Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus ricombinante circovirus suino (CPCV) 1-2, inattivato
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Maiali
immunologici
Immunizzazione attiva dei suini di età superiore a tre settimane contro porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi, e le lesioni nei tessuti linfoidi associati con l'infezione da pcv2 è disposta, nonché per ridurre i segni clinici - tra cui la perdita di peso quotidiano di guadagno, e la mortalità associate con la post-svezzamento multisystemic wasting syndrome.
Revision: 13
Ritirato
2009-07-24
Medicinale non più autorizzato 16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SUVAXYN PCV SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI _ _ Una dose da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Circovirus suino ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3 ADIUVANTI: Sulfolipo-ciclodestrina (SLCD) 4 mg Squalane 64 mg ECCIPIENTI: Tiomersale 0,1 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza _in _ _vitro_ ) paragonata ad un vaccino di riferimento. Liquido opaco da bianco latte a rosa, privo di particelle visibili. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva di suini di oltre 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e le lesioni ai tessuti linfoidi associate all’infezione da PCV2, così come per ridurre i segni clinici – inclusa la perdita in incremento ponderale giornaliero e la mortalità associata con la Sindrome Multisistemica del Deperimento Post Svezzamento (PMWS). Insorgenza dell’immunità: da 3 settimane dalla vaccinazione. Durata dell’immunità: 19 settimane dalla vaccinazione. Medicinale non più autorizzato 18 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Un incremento transitorio della temperatura corporea (fino a 1, Aqra d-dokument sħiħ
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Circovirus suino ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3 ADIUVANTI: Sulfolipo-ciclodestrina (SLCD) 4 mg Squalane 64 mg ECCIPIENTI: Tiomersale 0,1 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza _in _ _vitro_ ) paragonata ad un vaccino di riferimento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido opaco da bianco latte a rosa, privo di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (suinetti) da 3 settimane di età. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di suini di oltre 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e le lesioni ai tessuti linfoidi associate all’infezione da PCV2, così come per ridurre i segni clinici – inclusa la perdita in incremento ponderale giornaliero e la mortalità associata con la Sindrome Multisistemica del Deperimento Post Svezzamento (PMWS). Inizio dell’immunità: da 3 settimane dalla vaccinazione. Durata dell’immunità: 19 settimane dalla vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. Non usare in verri da riproduzione. Medicinale non più autorizzato 3 Il beneficio della vaccinazione in suini con livelli molto alti di anticorpi di origine materna, ad es. dovuti alla vaccinazione delle madri, non è stato dimostrato. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Evitare stress Aqra d-dokument sħiħ