių audinių ir organų pažeidimus limfinių audinių, susijusių su PCV2 infekcijos, taip pat sumažinti klinikinius požymius, įskaitant negautą dienos svorio prieaugis, mirtingumas, susijęs su po nujunkymo multisystemic išsekimo sindromas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
SUVAXYN PCV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn PCV, injekcinė suspensija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto rekombinantinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
ekspresuojančio 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymą,
1,6
≤
RP*
≤
5,3;
ADJUVANTŲ:
sulfolipo-ciklodekstrino (SLCD)
4 mg,
skvalano
64 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
tiomersalio
0,1 mg.
* Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu
ELISA metodu (stiprumo tyrimu
_in _
_vitro_
), lyginant su referencine vakcina.
Pieno baltumo arba rausvas, neskaidrus skystis, be matomų dalelių.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršeliams nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo
kiaulių cirkoviruso (KCV2), norint
sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei
KCV2 sukeliamus limfoidinio audinio
pažeidimus, taip pat sumažinti klinikinius požymius, įskaitant
svorio netekimą ir mirtingumą, susijusį
su kiaulių nykimo sindromu po nujunkymo.
Imuniteto pradžia: 3 sav. po vakcinacijos.
Imuniteto trukmė: 19 sav. po vakcinacijos.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per 24 val. po vakcinacijos dažnai pasitaiko trumpalaikis
temperatūros pakilimas (iki 1,7 °C). Tai
praeina savaime per 48 val. be gydymo.
Dažnai pasitaiko vietinė audinių reakcija, patinimas, kuri gali
trukti iki 26 d. Tynis gali būti iki 5 cm
skersmens, bet kartais gali būti ir didesnis. Atlikus
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn PCV, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto rekombinantinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
ekspresuojančio 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymą
1,6
≤
RP*
≤
5,3;
ADJUVANTŲ:
sulfolipo-ciklodekstrino (SLCD)
4 mg,
skvalano
64 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
tiomersalio
0,1 mg.
* Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu
ELISA metodu (stiprumo tyrimu
_in _
_vitro_
), lyginant su referencine vakcina.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Pieno baltumo arba rausvas, neskaidrus skystis, be matomų dalelių.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (paršeliai) nuo 3 sav. amžiaus.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršeliams nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo
kiaulių cirkoviruso (KCV2), norint
sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei
KCV2 sukeliamus limfoidinio audinio
pažeidimus, taip pat sumažinti klinikinius požymius, įskaitant
svorio netekimą ir mirtingumą, susijusį
su kiaulių nykimo sindromu po nujunkymo.
Imuniteto pradžia: 3 sav. po vakcinacijos.
Imuniteto trukmė: 19 sav. po vakcinacijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Negalima naudoti veisiamiems kuiliams.
Veiksmingumas, vakcinuojant kiaules su dideliu kiekiu motininių
antikūnų, vakcinavus jų motinas,
nebuvo nustatytas.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Prieš ir po vakcinavimo, vengti streso sukėlimo gyvūnams.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnam
Aqra d-dokument sħiħ
